- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378596
운동 후 저혈압(PEH)에 대한 시트룰린 및 아르기닌 보충의 영향 (PEH)
L-아르기닌 보충과 관련된 L-시트룰린이 정상 혈압 및 고혈압 환자의 운동 후 저혈압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자 샘플 크기 계산 후(통계 분석 세션 참조) 고혈압 환자 40명과 정상 혈압 환자 40명이 이 연구에 모집됩니다. 모든 지원자(남녀 모두)는 골관절 장애가 없는 성인이며 신체 운동 실습에 대한 의학적 승인이 필요합니다. 참가자는 외부 커뮤니티에 스트레칭 및 기능 운동 세션을 제공한 대학과 연계된 운동 프로그램 프로젝트에서 모집됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 따르고 기관 윤리 위원회는 모든 실험 절차와 프로토콜을 승인했습니다. 각 참가자는 모든 잠재적 위험과 실험 절차에 대해 충분히 알게 되며, 그 후 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하게 됩니다. 표 1은 참가자의 기본 특성을 보여줍니다.
연구 설계 이중 맹검 교차 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 최소 간격(48시간) 후, 대상은 무작위로 결정됩니다(난수 테이블 사용 - https://www.random.org/). 네 가지 실험 상황(운동/L-시트룰린, 운동/L-아르기닌, 운동/위약, 운동/L-시트룰린 + L-아르기닌)에 제출되었습니다. 참가자들은 물에 용해된 L-시트룰린 말레이트(6g) 또는 L-아르기닌(8g) 또는 위약(옥수수 전분 6g)이 들어 있는 봉지를 섭취하게 됩니다.
물질은 실험 또는 통제 세션 120분 전에 섭취됩니다. 인체 측정은 휴식 시간 전에 이루어집니다. 운동 세션은 워밍업 5분(65% HRreserve의 50%)과 60-70% HRreserve에서 40분의 달리기/걷기로 구성되었습니다(또는 일부 베타 테스트를 수행하는 경우 12-14 등급의 인지 운동[RPE](1)). -차단제) 런닝머신에서. 이후 점진적인 쿨다운(5분)이 이어집니다. 제어 세션에서 참가자는 40분 동안 조용한 방에 앉아 있게 됩니다.
운동/제어 세션 후 60분 동안 10분마다 혈압을 측정하고 심박 변이도를 60분 동안 지속적으로 기록합니다(실험실 단계). 그 다음 참가자들은 15분 동안 샤워를 하고 옷을 갈아입은 다음 보행 혈압 장치를 팔에 부착합니다. 보행 혈압은 24시간 동안 기록됩니다. 다음날 참가자는 장치를 제거하기 위해 실험실로 돌아가야 합니다.
체중은 디지털 인체측정 저울(Urano, OS 180A, Canoas, Brasil)로 0.1kg의 정확도로 측정하고 높이는 Gordon 등이 설명한 절차에 따라 0.1cm의 정확도로 stadiometer로 측정합니다. (2). 체질량 지수(BMI)는 체질량(kg)을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
진료실 혈압(검사실 단계) 진료실 혈압 측정은 이전에 성인의 임상 측정에 대해 검증된 오실로메트릭 장치(Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA)로 수행됩니다(3). 첫째, 참가자들은 20분 동안 조용하고 조용하며 열중성(22°-24°C) 환경에 앉아(휴식 기간) 머물렀다. 휴식시간(10분, 15분, 20분) 동안 혈압을 3회 측정한다. 나머지 혈압 값은 이 세 가지 측정의 평균으로 간주됩니다. 세션(운동 또는 제어) 직후 60분 동안 조용한 환경에서 혈압을 측정합니다. 혈압 측정은 American Heart Association 권장 사항(4)에 따라 수행됩니다.
심장 박동 변동성 측정 심장 박동 변동성은 이전에 검증된 심장 모니터(Polar RS800CX, Kempele, Finlândia)를 사용하여 휴식 기간 동안 모니터링됩니다(5). 기록된 R-R 간격은 특정 소프트웨어(Polar Pro-Trainer 소프트웨어, Kempele, Finlândia)를 사용하여 컴퓨터로 전송됩니다. 고속 푸리에 변환은 유럽 심장 학회 및 북미 페이싱 및 전기 생리학 학회 태스크 포스(6)에 따라 정규화된 단위로 저주파수 및 고주파수를 정량화하는 데 적용됩니다. 베타 차단제를 복용하는 참가자는 이 분석에서 제외됩니다.
시간 영역 분석은 SDNN(NN 간격의 표준 편차), RMSSD(인접한 NN 간격 사이의 차이 제곱의 합 평균의 제곱근), pNN50(NN50 카운트를 총 수로 나눈 값)에 의해 얻어집니다. 모든 NN 간격), 인덱스. 범위 간격 분석은 Kubios HRV, 버전 2.2(Kuopio, 핀란드)를 사용하여 5분(휴식, 이전 운동) 및 30분(운동 후 - 실험실 단계)입니다.
활동성 혈압 측정(활동성 단계) 활동성 혈압 측정은 American Heart Association에서 기술한 절차에 따라 항상 동일한 조사자가 왼팔에 부착된 오실로메트릭 장치(Dyna-MAPA - São Paulo, Brazil)로 수행됩니다. (4). 참가자는 측정 중에 암 스탠드를 유지하도록 지시받습니다. 이 장치는 권장 사항(4)에 따라 숙련된 기술자가 수은 혈압계와 직접 비교하여 보정합니다.
모니터는 "주간"(08:00am - 11:00pm)에는 20분마다, "밤"(오후 11:00pm - 08:00am)에는 30분마다 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 등록하도록 설정됩니다. ) 수면 방해를 줄이기 위해. 장치 화면은 피드백을 피하기 위해 전자적으로 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 다음 날 일기에 수면 시간을 등록하고 보고하도록 지시받습니다.
데이터는 장치 메모리에 기록된 다음 분석을 위해 특정 소프트웨어(Aplicação Dyna Mapa - 버전 5.0.382.12)를 사용하여 컴퓨터로 전송됩니다. 유효한 판독값의 평균은 모든 참가자에 대해 90% 이상입니다.
통계 분석 수축기 혈압에 대한 표준 편차를 5mmHg(7)로 가정하고 최소 차이 7mmHg(7)를 감지하기 위한 알파 5% 및 원하는 통계 검정력 80%에는 각 그룹에서 10명의 피험자가 필요했습니다.
데이터는 평균 및 표준 오류로 텍스트에 표시됩니다. 구형도 Mauchly 테스트가 적용됩니다. 필요한 경우 Greenhouse-Geisser 보정이 사용됩니다. 그런 다음 이러한 데이터를 단일 요소 반복 측정 일반 선형 모델(GLM)과 비교합니다. 피셔 다중 비교를 사용하여 시행 쌍 간의 차이를 조사합니다.
보행 혈압은 각성, 수면 및 24시간 모니터링으로 분석됩니다. 통계적 유의성은 P로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliano Casonatto, PhD
- 전화번호: 55-43-999840790
- 이메일: juliano2608@hotmail.com
연구 장소
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Parana
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Londrina, Parana, 브라질, 86025-170
- 모병
- Juliano Casonatto
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연락하다:
- Juliano Casonatto, PhD
- 전화번호: 55-43-999840790
- 이메일: juliano2608@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절 장애 및 신체 운동 실습에 대한 의학적 승인이 없는 고혈압 및 정상 혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린 및 L-아르기닌
L-시트룰린(6g) L-아르기닌(8g)
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L-시트룰린 + L-아르기닌 - 물에 용해된 봉지
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활성 비교기: L-시트룰린 및 위약
L-시트룰린(6g) 위약(6g)
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L-시트룰린 - 물에 용해된 향주머니
위약(옥수수 전분) - 물에 녹인 봉지
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활성 비교기: L-아르기닌 및 위약
L-아르기닌(8g) 위약(6g)
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위약(옥수수 전분) - 물에 녹인 봉지
L-아르기닌 - 물에 용해된 향낭
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활성 비교기: 위약
위약(6g)
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위약(옥수수 전분) - 물에 녹인 봉지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링
기간: 24 시간
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보행 혈압 측정은 왼팔에 부착된 오실로메트릭 장치(Dyna-MAPA - São Paulo, Brazil)로 수행됩니다.
참가자는 측정 중에 암 스탠드를 유지하라는 지침을 받았습니다.
모니터는 "주간"(08:00am - 11:00pm)에는 20분마다, "밤"(오후 11:00pm - 08:00am)에는 30분마다 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 등록하도록 설정됩니다. ) 수면 방해를 줄이기 위해.
장치 화면은 피드백을 피하기 위해 전자적으로 눈이 멀게 됩니다.
측정 단위는 수은주 밀리미터(mmHg)로 보고됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
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