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8 semanas de suplementación con L-CIT y LIRET sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas hipertensas

26 de enero de 2022 actualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University

8 semanas de suplementación con L-citrulina para mejorar las adaptaciones vasculares del entrenamiento con ejercicios de fuerza de baja intensidad en mujeres posmenopáusicas con hipertensión

El objetivo general de este proyecto es presentar evidencia de que la suplementación con L-Citrulina (L-CIT) y el entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad (LIRET) solos y combinados mejorarán la función vascular y la aptitud muscular (masa, fuerza y ​​rendimiento del ejercicio) en mujeres posmenopáusicas con hipertensión. La hipótesis central de los investigadores es que la suplementación con L-CIT adyuvante puede mejorar sinérgicamente las respuestas vasculares (rigidez arterial, presión arterial, oxigenación muscular, flujo sanguíneo) y musculares (fuerza, rendimiento del ejercicio) a LIRET en mujeres posmenopáusicas con hipertensión al mejorar la función vasodilatadora endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que toman medicamentos se abstendrán de usarlos la mañana de todas las visitas al laboratorio. Se les pedirá a los participantes que traigan medicamentos con ellos y se les permitirá ingerirlos después de que se hayan obtenido las mediciones vasculares.

Habrá un total de 7 visitas al laboratorio. La 1ª visita será de aproximadamente 1 h 45 min. La 2da y 3ra visita será de aproximadamente 2 hrs. La 4ª y 6ª visita totalizarán alrededor de 2 horas y 15 minutos y, finalmente, la 5ª y 7ª visita totalizarán alrededor de 1 hora y 15 minutos. Esto significa que el tiempo total del participante para las visitas al laboratorio será de aproximadamente 12 horas. Además de esto, las segundas 4 semanas del período de estudio de 8 semanas incluirán venir al edificio de Kinesiología y Gestión Deportiva en el campus principal de Texas Tech University 3 veces por semana para realizar la intervención de entrenamiento de resistencia de baja intensidad. Estas visitas no deben durar más de 30-45 minutos.

Las primeras 3 visitas estarán separadas por 48-72 hrs. Las visitas 3 y 4 estarán separadas por 4 semanas (primeras 4 semanas de suplementación con LCIT o Placebo). Las visitas 4 y 5 estarán separadas por 48-72 horas. Las visitas 5 y 6 estarán nuevamente separadas por 4 semanas (Segundas 4 semanas de suplementación con LCIT o Placebo con la adición de ejercicio de fuerza de baja intensidad en ambos grupos).

Aproximadamente 12 horas en total para cada una de las 7 visitas al laboratorio, así como 30-45 minutos 3 veces por semana durante las últimas 4 semanas del estudio de 8 semanas.

Usando un diseño paralelo controlado con placebo, las mujeres posmenopáusicas con presión arterial elevada o hipertensión serán aleatorizadas para recibir suplementos de L-CIT (10 g/día) solos durante 4 semanas, seguidos de 4 semanas de suplementos de L-CIT en combinación con baja intensidad. entrenamiento de resistencia o placebo (maltodextrina) solo durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de placebo en combinación con entrenamiento de resistencia de baja intensidad.

Las diferencias entre las condiciones (citrulina frente a placebo) se analizarán con la prueba t de muestras independientes. Se usará ANOVA de dos vías con medidas repetidas con ajustes de Bonferroni para analizar las interacciones grupales (CIT vs. PL) por tiempo (línea de base, solo después de la suplementación, suplemento + entrenamiento con ejercicios de fuerza de baja intensidad) entre las variables de resultado. Si se detectan interacciones de grupo por tiempo, las comparaciones post-hoc se realizarán a través de pruebas t pareadas o independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 50 a 75 años
  • PA sistólica en reposo 120-159 mmHg
  • Sedentario (< 60 min de ejercicio/semana)
  • Índice de masa corporal de 18,5-39,9 kg/m2)
  • Glucosa en ayunas < 126 mg/dL
  • HbA1c < 6,4%.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 40 o < 18,5 kg/m2
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Presión arterial sistólica > 170 mmHg o con más de dos medicamentos antihipertensivos
  • Otras enfermedades crónicas como el cáncer, el asma, el glaucoma, la tiroides, los riñones, el hígado y las enfermedades del páncreas
  • Individuos incorporados en un programa de pérdida de peso y programa de entrenamiento aeróbico o de resistencia
  • Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos al día)
  • Grandes bebedores (> 12 bebidas alcohólicas por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina
L-Citrulina: 10 gramos/día
Suplemento dietético: L-citrulina
8 semanas de suplementación con L-Citrulina (10 gramos/día)
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina: 10 gramos/día
Suplemento dietético: Placebo
8 semanas de Placebo (maltodextrina; 10 gramos/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial se evaluará al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola mediante la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por flujo de la arteria femoral superficial (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial se evaluará al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola mediante dilatación mediada por flujo de la arteria femoral superficial. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, la función endotelial se evaluará después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas usando dilatación mediada por flujo de la arteria braquial. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral superficial (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento con ejercicios de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, la función endotelial se evaluará después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de fuerza de baja intensidad con las piernas usando dilatación mediada por flujo de la arteria femoral superficial. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en el flujo sanguíneo del ejercicio del brazo (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El flujo sanguíneo se medirá en la arteria braquial durante el ejercicio de brazos de baja intensidad. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en el flujo sanguíneo del ejercicio de piernas (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El flujo sanguíneo se medirá en las arterias femorales superficiales durante el ejercicio de piernas de baja intensidad. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en el flujo sanguíneo del ejercicio del brazo (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento de ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, se medirá el flujo sanguíneo en la arteria braquial durante el ejercicio de brazos de baja intensidad. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas
Cambios en el flujo sanguíneo del ejercicio de piernas (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento de ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, se medirá el flujo sanguíneo en la arteria femoral superficial durante el ejercicio de piernas de baja intensidad. Todas las mediciones se realizarán mediante ultrasonido Doppler.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la rigidez arterial a través del brazo, la pierna y la velocidad de la onda del pulso aórtico (solo efectos de la L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda del pulso del brazo (carotídeo-radial), la pierna (femoral-tobillo) y la aorta (carótido-femoral) al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola mediante tonometría de aplanación.
4 semanas
Cambios en la rigidez arterial a través del brazo, la pierna y la velocidad de la onda del pulso aórtico (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda del pulso de los brazos (carotídeo-radial), las piernas (femoral-tobillo) y la aorta (carótida femoral) mediante tonometría de aplanamiento después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con ejercicio de resistencia combinado de baja intensidad. entrenando con las piernas.
4 semanas
Cambios en la hemodinámica aórtica usando análisis de onda de pulso (solo efectos de L-Citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones de velocidad y reflexión, que representan parámetros hemodinámicos aórticos, se evaluarán utilizando pulsos de la arteria radial y una función de transferencia validada (AtCor Medical) al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cambios en la hemodinámica aórtica mediante el análisis de ondas de pulso (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones de velocidad y reflexión, que representan parámetros hemodinámicos aórticos, se evaluarán mediante pulsos de la arteria radial y una función de transferencia validada (AtCor Medical) después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cambios en la presión arterial braquial y aórtica mediante esfigmomanometría automatizada (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones arteriales braquial y aórtica (sistólica y diastólica) se evaluarán utilizando un manguito para el brazo al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cambios en la presión arterial braquial y aórtica mediante esfigmomanometría automatizada (efectos de la L-citrulina combinada con entrenamiento de ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones arteriales braquial y aórtica (sistólica y diastólica) se evaluarán con un manguito para el brazo después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cambios en la fuerza muscular (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza de agarre y de las piernas (prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de piernas, levantamiento de pantorrillas) se evaluará al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cambios en la fuerza muscular (efectos de la L-Citrulina combinada con entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, la fuerza de la mano y de la pierna (prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de piernas, levantamiento de pantorrillas) se evaluará después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas. Estos 4 ejercicios deben ser el centro de atención durante las sesiones de entrenamiento (3 días/semana, 12 sesiones de entrenamiento en total).
4 semanas
Cuantificación de L-Arginina (solo efectos de L-Citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de L-arginina (nmol/ul) se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cuantificación de Arginasa (solo efectos de L-Citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de arginasa (pg/ml) se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cuantificación de óxido nítrico (solo efectos de L-citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de óxido nítrico (umol/L) se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cuantificación de Endotelina-1 (solo efectos de L-Citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de endotelina-1 (pg/ml) se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cuantificación de L-Ornitina (solo efectos de L-Citrulina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de L-ornitina (pmol/ul) se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sola.
4 semanas
Cuantificación de L-Arginina (efectos de L-Citrulina combinada con entrenamiento de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, los niveles séricos de L-arginina (nmol/ul) se evaluarán después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cuantificación de arginasa (efectos de L-Citrulina combinados con entrenamiento de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, los niveles séricos de arginasa (pg/ml) se evaluarán después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cuantificación del óxido nítrico (efectos de la L-Citrulina combinada con entrenamiento de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, los niveles séricos de óxido nítrico (umol/L) se evaluarán después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cuantificación de endotelina-1 (efectos de L-Citrulina combinada con entrenamiento de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, los niveles séricos de endotelina-1 (pg/mL) se evaluarán después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de fuerza de baja intensidad con las piernas.
4 semanas
Cuantificación de L-Ornitina (efectos de L-Citrulina combinada con entrenamiento de fuerza de baja intensidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la evaluación de 4 semanas, los niveles séricos de L-ornitina (pmol/ul) se evaluarán después de 4 semanas adicionales de suplementación con L-citrulina con entrenamiento combinado de ejercicios de resistencia de baja intensidad con las piernas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2018-463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los participantes deben ser desidentificados. Solo se analizará la información antropométrica y los datos de las variables de resultado. Todos los datos se condensarán en un archivo SPSS, que luego se entregará a los estudiantes de doctorado para su análisis. Este archivo se transferirá entre discos duros, no se enviará por correo electrónico. Esto se hace para garantizar que todos los datos permanezcan confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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