Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8 недель приема добавок L-CIT и LIRET на сосудистую функцию у женщин с гипертонией в постменопаузе

26 января 2022 г. обновлено: Arturo Figueroa, Texas Tech University

8 недель приема L-цитруллина для улучшения низкоинтенсивных тренировок с отягощениями и адаптации сосудов у женщин в постменопаузе с гипертонией

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что добавки L-цитруллина (L-CIT) и низкоинтенсивные тренировки с отягощениями (LIRET) по отдельности и в сочетании улучшат функцию сосудов и состояние мышц (массу, силу и физическую работоспособность) в женщины в постменопаузе с артериальной гипертензией. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что адъювантная добавка L-CIT может синергетически усиливать сосудистые (жесткость артерий, АД, оксигенация мышц, кровоток) и мышечные (сила, физическая работоспособность) реакции на LIRET у женщин в постменопаузе с гипертензией за счет улучшения эндотелиальной вазодилататорной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, принимающие лекарства, воздерживаются от их употребления утром перед каждым визитом в лабораторию. Участников попросят принести с собой лекарства, и им будет разрешено принимать их после того, как будут получены сосудистые измерения.

Всего будет 7 визитов в лабораторию. 1-й визит продлится примерно 1 час 45 минут. 2-й и 3-й визиты продлятся примерно 2 часа. Продолжительность 4-го и 6-го посещений составит около 2 часов 15 минут, и, наконец, 5-го и 7-го посещений - около 1 часа 15 минут. Это означает, что общее время посещения лабораторий участниками составит примерно 12 часов. В дополнение к этому, вторые 4 недели из 8-недельного периода обучения будут включать посещение здания кинезиологии и спортивного менеджмента в главном кампусе Техасского технологического университета 3 раза в неделю для проведения низкоинтенсивных тренировок с отягощениями. Эти визиты должны длиться не более 30-45 минут.

Первые 3 визита будут разделены 48-72 часами. Визиты 3 и 4 будут разделены 4 неделями (первые 4 недели приема LCIT или плацебо). Посещения 4 и 5 будут разделены на 48-72 часа. Визиты 5 и 6 снова будут разделены на 4 недели (вторые 4 недели приема LCIT или плацебо с добавлением упражнений с отягощениями низкой интенсивности в обеих группах).

Всего около 12 часов на каждое из 7 посещений лаборатории, а также 30-45 минут 3 раза в неделю в течение последних 4 недель 8-недельного исследования.

Используя параллельный плацебо-контролируемый дизайн, женщины в постменопаузе с повышенным артериальным давлением или гипертонией будут рандомизированы для получения только добавок L-CIT (10 г/день) в течение 4 недель, после чего в течение 4 недель будут принимать добавки L-CIT в сочетании с низкоинтенсивными тренировки с отягощениями или плацебо (мальтодекстрин) отдельно в течение 4 недель, а затем 4 недели плацебо в сочетании с тренировками с отягощениями низкой интенсивности.

Различия между условиями (цитруллин и плацебо) будут проанализированы с помощью t-критерия независимых выборок. Двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями и корректировками Бонферрони будет использоваться для анализа группового (CIT против PL) по времени (исходный уровень, только после приема добавок, добавка + тренировка с отягощениями низкой интенсивности) взаимодействий между переменными результата. Если обнаружены групповые взаимодействия по времени, апостериорные сравнения будут выполняться с помощью парных или независимых t-тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 50-75 лет
  • Систолическое АД в покое 120-159 мм рт.ст.
  • Сидячий образ жизни (< 60 минут упражнений в неделю)
  • Индекс массы тела 18,5-39,9 кг/м2)
  • Глюкоза натощак < 126 мг/дл
  • HbA1c < 6,4%.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 40 или < 18,5 кг/м2
  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или прием более двух антигипертензивных препаратов
  • Другие хронические заболевания, такие как рак, астма, глаукома, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы.
  • Лица, включенные в программу снижения веса и программу аэробных тренировок или тренировок с отягощениями
  • Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
  • Сильно пьющие (> 12 алкогольных напитков в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-цитруллин
L-цитруллин: 10 г/день
Диетическая добавка: L-цитруллин
8 недель приема L-цитруллина (10 г/день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин: 10 г/день
Диетическая добавка: Плацебо
8 недель плацебо (мальтодекстрин; 10 г/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эндотелиальной функции за счет дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (эффекты только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Функцию эндотелия будут оценивать на исходном уровне и через 4 недели приема только L-цитруллина с использованием дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения эндотелиальной функции за счет опосредованной кровотоком дилатации поверхностной бедренной артерии (воздействие только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Функцию эндотелия будут оценивать на исходном уровне и через 4 недели приема только L-цитруллина с использованием дилатации, опосредованной потоком поверхностной бедренной артерии. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения эндотелиальной функции за счет дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки функция эндотелия будет оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями с использованием ног с дилатацией, опосредованной потоком плечевой артерии. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения эндотелиальной функции за счет опосредованной кровотоком дилатации поверхностной бедренной артерии (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки эндотелиальная функция будет оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями с ногами с использованием дилатации, опосредованной потоком поверхностной бедренной артерии. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения в кровотоке при выполнении упражнений на руки (воздействие только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Кровоток будет измеряться в плечевой артерии во время упражнений на руки низкой интенсивности. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения кровотока в ногах при физической нагрузке (только влияние L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Кровоток будет измеряться в поверхностных бедренных артериях во время упражнений для ног низкой интенсивности. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения в кровотоке при выполнении упражнений на руки (влияние L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки кровоток будет измеряться в плечевой артерии во время упражнений на руки низкой интенсивности. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели
Изменения кровотока в ногах (влияние L-цитруллина в сочетании с тренировками с отягощениями низкой интенсивности)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки кровоток будет измеряться в поверхностной бедренной артерии во время упражнений на ноги низкой интенсивности. Все измерения будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жесткости артерий через руку, ногу и скорость пульсовой волны аорты (эффекты только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием скорости пульсовой волны руки (сонно-лучевой), ноги (бедренно-лодыжечный) и аорты (сонно-бедренный) в начале исследования и после 4 недель приема только L-цитруллина с использованием аппланационной тонометрии.
4 недели
Изменения жесткости артерий через руку, ногу и скорость пульсовой волны аорты (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием скорости пульсовой волны на руках (сонно-лучевой), ногах (бедренно-лодыжечный) и аорте (сонно-бедренный) с использованием аппланационной тонометрии после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями. тренировка ногами.
4 недели
Изменения аортальной гемодинамики с помощью анализа пульсовой волны (только эффекты L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Давление скорости и отражения, представляющие параметры аортальной гемодинамики, будут оцениваться с использованием пульсации лучевой артерии и подтвержденной передаточной функции (AtCor Medical) в начале исследования и после 4 недель приема только L-цитруллина.
4 недели
Изменения аортальной гемодинамики с использованием анализа пульсовой волны (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
Давление скорости и отражения, представляющие гемодинамические параметры аорты, будут оцениваться с использованием пульсации лучевой артерии и подтвержденной передаточной функции (AtCor Medical) после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями для ног.
4 недели
Изменения плечевого и аортального артериального давления с помощью автоматизированной сфигмоманометрии (воздействие только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Плечевое и аортальное кровяное давление (систолическое и диастолическое) будут оцениваться с помощью наручной манжеты в начале исследования и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Изменения плечевого и аортального артериального давления с помощью автоматизированной сфигмоманометрии (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
Плечевое и аортальное кровяное давление (систолическое и диастолическое) будут оцениваться с помощью наручной манжеты после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями для ног.
4 недели
Изменения мышечной силы (воздействие только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Сила хвата рук и ног (жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, подъем икр) будет оцениваться в начале исследования и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Изменения мышечной силы (влияние L-цитруллина в сочетании с тренировками с отягощениями низкой интенсивности)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки сила рук и ног (жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, подъемы икр) будет оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями для ног. Эти 4 упражнения должны быть в центре внимания во время тренировок (3 дня в неделю, всего 12 тренировок).
4 недели
Количественное определение L-аргинина (влияние только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни L-аргинина в сыворотке (нмоль/мкл) будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Количественное определение аргиназы (влияние только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни аргиназы в сыворотке (пг/мл) будут оцениваться в начале исследования и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Количественное определение оксида азота (влияние только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни оксида азота в сыворотке (мкмоль/л) будут оцениваться исходно и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Количественное определение эндотелина-1 (только эффекты L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни эндотелина-1 в сыворотке (пг/мл) будут оцениваться в начале исследования и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Количественное определение L-орнитина (влияние только L-цитруллина)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни L-орнитина в сыворотке (пмоль/мкл) будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели приема только L-цитруллина.
4 недели
Количественное определение L-аргинина (эффекты L-цитруллина в сочетании с тренировками с отягощениями низкой интенсивности)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки уровни L-аргинина в сыворотке (нмоль/мкл) будут оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями и тренировками ног.
4 недели
Количественное определение аргиназы (влияние L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки уровни аргиназы в сыворотке (пг/мл) будут оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями и тренировками ног.
4 недели
Количественное определение оксида азота (влияние L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки уровни оксида азота в сыворотке (мкмоль/л) будут оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями и тренировками ног.
4 недели
Количественное определение эндотелина-1 (эффекты L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными тренировками с отягощениями)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки уровни эндотелина-1 в сыворотке (пг/мл) будут оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями для ног.
4 недели
Количественное определение L-орнитина (эффекты L-цитруллина в сочетании с тренировками с отягощениями низкой интенсивности)
Временное ограничение: 4 недели
После 4-недельной оценки уровни L-орнитина в сыворотке (пмоль/мкл) будут оцениваться после 4 дополнительных недель приема L-цитруллина в сочетании с низкоинтенсивными упражнениями с отягощениями и тренировками ног.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University

Следователи

  • Главный следователь: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2018-463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все участники должны быть деидентифицированы. Будут проанализированы только антропометрические данные и данные из переменных результатов. Все данные будут сжаты в файл SPSS, который затем будет передан докторантам для анализа. Этот файл будет передаваться между жесткими дисками, а не отправляться по электронной почте. Это делается для того, чтобы все данные оставались конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-цитруллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться