궤양성 대장염 치료제 CP101
연구 개요
상세 설명
이 용량 범위 탐색적 1상 파일럿 연구는 활동성 경증-중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구용 마이크로바이옴 치료제인 CP101의 생착, 안전성 및 효능을 평가할 예정입니다.
완전한 Mayo 점수가 4 이상에서 9 이하로 정의되는 경증-중등도 질환이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 적격 참가자는 내시경 및
경도-중등도 UC의 조직학적으로 확인된 진단. 참가자는 스크리닝 중에 수행된 내시경 검사(Mayo 내시경 점수<=1)에서 활동성 질병이 있어야 합니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 CP101을 사용한 초기 유도만 또는 초기 및 확장 유도 투약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔은 5일 동안 매일 10개의 캡슐로 구성된 CP101의 초기 유도 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 8주차까지 매일 5개의 CP101 캡슐을 투여하거나 일치하는 위약으로 연장된 유도를 받게 됩니다. 참가자와 PI 모두 치료군 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 8주차까지 주요 결과인 생착에 대해 평가됩니다. 안전성 결과(모든 AE 및 안전성 실험실 값)는 8주의 치료 기간 동안 평가됩니다. 또한 질병 완화 및 반응의 2차 효능 결과는 8주차에 평가될 예정입니다. 참가자는 또한 장기 안전성, 생착 및 임상 결과(관해 및 반응을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 24주차까지 추적됩니다. AE는 정보에 입각한 동의로부터 24주 시험 방문을 통해 기록될 것입니다. 안전 실험실 분석을 위한 혈액 샘플과 바이오마커 평가를 위한 혈액 및 대변 샘플은 평가 일정에 따라 예정된 시험 방문에서 수집됩니다.
1차 결과인 CP101 관련 미생물의 생착은 2개의 기준선 샘플(CP101 투여 전)과 무작위화 후 참가자의 8주차 대변 샘플을 사용하여 측정됩니다. 마이크로바이옴 평가를 위한 추가 대변 샘플 수집은 6일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 이루어집니다.
UC의 연구 중 악화 또는 구조 요법의 투여가 필요한 심각한 발적을 경험하는 참가자는 연구에서 제외되지만 교체되지는 않습니다. 처리 실패로 간주되며 마지막으로 수집된 값이 이월됩니다.
이 연구는 단일 센터에서 약 30명의 성인 참가자를 전향적으로 등록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Allegretti
- 이메일: jallegretti@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Carlin
- 전화번호: 617-732-5500
- 이메일: acarlin@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Emma McClure
- 전화번호: 617-732-9223
- 이메일: elmcclure@bwh.harvard.edu
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연락하다:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-6389
- 이메일: jallegretti@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 일상적인 임상, 방사선 사진, 내시경 기준으로 진단된 궤양성 대장염
- 연구에 무작위 배정하기 약 10-21일 전에 대장내시경으로 측정한 활동성 경도-중등도 UC. (피험자가 기준선으로부터 12개월 이내에 전체 대장내시경 검사를 받은 경우 유연한 S상 결장경 검사가 허용됨)
- 다음을 포함하는 완전한 Mayo 점수로 정의되는 경증-중등도 UC: 직장 출혈, 대변 빈도, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수 합계 ≥4 및 ≤9, 각 개별 하위 그룹 점수 ≥1의 합계.)
- 항문 가장자리에서 최소 15cm의 질병
- 병용 약물의 안정적인 투여
제외 기준:
- Mayo 점수 ≥10으로 정의되는 중증 또는 불응성 UC
- 원위직장염에 국한된 질환
- 발열 > 38.3°C
- 크론병 또는 불확정 대장염의 알려진 병력
- 캡슐을 섭취할 수 없는 경우(예: 심한 메스꺼움, 구토, 위마비, 위출구 폐쇄, 삼킴곤란 및/또는 만성 흡인 병력).
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 활성 장폐색 환자
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제 사용
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 8주 이내에 항생제를 투여받을 것으로 예상되는 경우(즉, 계획된/예상되는 절차의 경우)
- 등록 전 30일 이내에 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 양성인 것으로 알려진 대변 연구
- 스크리닝 방문 시 GDH/EIA 독소 테스트를 통한 클로스트리디오이데스 디피실 양성 대변 테스트
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 백신을 투여받은 자
- 지난 6개월 이내에 FMT를 받은 경우
- 독성 거대결장, 위장(GI) 누공, 복부 수술로 인한 수술 직후 상태, 중증 응고병증, 크거나 증상이 있는 복부 대동맥류를 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 대장내시경 검사에 대한 해부학적 또는 의학적 금기 사항이 있는 환자, 또는 연구 의사가 환자가 대장 내시경 합병증의 중대한 위험
- 이전에 결장절제술, 장루술, J-파우치 또는 장 수술(담낭절제술, 충수절제술 제외)을 받은 적이 있는 환자
- 섹션 5.3에 정의된 대로 적절한 휴약 기간을 완료할 수 없거나 이전 치료를 중단할 수 없습니다.
- IgA결핍, SCID, CGD 등 1차 또는 2차 면역결핍 진단을 받은 환자
- 기저세포 피부암, 편평세포 피부암을 제외한 알려진 활동성 악성종양
- 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법 환자는 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음)
- 연구자의 재량에 따라 안전성, 내약성 평가를 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP101
연장된 유도: 참가자는 5일 동안 매일 10개의 캡슐로 구성된 CP101의 짧은 유도 용량을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 8주차까지 CP101 캡슐 5개의 연장된 일일 유도 용량을 받게 됩니다.
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CP101은 재발성 CDI의 예방을 위해 평가되고 있는 장내세균불균형을 지속적으로 복구하기 위해 완전하고 기능적인 마이크로바이옴을 전달하도록 설계된 연구용 구강 마이크로바이옴 약물입니다. CP101은 위산에 의한 잠재적인 분해를 방지하기 위해 방출을 위해 소장으로 전달하기 위해 특별히 설계된 캡슐로 테스트, 안정화, 특성화 및 제형화된 엄격하게 선별된 인간 기증자 대변에서 파생된 살아있는 미생물 군집을 포함합니다. |
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위약 비교기: CP101 + 위약
단기 유도: 참가자는 5일 동안 매일 10개의 캡슐로 구성된 CP101의 단기 유도 용량을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 8주차까지 위약 캡슐 5개를 받게 됩니다.
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이 시험의 위약은 크기, 냄새, 질감 및 외관이 CP101 캡슐과 동일한 캡슐로 제공됩니다.
이들은 BWH 연구 약물 서비스에 의해 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 유도 암과 비교하여 확장된 유도 후 CP101 관련 미생물의 생착을 평가하기 위해
기간: 8주
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기준선에 없는 CP101 투여 후 CP101 관련 분류군의 정량화(CP101 투여 전)
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8주
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CP101의 안전성 및 내약성 평가
기간: 8주
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치료-응급 이상 반응의 피험자 발생률(검사실 매개변수 및 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화에 대한 치료-응급 이상 반응 포함)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP101이 임상적 관해 유도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 8주
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직장 출혈 하위 점수 0, 대변 빈도 점수 또는 0 또는 1을 포함하는 부분 메이요 점수 0~2
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8주
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CP101이 임상 반응 유도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 8주
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부분 Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 감소하고 기준선에서 최소 30% 감소, 직장 출혈 하위 점수가 1 이상 감소하거나 절대적 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1로 감소
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8주
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내시경 관해 유도에 대한 CP101의 효과 평가
기간: 8주
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Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CP-101에 대한 임상 시험
-
Alaunos Therapeutics완전한
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Pfizer종료됨비만미국, 호주, 캐나다, 브라질, 슬로바키아, 체코 공화국, 아르헨티나, 독일, 멕시코, 영국, 스웨덴