골수형성이상증후군 또는 급성골수성백혈병 환자 치료 시 저용량 또는 고용량 조절 후 말초혈액 줄기세포 이식
골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 골수파괴 및 비골수파괴 이식 컨디셔닝을 비교하는 다기관 3상 연구
근거: 기증자 말초 줄기 세포 이식 전에 인산플루다라빈, 부술판, 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법과 전신 방사선 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 저용량 화학요법과 전신 방사선 요법이 골수이형성 증후군이나 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 고용량 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 3상 시험은 저용량 조절을 연구하여 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 고용량 조절 후 말초 혈액 줄기 세포 이식과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 속발성 골수이형성 증후군
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 고립된 Del(5q)을 동반한 골수이형성 증후군
- 급성 골수성 백혈병/일과성 골수증식성 장애
상세 설명
목표:
I. 컨디셔닝 강도가 HCT 당시 골수 골수모세포가 5% 미만인 MDS 또는 AML 환자의 HCT 후 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
I군(비골수파괴 요법):
컨디셔닝: 환자는 -4일에서 -2일에 인산플루다라빈 IV를 투여받고 0일에 저용량 전신 방사선 조사를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 주입을 받습니다.
이식편 대 숙주 질병 예방법: 환자는 -3~57일에 12시간마다 사이클로스포린을 받고 57~177일에는 점점 줄어듭니다. 또는 사이클로스포린은 -3~100일에 12시간마다 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 12시간마다 또는 0-40일에 8시간마다 경구용 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받고 41-96일에는 점점 줄어듭니다.
아암 II(골수 절제 요법):
컨디셔닝: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 플루다라빈 IV를 1일 1회, 경구용 부설판을 1일 4회 또는 부설판 IV를 -5일에서 -2일에 3시간 이상 투여받습니다.
그룹 B: 환자는 -3일과 -2일에 1-2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, -7일에서 -4일에 3시간에 걸쳐 매일 4회 경구용 부설판을 투여받습니다.
이식: 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다.
이식편 대 숙주 질환 예방: 환자는 -1일부터 56일까지 12시간마다 지속적으로 또는 경구로 타크롤리무스 IV를 투여받고 57-200일에는 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군 치료가 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Technical University Dresden
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- HealthOne Presbyterian St. Lukes Medical Center
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Administration Center-Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 변형 급성 골수성 백혈병(MDS에서 변형)
- 첫 차도 이후의 신규 급성 골수성 백혈병(AML)
- 첫 번째 완전 반응에서 중간 또는 고위험 de novo AML(FHCRC 비혈연 기증자 수혜자만 해당)
- 모든 환자에게 HCT 이전에 필요한 화학 요법:
- A) 세포감소 화학요법 주기의 시작과 기증자 줄기세포 주입 사이의 간격은 최소 30일이어야 합니다. 질병 유지를 위해 받은 화학 요법은 이 기간 동안 허용됩니다.
- B) 모든 환자는 컨디셔닝 요법 시작 전 21일 및 이식 전 세포감소 화학요법 시작 후 최소 3-4주 이내에 수행된 골수 형태를 기준으로 < 5%의 골수모세포를 가져야 합니다.
- 다) 모든 환자는 형태학적 분석에 근거하여 순환 말초 혈액 골수모세포가 존재하지 않아야 함
- 관련 기증자가 있는 환자의 경우 65세 이하; 비혈연 기증자가 있는 환자의 경우 60세 이하
- HCT 특정 동반이환 지수 점수(HCT-CI) < 3
- 관련 기증자(연령 > 12세, 비동계) 또는 관련 없는 기증자, A,B,C,DRQ1 및 CBQ1의 대립유전자 수준에서 표현형 또는 유전자형이 동일한 HLA
- 기증자: 고해상도 HLA 유형(HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1)에 의해 유전형 또는 표현형이 일치하는 관련 또는 비혈연 기증자; 클래스 1 단일 대립 유전자 불일치 허용
- 기증자: 이식 거부 벡터의 불일치 대립유전자에서 동형접합인 환자와 기증자 쌍은 두 개의 대립유전자 불일치로 간주됩니다. 즉, 환자는 A*0101이고 기증자는 A*0201이며 이러한 유형의 불일치는 허용되지 않습니다.
- 기증자: 양성 항 기증자 세포 독성 교차 일치 또는 유세포 분석 분석은 FHCRC/SCCA에서 절대적인 기증자 배제입니다.
- 기증자: 나이 >= 12세
- 공여자: 공여자는 G-CSF 및 백혈구성분채집술을 사용한 PBSC 동원에 동의해야 합니다. 골수를 줄기 세포의 공급원으로 사용할 수 없습니다.
- 기증자: 기증자는 백혈구 성분 분석을 위한 적절한 정맥을 가지고 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 혈청 양성
- 1개월 이상의 적절한 치료 후 방사선학적 진행을 동반한 진균 감염
- 장기 기능 장애
- 증상이 있는 관상동맥질환 또는 박출률 < 35%
- DLCO < 65%, FEV1 < 65% 또는 보충적 연속 산소 투여
- 간 기능 이상: 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도, 조직학 및 문맥 고혈압 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전 환자, 문맥 고혈압 또는 연결 섬유증의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 및 증후성 담도 질환은 제외됩니다.
- Karnofsky 성능 점수 < 70
- 소아 환자의 경우 Lansky-Play 성능 점수 < 70
- MDS/AML 이외의 질병으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨(< 2년)
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
- 다음을 제외한 활동성 비혈액암 환자:
- A) 여포성 림프종 또는 저등급 림프종 환자는 질병 관리를 위한 적극적인 치료를 받지 않았거나 필요로 하지 않는 한 자격이 있습니다.
- B) 국소 비흑색종 피부 악성종양 환자
- 표준 약물로 혈압을 150/90mmHg 미만으로 안정시킬 수 없는 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 전신 감염 환자
- CSF 시토스핀 양성으로 확인된 활동성 CNS 질환
- 기증자: 일란성 쌍둥이
- 기증자: 연령 < 12세
- 기증자: 임신
- 기증자: HIV 혈청 양성
- 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
- 기증자: G-CSF에 대한 알려진 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I군(비골수파괴 요법)
컨디셔닝: 환자는 -4일에서 -2일에 인산플루다라빈 IV를 투여받고 0일에 저용량 전신 방사선 조사를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 주입을 받습니다. 이식편 대 숙주 질병 예방법: 환자는 -3~57일에 12시간마다 사이클로스포린을 받고 57~177일에는 점점 줄어듭니다. 또는 사이클로스포린은 -3~100일에 12시간마다 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 12시간마다 또는 0-40일에 8시간마다 경구용 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받고 41-96일에는 점점 줄어듭니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
이식을 받다
다른 이름들:
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
방사능
다른 이름들:
동종이식 이식
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실험적: 팔 II(골수 절제 요법)
컨디셔닝: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 A: 환자는 플루다라빈 IV를 1일 1회, 경구용 부설판을 1일 4회 또는 부설판 IV를 -5일에서 -2일에 3시간 이상 투여받습니다. 그룹 B: 환자는 -3일과 -2일에 1-2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, -7일에서 -4일에 3시간에 걸쳐 매일 4회 경구용 부설판을 투여받습니다. 이식: 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다. 이식편 대 숙주 질환 예방: 환자는 -1일부터 56일까지 12시간마다 지속적으로 또는 경구로 타크롤리무스 IV를 투여받고 57-200일에는 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
이식을 받다
다른 이름들:
상관 연구
동종이식 이식
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 줄기 세포 주입 후 마지막 추적 날짜까지.
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IWG 기준은 질병 진행을 결정하는 데 사용되었습니다.
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줄기 세포 주입 후 마지막 추적 날짜까지.
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재발하지 않는 사망률
기간: 100일에
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100일에
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기증자 세포 생착
기간: 줄기세포 주입 후 28일까지
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비골수성 이식술을 받은 환자에서 키메라 현상 분석을 수행했습니다.
이 그룹에서 생착의 정의는 50%보다 큰 CD3 카운트였습니다.
골수파괴 그룹에서 생착은 절대 호중구 수가 50%를 초과하는 것으로 정의되었습니다.
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줄기세포 주입 후 28일까지
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질병 진행/재발 발생률
기간: 줄기 세포 주입 후 마지막 추적 날짜까지.
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질병 진행/재발은 IWG 기준에 의해 정의되었습니다.
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줄기 세포 주입 후 마지막 추적 날짜까지.
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후
|
이식 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 종양 과정
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 신생물 전이
- 회귀
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 부설판
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1992.00
- P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01HL036444 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23HL084054 (미국 NIH 보조금/계약)
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