- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05271591
캐나다의 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 남아시아계 사람들에 대한 REDUCE-IT 결과의 일반화 가능성(REDUCE-IT Canada SA)
캐나다에 거주하는 알려진 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 남아시아계 사람들에 대한 REDUCE-IT 결과의 일반화 가능성
연구 개요
상태
상세 설명
글로벌 파생 데이터에 따르면 남아시아(SA) 후손은 대부분의 민족에 비해 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)에 대한 부담과 사망률이 더 높습니다. 그들은 심부전으로 처음 입원할 때 더 젊고 퇴원 시 더 높은 위험 특징을 보입니다. 캐나다 데이터는 SA가 급성 심근 경색 동안 나중에 병원에 제시되고 경색의 전방 위치를 가질 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 그들은 또한 심장 카테터 삽입 시점에 유럽 혈통보다 더 젊은 경향이 있으며 심각한 좌주관, 다혈관 및 원위 관상동맥 질환을 앓을 가능성이 더 높습니다. SA는 비교적 조밀한 LDL 입자, 더 낮은 HDL-C 수치, 고중성지방혈증과 같은 죽상경화 촉진 지질 프로필을 가지고 있는 것으로 보이며 당뇨병, 대사 증후군, 중추성 비만 및 염증의 높은 유병률을 보여줍니다.
SA 혈통의 사람들은 임상 시험에서 현저하게 과소 대표되며 많은 생명을 구하는 치료법이 이 인구에 일반화될 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다. REDUCE-IT Canada SA 연구는 REDUCE-IT 연구 결과를 캐나다에 거주하는 알려진 ASCVD가 있는 남아시아계 사람들에게 일반화할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 IPE에 대한 Health Canada 표시를 충족하는 남아시아 개인의 비율을 확인할 것입니다. 참가자의 기본 특성과 REDUCE-IT 코호트의 기본 특성 정렬; 민간 및/또는 공공 보험에 접근할 수 있는 연구 참여자의 비율.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
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North York, Ontario, 캐나다, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SA 혈통의 45세 이상의 성인 i. SA 후손은 앵글로-인디언, 방글라데시, 벵골, 부탄, 고아, 구자라트, 인도, 자트, 카슈미르, 마하라슈트리아, 말라얄리, 네팔, 파키스탄, 펀잡, 신디, 신할라, 스리랑카, 타밀어, 텔루구어 또는 기타 SA 혈통
지난 10년 이내의 ASCVD 병력은 다음과 같이 정의됩니다.
나. 문서화된 CAD(이전에 MI, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술을 경험한 것으로 정의됨) ii. 기록된 뇌혈관 질환(이전에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 경동맥 혈관재생술을 경험한 것으로 정의됨) iii. 기록된 말초 동맥 질환(발목-상완 지수 <0.9 또는 말초혈관재생술)
- 안정적인 스타틴 요법
- 등록 전 3년 이내에 일상적인 혈액 검사를 받았음 - 구두 또는 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class IV 정의)
- 향후 2년 이내에 사망할 것으로 예상되는 생명을 위협하는 질병
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외) 스크리닝 전 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 개인은 완치된 것으로 간주됩니다.
- 알려진 심각한 간 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염과 같은 알려진 후천성 면역 결핍 증후군
- 오메가-3 지방산 보충제, 생선 기름 또는 아이코사펜트 에틸 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아이코사펜트 에틸에 대한 캐나다 보건부 승인 적응증을 충족하는 연구 참여자의 비율 [2019년 12월 30일자 제품 논문]
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구통계학적 및 생화학적 데이터가 REDUCE-IT 코호트의 해당 기본 기준과 일치하는 연구 참가자의 비율
기간: 8주
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8주
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민간 및/또는 공공 보험에 접근할 수 있는 연구 참여자의 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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