- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05271591
Generaliseerbaarheid van REDUCE-IT-resultaten voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met atherosclerotische hart- en vaatziekten in Canada (REDUCE-IT Canada SA)
Generaliseerbaarheid van de REDUCE-IT-resultaten voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten die in Canada wonen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijde afgeleide gegevens geven aan dat mensen van Zuid-Aziatische (SA) afkomst in vergelijking met de meeste etnische groepen een zwaardere last en sterftecijfer dragen voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Ze zijn jonger op het moment van eerste ziekenhuisopname voor hartfalen en vertonen meer risicovolle kenmerken bij ontslag. Canadese gegevens geven aan dat SA's later tijdens een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis worden gepresenteerd en meer kans hebben op een anterieure locatie van het infarct. Ze zijn ook meestal jonger op het moment van hartkatheterisatie dan die van Europese afkomst en hebben meer kans op significante linkerhoofd-, meervats- en distale coronaire hartziekte. SA's lijken relatief pro-atherosclerotische lipidenprofielen te hebben - meer kleine dichte LDL-deeltjes, lagere HDL-C-niveaus en hypertriglyceridemie - en vertonen een hogere prevalentie van diabetes, metabool syndroom, centrale adipositas en ontsteking.
Mensen van SA-afkomst zijn duidelijk ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en het blijft onduidelijk of veel van de levensreddende therapieën kunnen worden gegeneraliseerd naar deze populatie. De REDUCE-IT Canada SA-studie heeft tot doel de generaliseerbaarheid van de REDUCE-IT-studieresultaten te bepalen voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met bekende ASCVD die in Canada wonen. In het bijzonder zal de studie het percentage Zuid-Aziatische individuen vaststellen dat voldoet aan de Health Canada-indicatie voor IPE; de afstemming van de basiskenmerken van de deelnemers op die van het REDUCE-IT-cohort; het percentage studiedeelnemers dat toegang heeft tot private en/of publieke berichtgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Canada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 jaar of ouder van SA-afkomst i. Een persoon van SA-afkomst is een persoon die zichzelf identificeert als Anglo-Indiaas, Bengaals, Bengaals, Bhutaans, Goan, Gujarati, Indiaas, Jatt, Kashmiri, Maharashtrian, Malayali, Nepalees, Pakistaans, Punjabi, Sindhi, Singalees, Sri Lankaans, Tamil, Telugu of andere SA-afkomst
Geschiedenis van ASCVD in de afgelopen 10 jaar gedefinieerd als:
i. Gedocumenteerde CAD (gedefinieerd als een eerder MI, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie) ii. Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte (gedefinieerd als het hebben doorgemaakt van een eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of revascularisatie van de halsslagader) iii. Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte (enkel-armindex <0,9, of perifere revascularisatie)
- Op stabiele statinetherapie
- Heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving routinematig bloedonderzoek ondergaan. Bereid en in staat om mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig congestief hartfalen (zoals gedefinieerd door New York Heart Association Class IV)
- Elke levensbedreigende ziekte die naar verwachting binnen de komende 2 jaar tot de dood zal leiden
- Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) Een persoon wordt als genezen beschouwd als er gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van terugkeer van kanker
- Bekende ernstige leverziekte
- Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Gebruik van omega-3-vetzuursupplementen, visolie of icosapent-ethyl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage studiedeelnemers dat voldoet aan de door Health Canada goedgekeurde indicatie voor icosapent-ethyl [Productmonografie van 30 december 2019]
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage studiedeelnemers wiens demografische en biochemische gegevens overeenkomen met de overeenkomstige basislijncriteria van het REDUCE-IT-cohort
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Percentage studiedeelnemers dat toegang heeft tot private en/of publieke berichtgeving
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00061124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .