Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generaliseerbaarheid van REDUCE-IT-resultaten voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met atherosclerotische hart- en vaatziekten in Canada (REDUCE-IT Canada SA)

Generaliseerbaarheid van de REDUCE-IT-resultaten voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten die in Canada wonen

De REDUCE-IT Canada SA-studie is een cross-sectionele studie met als doel het aantal deelnemers aan de studie te bepalen dat voldoet aan de door Health Canada goedgekeurde indicatie voor icosapent-ethyl (IPE;Vascepa®).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde afgeleide gegevens geven aan dat mensen van Zuid-Aziatische (SA) afkomst in vergelijking met de meeste etnische groepen een zwaardere last en sterftecijfer dragen voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Ze zijn jonger op het moment van eerste ziekenhuisopname voor hartfalen en vertonen meer risicovolle kenmerken bij ontslag. Canadese gegevens geven aan dat SA's later tijdens een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis worden gepresenteerd en meer kans hebben op een anterieure locatie van het infarct. Ze zijn ook meestal jonger op het moment van hartkatheterisatie dan die van Europese afkomst en hebben meer kans op significante linkerhoofd-, meervats- en distale coronaire hartziekte. SA's lijken relatief pro-atherosclerotische lipidenprofielen te hebben - meer kleine dichte LDL-deeltjes, lagere HDL-C-niveaus en hypertriglyceridemie - en vertonen een hogere prevalentie van diabetes, metabool syndroom, centrale adipositas en ontsteking.

Mensen van SA-afkomst zijn duidelijk ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en het blijft onduidelijk of veel van de levensreddende therapieën kunnen worden gegeneraliseerd naar deze populatie. De REDUCE-IT Canada SA-studie heeft tot doel de generaliseerbaarheid van de REDUCE-IT-studieresultaten te bepalen voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst met bekende ASCVD die in Canada wonen. In het bijzonder zal de studie het percentage Zuid-Aziatische individuen vaststellen dat voldoet aan de Health Canada-indicatie voor IPE; de afstemming van de basiskenmerken van de deelnemers op die van het REDUCE-IT-cohort; het percentage studiedeelnemers dat toegang heeft tot private en/of publieke berichtgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit eerstelijnszorg en cardiologiepoliklinieken in de Greater Toronto Area met behulp van papieren en elektronische medische dossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45 jaar of ouder van SA-afkomst i. Een persoon van SA-afkomst is een persoon die zichzelf identificeert als Anglo-Indiaas, Bengaals, Bengaals, Bhutaans, Goan, Gujarati, Indiaas, Jatt, Kashmiri, Maharashtrian, Malayali, Nepalees, Pakistaans, Punjabi, Sindhi, Singalees, Sri Lankaans, Tamil, Telugu of andere SA-afkomst
  • Geschiedenis van ASCVD in de afgelopen 10 jaar gedefinieerd als:

    i. Gedocumenteerde CAD (gedefinieerd als een eerder MI, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie) ii. Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte (gedefinieerd als het hebben doorgemaakt van een eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of revascularisatie van de halsslagader) iii. Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte (enkel-armindex <0,9, of perifere revascularisatie)

  • Op stabiele statinetherapie
  • Heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving routinematig bloedonderzoek ondergaan. Bereid en in staat om mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig congestief hartfalen (zoals gedefinieerd door New York Heart Association Class IV)
  • Elke levensbedreigende ziekte die naar verwachting binnen de komende 2 jaar tot de dood zal leiden
  • Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) Een persoon wordt als genezen beschouwd als er gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van terugkeer van kanker
  • Bekende ernstige leverziekte
  • Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gebruik van omega-3-vetzuursupplementen, visolie of icosapent-ethyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers dat voldoet aan de door Health Canada goedgekeurde indicatie voor icosapent-ethyl [Productmonografie van 30 december 2019]
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers wiens demografische en biochemische gegevens overeenkomen met de overeenkomstige basislijncriteria van het REDUCE-IT-cohort
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage studiedeelnemers dat toegang heeft tot private en/of publieke berichtgeving
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren