Generalización de los resultados de REDUCE-IT a personas de ascendencia sudasiática con enfermedad cardiovascular aterosclerótica en Canadá (REDUCE-IT Canada SA)
Generalización de los resultados de REDUCE-IT a personas de ascendencia sudasiática con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida que viven en Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos derivados globales indican que, en comparación con la mayoría de las etnias, las personas de ascendencia del sur de Asia (SA) soportan una carga y una tasa de mortalidad más pesadas por la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Son más jóvenes en el momento de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y exhiben más características de alto riesgo al momento del alta. Los datos canadienses indican que los SA se presentaron en el hospital más tarde durante el infarto agudo de miocardio y es más probable que tengan una ubicación anterior del infarto. También tienden a ser más jóvenes en el momento del cateterismo cardíaco que los descendientes de europeos y es más probable que tengan una enfermedad importante de la arteria coronaria principal izquierda, multivaso y distal. Los SA parecen tener perfiles de lípidos comparativamente proateroscleróticos (partículas LDL más pequeñas y densas, niveles más bajos de HDL-C e hipertrigliceridemia) y demuestran una mayor prevalencia de diabetes, síndrome metabólico, adiposidad central e inflamación.
Las personas de ascendencia SA están marcadamente subrepresentadas en los ensayos clínicos, y aún no está claro si muchas de las terapias que salvan vidas son generalizables a esta población. El estudio REDUCE-IT Canada SA tiene como objetivo determinar la generalización de los resultados del estudio REDUCE-IT a personas de ascendencia sudasiática con ASCVD conocida que viven en Canadá. Específicamente, el estudio determinará la proporción de personas del sur de Asia que cumplen con la indicación de IPE de Health Canada; la alineación de las características de referencia de los participantes con las de la cohorte REDUCE-IT; la proporción de participantes del estudio que tienen acceso a cobertura privada y/o pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
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North York, Ontario, Canadá, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 años o más de ascendencia SA i. Una persona de ascendencia SA es cualquier individuo que se identifica a sí mismo como angloindio, bangladesí, bengalí, butanés, goan, gujarati, indio, jatt, cachemir, maharashtra, malayali, nepalí, paquistaní, punjabí, sindhi, cingalés, de Sri Lanka, Ascendencia tamil, telugu u otra SA
Antecedentes de ASCVD en los 10 años anteriores definidos como:
i. CAD documentada (definida como haber experimentado un infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea) ii. Enfermedad cerebrovascular documentada (definida como haber experimentado un accidente cerebrovascular previo, un ataque isquémico transitorio o una revascularización carotídea) iii. Arteriopatía periférica documentada (índice tobillo-brazo <0,9 o revascularización periférica)
- En tratamiento estable con estatinas
- Se ha realizado análisis de sangre de rutina dentro de los 3 años anteriores a la inscripción. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado verbal o escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (según la definición de la Clase IV de la New York Heart Association)
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que se espera que resulte en la muerte dentro de los próximos 2 años
- Cualquier malignidad que no se considere curada (excepto el carcinoma de células basales de la piel) Se considera que un individuo está curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los 5 años anteriores a la prueba de detección
- Enfermedad hepática grave conocida
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3, aceite de pescado o etilo de icosapento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes del estudio que cumplen con la indicación aprobada por Health Canada para el etilo de icosapento [Monografía del producto con fecha del 30 de diciembre de 2019]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes del estudio cuyos datos demográficos y bioquímicos se alinean con los criterios de referencia correspondientes de la cohorte REDUCE-IT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de participantes del estudio que tienen acceso a cobertura privada y/o pública
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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