- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05277870
Use of Nanodropper vs. Standard Eyedropper in Patients With Glaucoma and Ocular Hypertension
2022년 3월 3일 업데이트: Raghu Mudumbai, University of Washington
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and usability of an eyedrop bottle adaptor that creates smaller eyedrops, Nanodropper, in an open-angle glaucoma/ocular hypertension patient population.
연구 개요
상세 설명
This 6-month prospective, randomized, single-masked, active-controlled, crossover (AB:BA) study aims to evaluate the safety, efficacy, and usability of Nanodropper-mediated microdrops of IOP-lowering medications (experimental intervention) compared to standard eyedrops of the same medications (active comparator) in open-angle glaucoma or ocular hypertension patients at Harborview Eye Institute, for which permission has been obtained.
A pre-study visit will be held before the start of the trial in which participant clinical histories will be documented and an ocular examination will be performed.
Patients will be enrolled in the study by satisfying all the inclusion and none of the exclusion criteria.
This 6-month study will include three clinic visits: a baseline visit at t = 0, crossover visit at t = 3 months, and final visit at t = 6 months.
At the baseline visit, patients will be randomly assigned to one of two treatment groups (1:1): Group 1 will administer standard eyedrops everyday for three months before crossing over to administering Nanodropper-mediated microdrops daily for three months and Group 2 will administer Nanodropper-mediated microdrops everyday for three months before crossing over to administering standard eyedrops daily for three months.
At the visit that precedes the onset of the standard eyedrops treatment period, subjects will receive education on how to properly instill eyedrops.
At the visit that precedes the onset of the Nanodropper treatment period, patients will receive education on how to properly instill eyedrops with the Nanodropper as well as one Nanodropper per bottle of prescription eyedrops.
Patients will be instructed to use the Nanodropper with their bottle of eyedrops until the bottle is nearly depleted and they are due for a refill.
Because the Nanodropper isn't reusable, subjects will be instructed to contact the clinic for additional Nanodroppers at the time that they refill their prescriptions.
At each clinic visit, the IOP of each eye will be measured at 8 AM, 10 AM, and 12 PM using a calibrated Goldmann applanation tonometer by a masked evaluator.
Additionally, surveys designed to assess whether Nanodropper impacts the financial burden and side effect profiles associated with chronic eyedrop use, as well as the usability of Nanodropper compared to standard eyedrop bottles, will be administered.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simona Vuletic
- 전화번호: 206-520-9728
- 이메일: simona@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Simona Vuletic, MD
- 전화번호: 206-520-9728
- 이메일: simona@uw.edu
-
연락하다:
- Brian Gomer
- 전화번호: 206-520-9728
- 이메일: bgome001@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Primary open-angle glaucoma (OAG) diagnosis
- Ocular hypertension (OHT) diagnosis
- Corneal thickness <600 µm
- Use 1-2 IOP-lowering eyedrop medications that are compatible with Nanodropper
- OAG/OHT must be well-controlled (defined as ≥2 IOP measurements collected within 6 months of recruitment that are ≤21 mm Hg with variability of ±3 mm Hg)
- OAG/OHT must be progression-free (as judged by the clinician and based on ≥2 stable OCT and visual field tests collected in the 6 months prior to recruitment)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled glaucoma (IOP >21 mmHg)
- Use of >2 medications for treatment of OAG/OHT
- Use of eyedrop medications that are incompatible with Nanodropper
- OAG/OHT progression (as judged by the clinician within the past 6 months)
- Eye surgery including laser procedures (e.g., SLT, iridotomy) within 6 months of recruitment
- Diagnosis of acute angle-closure glaucoma and/or other retinal diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: control
Standard eyedrops of IOP-lowering medications
|
Patients will use their prescribed IOP-lowering medication using standard eyedropper on the medication bottle.
|
실험적: Nanodropper
Microdrops of IOP-lowering medications using Nanodropper adaptor
|
Patients will use their standard prescription for open-angle glaucoma or ocular hypertension with a Nanodropper attachment on the medication bottle.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IOP (mm Hg)
기간: 6 months
|
Mean IOP ± SEM following three months of treatment with each modality.
The change in IOP from baseline and the percent change in IOP from baseline are supportive efficacy endpoints.
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse events
기간: 6 months
|
Survey scores of treatment-related adverse events that patients experience under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Premature bottle exhaustion
기간: 6 months
|
Survey scores of how frequently patients run out of their eyedrops before insurance will cover their next refill under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Socioeconomic strain
기간: 6 months
|
Survey scores of socioeconomic strain and the financial burden associated with chronic eyedrop use under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raghu Mudumbai, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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