- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277870
Use of Nanodropper vs. Standard Eyedropper in Patients With Glaucoma and Ocular Hypertension
3 de marzo de 2022 actualizado por: Raghu Mudumbai, University of Washington
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and usability of an eyedrop bottle adaptor that creates smaller eyedrops, Nanodropper, in an open-angle glaucoma/ocular hypertension patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This 6-month prospective, randomized, single-masked, active-controlled, crossover (AB:BA) study aims to evaluate the safety, efficacy, and usability of Nanodropper-mediated microdrops of IOP-lowering medications (experimental intervention) compared to standard eyedrops of the same medications (active comparator) in open-angle glaucoma or ocular hypertension patients at Harborview Eye Institute, for which permission has been obtained.
A pre-study visit will be held before the start of the trial in which participant clinical histories will be documented and an ocular examination will be performed.
Patients will be enrolled in the study by satisfying all the inclusion and none of the exclusion criteria.
This 6-month study will include three clinic visits: a baseline visit at t = 0, crossover visit at t = 3 months, and final visit at t = 6 months.
At the baseline visit, patients will be randomly assigned to one of two treatment groups (1:1): Group 1 will administer standard eyedrops everyday for three months before crossing over to administering Nanodropper-mediated microdrops daily for three months and Group 2 will administer Nanodropper-mediated microdrops everyday for three months before crossing over to administering standard eyedrops daily for three months.
At the visit that precedes the onset of the standard eyedrops treatment period, subjects will receive education on how to properly instill eyedrops.
At the visit that precedes the onset of the Nanodropper treatment period, patients will receive education on how to properly instill eyedrops with the Nanodropper as well as one Nanodropper per bottle of prescription eyedrops.
Patients will be instructed to use the Nanodropper with their bottle of eyedrops until the bottle is nearly depleted and they are due for a refill.
Because the Nanodropper isn't reusable, subjects will be instructed to contact the clinic for additional Nanodroppers at the time that they refill their prescriptions.
At each clinic visit, the IOP of each eye will be measured at 8 AM, 10 AM, and 12 PM using a calibrated Goldmann applanation tonometer by a masked evaluator.
Additionally, surveys designed to assess whether Nanodropper impacts the financial burden and side effect profiles associated with chronic eyedrop use, as well as the usability of Nanodropper compared to standard eyedrop bottles, will be administered.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Vuletic
- Número de teléfono: 206-520-9728
- Correo electrónico: simona@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Simona Vuletic, MD
- Número de teléfono: 206-520-9728
- Correo electrónico: simona@uw.edu
-
Contacto:
- Brian Gomer
- Número de teléfono: 206-520-9728
- Correo electrónico: bgome001@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Primary open-angle glaucoma (OAG) diagnosis
- Ocular hypertension (OHT) diagnosis
- Corneal thickness <600 µm
- Use 1-2 IOP-lowering eyedrop medications that are compatible with Nanodropper
- OAG/OHT must be well-controlled (defined as ≥2 IOP measurements collected within 6 months of recruitment that are ≤21 mm Hg with variability of ±3 mm Hg)
- OAG/OHT must be progression-free (as judged by the clinician and based on ≥2 stable OCT and visual field tests collected in the 6 months prior to recruitment)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled glaucoma (IOP >21 mmHg)
- Use of >2 medications for treatment of OAG/OHT
- Use of eyedrop medications that are incompatible with Nanodropper
- OAG/OHT progression (as judged by the clinician within the past 6 months)
- Eye surgery including laser procedures (e.g., SLT, iridotomy) within 6 months of recruitment
- Diagnosis of acute angle-closure glaucoma and/or other retinal diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: control
Standard eyedrops of IOP-lowering medications
|
Patients will use their prescribed IOP-lowering medication using standard eyedropper on the medication bottle.
|
Experimental: Nanodropper
Microdrops of IOP-lowering medications using Nanodropper adaptor
|
Patients will use their standard prescription for open-angle glaucoma or ocular hypertension with a Nanodropper attachment on the medication bottle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IOP (mm Hg)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Mean IOP ± SEM following three months of treatment with each modality.
The change in IOP from baseline and the percent change in IOP from baseline are supportive efficacy endpoints.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
|
Survey scores of treatment-related adverse events that patients experience under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Premature bottle exhaustion
Periodo de tiempo: 6 months
|
Survey scores of how frequently patients run out of their eyedrops before insurance will cover their next refill under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Socioeconomic strain
Periodo de tiempo: 6 months
|
Survey scores of socioeconomic strain and the financial burden associated with chronic eyedrop use under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghu Mudumbai, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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