- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05277870
Use of Nanodropper vs. Standard Eyedropper in Patients With Glaucoma and Ocular Hypertension
3. März 2022 aktualisiert von: Raghu Mudumbai, University of Washington
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and usability of an eyedrop bottle adaptor that creates smaller eyedrops, Nanodropper, in an open-angle glaucoma/ocular hypertension patient population.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This 6-month prospective, randomized, single-masked, active-controlled, crossover (AB:BA) study aims to evaluate the safety, efficacy, and usability of Nanodropper-mediated microdrops of IOP-lowering medications (experimental intervention) compared to standard eyedrops of the same medications (active comparator) in open-angle glaucoma or ocular hypertension patients at Harborview Eye Institute, for which permission has been obtained.
A pre-study visit will be held before the start of the trial in which participant clinical histories will be documented and an ocular examination will be performed.
Patients will be enrolled in the study by satisfying all the inclusion and none of the exclusion criteria.
This 6-month study will include three clinic visits: a baseline visit at t = 0, crossover visit at t = 3 months, and final visit at t = 6 months.
At the baseline visit, patients will be randomly assigned to one of two treatment groups (1:1): Group 1 will administer standard eyedrops everyday for three months before crossing over to administering Nanodropper-mediated microdrops daily for three months and Group 2 will administer Nanodropper-mediated microdrops everyday for three months before crossing over to administering standard eyedrops daily for three months.
At the visit that precedes the onset of the standard eyedrops treatment period, subjects will receive education on how to properly instill eyedrops.
At the visit that precedes the onset of the Nanodropper treatment period, patients will receive education on how to properly instill eyedrops with the Nanodropper as well as one Nanodropper per bottle of prescription eyedrops.
Patients will be instructed to use the Nanodropper with their bottle of eyedrops until the bottle is nearly depleted and they are due for a refill.
Because the Nanodropper isn't reusable, subjects will be instructed to contact the clinic for additional Nanodroppers at the time that they refill their prescriptions.
At each clinic visit, the IOP of each eye will be measured at 8 AM, 10 AM, and 12 PM using a calibrated Goldmann applanation tonometer by a masked evaluator.
Additionally, surveys designed to assess whether Nanodropper impacts the financial burden and side effect profiles associated with chronic eyedrop use, as well as the usability of Nanodropper compared to standard eyedrop bottles, will be administered.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simona Vuletic
- Telefonnummer: 206-520-9728
- E-Mail: simona@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Simona Vuletic, MD
- Telefonnummer: 206-520-9728
- E-Mail: simona@uw.edu
-
Kontakt:
- Brian Gomer
- Telefonnummer: 206-520-9728
- E-Mail: bgome001@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Primary open-angle glaucoma (OAG) diagnosis
- Ocular hypertension (OHT) diagnosis
- Corneal thickness <600 µm
- Use 1-2 IOP-lowering eyedrop medications that are compatible with Nanodropper
- OAG/OHT must be well-controlled (defined as ≥2 IOP measurements collected within 6 months of recruitment that are ≤21 mm Hg with variability of ±3 mm Hg)
- OAG/OHT must be progression-free (as judged by the clinician and based on ≥2 stable OCT and visual field tests collected in the 6 months prior to recruitment)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled glaucoma (IOP >21 mmHg)
- Use of >2 medications for treatment of OAG/OHT
- Use of eyedrop medications that are incompatible with Nanodropper
- OAG/OHT progression (as judged by the clinician within the past 6 months)
- Eye surgery including laser procedures (e.g., SLT, iridotomy) within 6 months of recruitment
- Diagnosis of acute angle-closure glaucoma and/or other retinal diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: control
Standard eyedrops of IOP-lowering medications
|
Patients will use their prescribed IOP-lowering medication using standard eyedropper on the medication bottle.
|
Experimental: Nanodropper
Microdrops of IOP-lowering medications using Nanodropper adaptor
|
Patients will use their standard prescription for open-angle glaucoma or ocular hypertension with a Nanodropper attachment on the medication bottle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IOP (mm Hg)
Zeitfenster: 6 months
|
Mean IOP ± SEM following three months of treatment with each modality.
The change in IOP from baseline and the percent change in IOP from baseline are supportive efficacy endpoints.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse events
Zeitfenster: 6 months
|
Survey scores of treatment-related adverse events that patients experience under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Premature bottle exhaustion
Zeitfenster: 6 months
|
Survey scores of how frequently patients run out of their eyedrops before insurance will cover their next refill under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Socioeconomic strain
Zeitfenster: 6 months
|
Survey scores of socioeconomic strain and the financial burden associated with chronic eyedrop use under each treatment modality will be compared
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raghu Mudumbai, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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