68Ga-PSMA PET/CT를 통한 초기 치료 후 PSA 상승 환자의 전립선암 재발 감지
2022년 1월 6일 업데이트: Andrei Iagaru
PSA 상승 환자의 초기 치료 후 재발성 전립선암 검출을 위한 68-Ga PSMA 11 PET/CT
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이라는 특별한 절차를 사용하여 재발성 전립선암을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
PET/CT는 기능, 종양의 위치 및 크기에 관한 정보를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. PSA가 상승한 환자에서 초기 치료 후 재발성 전립선암 검출을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 평가합니다. PSMA는 전립선 특이 막 항원을 의미합니다.
적격 참가자는 등록 시 기준 평가를 받게 됩니다. 연구 참가자는 68Ga-PSMA-11을 받고 PET/CT를 받게 됩니다. 참가자는 나중에 발생할 수 있는 부작용을 포착하기 위해 스캔 후 24~72시간에 연락을 받게 됩니다. 2차 종점을 분석하기 위해 스캔 후 3~12개월에 참가자의 임상 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)
근치적 전립선 절제술(RP) - 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항
- RP 후 6~13주에 측정한 PSA가 0.2ng/mL보다 큼
- 0.2ng/mL를 초과하는 확증적 지속성 PSA(0.2ng/mL를 초과하는 총 2개의 PSA 측정치)
방사선 치료 후 치료 -미국방사선종양학회(ASTRO)-Phoenix 합의 정의
- PSA 측정값이 최하점보다 2ng/mL 이상 상승
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50(또는 동부 협력 종양학 그룹[ECOG]/세계 보건 기구[WHO]와 동등)
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 전립선 암에 대한 조사 요법.
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
환자는 68갈륨 표지 전립선 특이 막 항원-11(68-Ga-PSMA-11)을 받습니다.
참가자는 68Ga-PSMA-11의 3~7밀리큐리(mCi)를 정맥 주사합니다.
50~100분 후 시작하여 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 정점에서 허벅지 중간까지 얻습니다. 그런 다음 동일한 .
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68갈륨 표지 전립선 특이적 막 항원-11(68-Ga-PSMA-11)을 사용한 PET/CT 스캔.
다른 이름들:
68갈륨 표지 전립선 특이적 막 항원-11(68-Ga-PSMA-11), 정맥(IV) 주사로 투여.
다른 이름들:
68갈륨 표지 전립선 특이적 막 항원-11(68-Ga-PSMA-11)을 사용한 PET/CT 스캔.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA-11 PET/CT로 전립선암 재발 확인
기간: 최대 12개월
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참가자는 전립선암 재발이 의심되었으며 68Ga-PSMA-11 PET/CT 및 기존 방법론(예: 조직병리학/생검 및/또는 기존 이미징)으로 평가되었습니다.
결과는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔이 양성(기존 방법으로 확인됨) 또는 음성(기존 방법으로 확인되지 않음)인 참가자의 비율로 보고됩니다.
결과는 분산 없이 참가자 수로 보고됩니다.
기존의 방법론에서는 최대 1년의 결과를 얻을 수 있었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 민감도 및 특이도
기간: 최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 민감도 및 특이도는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 결과를 기존 영상 추적 및/또는 다음 1년 이내에 조직병리학/생검과 비교하여 평가했습니다.
민감도는 참가자 그룹 내에서 실제로 질병이나 상태가 있는 그룹 내 비율을 추정하는 백분율입니다.
특이성은 참가자 그룹 내에서 해당 그룹 내에서 실제로 질병이나 상태가 없는 비율을 추정하는 백분율입니다.
결과는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 결과와 기존 평가 및 95% CI 간의 일치를 나타내는 백분율로 제공되는 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치로 보고됩니다.
포인트 추정치가 높을수록 방법론 간의 일치도가 높아집니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 지역별 예측치
기간: 최대 12개월
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양성예측도(PPV)는 양성 선별검사를 받은 참가자가 실제로 질병에 걸렸을 확률이며, 음성예측도(NPV)는 음성 선별검사를 받은 참가자가 실제로 질병에 걸리지 않았을 확률입니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT에 대한 예측 값은 전립선, 골반 림프절, 대동맥 주위 림프절, 종격동 림프절, 뼈 및 폐의 스캔을 평가하여 평가했습니다.
결과는 확률(백분율) 및 95% CI로 보고됩니다.
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최대 12개월
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PSA 수준으로 계층화된 전체 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 품질
기간: 최대 12개월
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전립선 특이 항원(PSA) 수준(ng/단위)으로 계층화된 참가자의 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔에 대한 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV) 결정으로 스캔 품질을 평가했습니다. mL. 층화 수준은 다음과 같다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-35932
- NCI-2016-00094 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0076 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 대한 임상 시험
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; University of Messina; Universidad de Granada알려지지 않은