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AML 및 고급 MDS에서 Venetoclax Plus 집중 화학 요법

2023년 7월 20일 업데이트: Ioannis Mantzaris

새로 진단된 급성 골수성 백혈병 및 진행성 골수이형성 증후군이 있는 성인 환자에서 다우노루비신 + 시타라빈과 고용량 시타라빈을 병용하는 베네토클락스의 표준 집중 화학요법과 병용하는 1B상 연구

이 1b상 임상시험은 베네토클락스의 최적 용량과 부작용, 그리고 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위해 병용 화학요법과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Venetoclax는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 다우노루비신(daunorubicin), 시타라빈(cytarabine)과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 베네토클락스를 투여하면 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 골수성 백혈병(AML) 및 진행성 골수이형성 증후군 환자에 대한 다우노루비신, 시타라빈(7+3) + 베네토클락스 조합의 안전성 및 내약성을 평가하고 용량 제한 독성 및 최대 내약 용량 MTD를 결정하기 위해. MDS).

2차 목표:

I. 개정된 IWG(International Working Group) 기준 및 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS) 및 반응 지속 기간(DOR)을 포함한 반응 변수에 대한 시간에 대한 반응으로 효능의 예비 평가를 결정합니다.

II. 백혈병 줄기 세포(LSC)를 제거하는 화학요법 조합과 베네토클락스의 능력을 평가합니다.

개요: 이것은 집중 화학 요법과 병용한 venetoclax의 용량 증량 연구인 1상입니다.

유도 요법: 환자는 1-8일 또는 1-11 또는 1-14일에 베네토클락스 400mg을 경구(PO)로, 2-4일에 15분에 걸쳐 다우노루비신 IV를, 2-8일에 4시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다.

강화 요법: 환자는 1-7일에 베네토클락스 PO를, 1, 3, 5일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Einstein Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amit K Verma, MD
          • 전화번호: 718-430-2205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 의한 AML의 새로운 진단. MDS 위험이 높은 환자(R-IPSS>3.5) PI의 재량에 따라 10% 이상의 블래스트도 가능합니다. MDS/AML에 대한 BCL2 억제제 치료와 함께 또는 없이 이전에 저메틸화제를 받은 환자도 PI의 재량에 따라 적격입니다.
  • > 18 ~ ≤ 75세 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • Cockcroft Gault 방정식을 기준으로 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min을 포함한 적절한 신장 기능.
  • 증가가 길버트병 또는 백혈병 침범으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 < 1.5x ULN을 포함하는 적절한 간 기능 및 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한 AST 및/또는 ALT < 3x ULN
  • 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 보호되지 않은 성관계 및 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수성 백혈병 환자(FAB 클래스 M3-AML)
  • 피험자는 AML에 대한 활성 CNS 관여를 알고 있음
  • NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 환자 또는 심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔에서 LVEF <45%
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 불안정/조절되지 않는 협심증 또는 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염으로 통제되지 않는 감염이 있는 환자
  • 삼킴곤란, 짧은창자증후군 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 의료 또는 정신과 병력이 있습니다.
  • 피험자는 백혈구 수가 > 25 x 10⁹/L입니다. (참고: Hydroxyurea 및/또는 시타라빈(1회 또는 2회 용량, 이 기준을 충족하려면 최대 2회가 허용됩니다.)
  • 수유 중인 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임법을 유지할 의사가 없는 가임 여성. 적절한 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, IUD 및 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 플러스 7+3
자세한 설명 보기
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
의약품: 베네토클락스 경구 정제
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
다우노루비신 및 시타라빈과 병용한 베네토클락스의 안전성 프로파일(AE 발생률) 및 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하기 위해
연구 완료를 통해 최대 6년
다우노루비신 및 시타라빈과 병용하는 베네토클락스의 최대 허용 용량
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
유도 동안 다우노루비신 및 시타라빈과 병용하는 베네토클락스의 안전하고 허용 가능한 용량 결정
연구 완료를 통해 최대 6년
고용량 시타라빈과 병용한 베네토클락스의 최대 허용 용량
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
경화 동안 고용량의 시타라빈과 조합된 베네토클락스의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하기 위해
연구 완료를 통해 최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
완전 반응(CR) + 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년
혈액학적 반응률
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년
응답 기간
기간: 최초 대응일로부터 최대 6년 평가
초기 반응 날짜(CRi 이상)부터 처음으로 기록된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 모든 환자에 대해 계산됩니다.
최초 대응일로부터 최대 6년 평가
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년
사건 없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
치료 개시일(즉, 과정 1일 1일)부터 문서화된 치료 실패, CR로부터의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 모든 환자에 대해 계산됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년
형태학적 백혈병이 없는 상태
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSC 박멸률(탐색적 목적)
기간: 연구 완료를 통해 최대 6년
완화의 깊이는 유세포 분석 및 단일 세포 시퀀싱에 의한 LSC MRD 음성의 탐색적 분석으로 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ioannis Mantzaris

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-13643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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