폴리 흡수 드레싱을 통합한 2도 섬유소 화상 관리 전략 평가 (HYDRA-B)
2025년 6월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
폴리 흡수성 드레싱을 통합한 2도 섬유소 화상 관리 전략 평가: 전향적, 제어, 개방, 무작위 다기관 연구
2도 화상의 국소 치료 관리는 치유 시간과 치유 과정의 질에 영향을 미칩니다.
섬유소 제거는 표피화를 최적화하고 중간 정도의 섬유소 화상에 대한 피부 이식의 필요성을 줄일 수 있습니다.
따라서 이 단계에서 최적의 치료가 중요합니다.
1968년부터 실버 설파다이아진 연고 드레싱이 감염 위험을 최소화하기 위해 화상 관리에 사용되었습니다.
문헌에 대한 최근 검토에 따르면 3/4일부터 실버 설파다이아진 연고에 대한 대체 드레싱을 사용하면 상처 치유에 도움이 되지만 현재 연구에서 증거 수준이 불충분하다는 점을 강조합니다.
이는 대부분의 프랑스 센터에서 실버 설파다이아진 드레싱의 장기간 사용이 규칙으로 남아 있는 이유를 설명할 것입니다.
Hopital Edouard Herriot의 화상 부서에서는 PLASTENAN® 연고를 2도 섬유소 화상의 억제를 촉진하기 위해 치료 1주일 후 실버 설파다이아진에 대한 릴레이로 사용했습니다.
2014년 상용화가 끝난 후 우리 간호팀은 연고나 그에 상응하는 드레싱이 가능한지 고민했습니다.
URGOCLEAN® 드레싱에 대한 임상 연구는 우리 대학 병원의 다른 팀에서 혈관 상처 억제에 대해 수행했습니다.
긍정적인 결과를 바탕으로 조사관은 섬유소 화상에 대한 효과를 테스트했습니다.
따라서 70명의 환자(2014-2018) 코호트가 우리 간호팀에 의해 설정되었습니다. 흉터의 질.
2013년 Cochrane의 체계적인 검토에서 표재성 및 중간 화상 치료를 위한 7가지 유형의 드레싱을 비교했지만 2013년에 시판된 URGOCLEAN® 드레싱은 포함되지 않았습니다.
이러한 결과를 고려하여 연구자는 2도 섬유소 화상 관리에 URGOCLEAN® 드레싱을 통합하는 전략을 평가하기 위해 무작위 시험을 설정하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 2도 화상: 0.25 ~ 10% 사이의 영향을 받는 신체 표면 9 ~ 156cm/m²의 섬유소 표면(주축 3 ~ 16cm, 단축 최소 3cm) 하나 이상의 비연속 섬유소 표면
- 삼출성 습성 피브린
- 0일과 4일 사이에 실버 설파디아진으로 치료받은 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 안면 화상
- 알려진 당뇨병 환자
- 중증의 정맥 및/또는 동맥 기능 부전이 있는 환자(하지 III 및 IV의 말초 동맥병증)
- URGOCLEAN® 드레싱의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기(폴리아크릴레이트 섬유, 카르복시메틸셀룰로오스, 파라핀 오일, 바셀린)
- 피후견인 또는 큐레이터
- 자유를 박탈당한 환자
- Silver sulphadiazine 투여가 금기인 환자(임신 말기, 수유부, 설파제 알러지)
- 0일과 4일 사이의 초기 치료 동안 미리 함침된 인터페이스(URGOTUL SAG®, IALUSET+® 압축,..)로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 전략
0일부터 8일까지 실버 설파다이아진 및 튤로 국소 치료. 9일째부터 치유될 때까지 48시간마다 튤로 드레싱을 만듭니다.
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0일부터 8일까지 실버 설파다이아진 및 튤을 사용한 국소 치료(포함).
9일째부터 치유될 때까지 48시간마다 드레싱을 얇은 명주 그물로 만듭니다.
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실험적: 폴리 흡수성 드레싱을 통합하는 전략
0일부터 4일까지 얇은 명주 그물을 사용한 실버 설파다이아진의 국소 치료, 5일부터 8일까지 48시간마다 URGOCLEAN® 드레싱을 사용합니다. 9일부터 치유될 때까지 48시간마다 드레싱을 얇은 명주 그물로 만듭니다.
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0일부터 4일까지 얇은 명주 그물을 사용한 실버 설파다이아진의 국소 치료, 5일부터 8일까지 48시간마다 URGOCLEAN® 드레싱을 사용합니다. 9일부터 치유될 때까지 48시간마다 드레싱을 얇은 명주 그물로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D21 이전에 피부 이식 수술을 받은 환자 수
기간: 21일째
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D21 이전에 수행된 피부 이식 환자의 수가 계산됩니다.
이식이 지시되었으나 환자가 이를 거부하는 경우 이식을 받은 것으로 간주됩니다.
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21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 전문가에 따른 흉터의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전문가에 따른 흉터의 질은 전체 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
7(최상의 점수)에서 70(최악의 점수)까지의 점수
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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환자에 따른 흉터의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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총 POSAS(환자) 점수를 이용하여 환자에 따른 흉터의 질을 평가하게 됩니다.
7(최상의 점수)에서 70(최악의 점수)까지의 점수
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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비 이식 환자의 완전한 치유
기간: 21일에
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분홍색 상피와 드레싱 중단으로 정의된 전체 상처 커버리지로 정의되는 표피화 환자의 수로 평가한 비이식 환자의 완전 치유
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21일에
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완전한 치유
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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흉터 치유가 관찰되는 환자의 수를 계산합니다.
흉터 치유는 드레싱 중단, 흉터 성숙(압박 중단) 및 임상 추적 중단으로 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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드레싱 허용 오차
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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부작용과 관련된 모든 드레싱 중단 및 치료 기간 동안 관찰된 모든 내약성 사례.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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