Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategie managementu popálenin druhého stupně fibrinózního typu s integrací polyabsorpčního obvazu (HYDRA-B)

8. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení strategie léčby fibrinózních popálenin druhého stupně s použitím polyabsorpčního obvazu: prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná multicentrická studie

Vedení lokálního ošetření popálenin 2. stupně má vliv na dobu hojení a tím i na kvalitu procesu hojení. Odstranění fibrinu optimalizuje epidermis a může snížit potřebu transplantace kůže u středně závažných fibrinózních popálenin. Optimální léčba v této fázi je proto zásadní. Od roku 1968 se při léčbě popálenin používají stříbrná sulfadiazinová mast, aby se minimalizovalo riziko infekce. Nedávný přehled literatury naznačuje, že použití alternativních obvazů k masti se sulfadiazinem stříbrným od 3./4. dne by mělo přínos pro hojení ran, ale zdůrazňuje nedostatečnou úroveň důkazů v současných studiích. To pravděpodobně vysvětluje, proč dlouhodobé používání stříbrných sulfadiazinových obvazů zůstává pravidlem ve většině francouzských center. Na oddělení popálenin Hopital Edouard Herriot byla mast PLASTENAN® použita jako náhrada sulfadiazinu stříbrného po jednom týdnu péče, aby se podpořilo zmírnění fibrinózních popálenin druhého stupně. Po ukončení komercializace v roce 2014 náš ošetřovatelský tým zajímalo, zda je k dispozici mast nebo ekvivalentní obvaz. Klinická studie obvazu URGOCLEAN® byla provedena jiným týmem z naší fakultní nemocnice o deterzi cévních ran. Vzhledem k jeho pozitivním výsledkům vyšetřovatel testoval jeho účinnost na fibrinózní popáleniny. Náš ošetřovatelský tým tak sestavil kohortu 70 pacientů (2014-2018): toto krytí používané u fibrinózních popálenin vykazovalo nízké využití kožních štěpů (2/70), střední dobu hojení 20 dní a zlepšení kvalitu jizvy. V roce 2013 systematický přehled Cochrane porovnával sedm typů obvazů pro léčbu povrchových a středních popálenin, ale obvaz URGOCLEAN®, uvedený na trh v roce 2013, nebyl zahrnut. S ohledem na tato zjištění by zkoušející rád zavedl randomizovanou studii k vyhodnocení strategie integrující krytí URGOCLEAN® do léčby fibrinózních popálenin druhého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Popálenina 2. stupně s : Postižený povrch těla mezi 0,25 a 10 % Fibrinózní povrch mezi 9 a 156 centimetry/metr čtvereční (hlavní osa mezi 3 a 16 centimetry, vedlejší osa minimálně 3 centimetry) Jeden nebo více nesouvislých fibrinózních povrchů
  • Exsudativní vlhký fibrin
  • Pacient léčený sulfadiazinem stříbrným mezi dnem 0 a dnem 4
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Popálení obličeje
  • Známý diabetický pacient
  • Pacient s těžkou žilní a/nebo arteriální insuficiencí (obliterující arteriopatie dolních končetin stadia III a IV)
  • Alergie na některou ze složek obvazu URGOCLEAN® (polyakrylátová vlákna, karboxymethylcelulóza, parafínový olej, vazelína)
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient, u kterého je sulfadiazin stříbrný kontraindikován (poslední trimestr těhotenství, kojící žena, alergie na sulfalátky)
  • Pacient ošetřený předimpregnovanými rozhraními (URGOTUL SAG®, IALUSET+® obklady,..) během počáteční péče mezi dnem 0 a dnem 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní strategie
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným a tylem od 0. do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení se provádí převazy tylem, každých 48 hodin.
Jiný: Pouze lokální léčba sulfadiazinem stříbrným
Lokální léčba sulfadiazinem stříbrným a tylem od 0. do 8. dne (včetně). Od 9. dne až do zhojení se provádí převazy tylem, každých 48 hodin.
Experimentální: Strategie zahrnující polyabsorpční obvaz
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným tylem od 0. do 4. dne, poté obvazem URGOCLEAN® každých 48 hodin od 5. dne do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení jsou obvazy vyráběny tylem, každých 48 hodin.
Jiný: Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným s následným převazem URGOCLEAN®
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným tylem od 0. do 4. dne, poté obvazem URGOCLEAN® každých 48 hodin od 5. dne do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení jsou obvazy vyráběny tylem, každých 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kožním štěpem provedeným před D21
Časové okno: V den 21
Bude vypočítán počet pacientů s kožním štěpem provedeným před D21. V případě, že je štěp indikován, ale pacient jej odmítne, bude se počítat, jako by měl štěp.
V den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita jizvy podle zdravotníků
Časové okno: v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizvy podle odborníka bude hodnocena pomocí celkového skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Skóre od 7 (nejlepší skóre) do 70 (nejhorší skóre)
v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizev dle pacienta
Časové okno: v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizvy podle pacienta bude posouzena pomocí celkového skóre POSAS (pacient). Skóre od 7 (nejlepší skóre) do 70 (nejhorší skóre)
v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kompletní zhojení u pacientů bez štěpu
Časové okno: v den 21
Úplné zhojení u pacientů bez štěpu hodnocené počtem pacientů s epidermizací definovanou celkovým pokrytím rány růžovým epitelem a přerušením krytí
v den 21
Úplné uzdravení
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Bude vypočítán počet pacientů, u kterých je pozorováno hojení jizev. Hojení jizvy je definováno: přerušením krytí a zráním jizvy (ukončením komprese) a přerušením klinického sledování.
ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Tolerance oblékání
Časové okno: v den 5, den 6, den 7, den 8
Jakékoli přerušení převazu související s nežádoucími účinky a všechny případy tolerance pozorované během období léčby.
v den 5, den 6, den 7, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý stupeň popálenin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit