Evaluatie van een managementstrategie voor tweedegraads fibrineuze brandwonden met integratie van een polyabsorberend verband (HYDRA-B)
19 juni 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evaluatie van een behandelstrategie voor tweedegraads fibrineuze brandwonden Integratie van een polyabsorberend verband: een prospectieve, gecontroleerde, open, gerandomiseerde multicentrische studie
Het management van de lokale behandeling van tweedegraads brandwonden heeft invloed op de genezingstijd en daarmee op de kwaliteit van het genezingsproces.
Fibrinedetersie optimaliseert de epidermisatie en kan de behoefte aan huidtransplantatie voor matige fibrineuze brandwonden verminderen.
Een optimale behandeling in dit stadium is daarom cruciaal.
Sinds 1968 worden zalfverbanden met zilversulfadiazine gebruikt bij de behandeling van brandwonden om het risico op infectie te minimaliseren.
Een recent overzicht van de literatuur suggereert dat het gebruik van alternatieve verbanden voor zilversulfadiazinezalf, vanaf dag 3/4, gunstig zou zijn voor de wondgenezing, maar benadrukt het onvoldoende bewijsniveau in de huidige onderzoeken.
Dit verklaart waarschijnlijk waarom het langdurig gebruik van zilversulfadiazineverbanden in de meeste Franse centra de regel blijft.
Op de brandwondenafdeling van Hopital Edouard Herriot werd PLASTENAN®-zalf na een week van zorg gebruikt als een relais voor zilversulfadiazine om de genezing van tweedegraads fibrineuze brandwonden te bevorderen.
Na het einde van de commercialisering in 2014, vroeg ons verpleegkundig team zich af of er een zalf of een gelijkwaardig verband beschikbaar was.
Een klinisch onderzoek met URGOCLEAN® verband werd uitgevoerd door een ander team van ons universitair ziekenhuis over de wondgenezing van vaatwonden.
Gezien de positieve resultaten testte de onderzoeker de doeltreffendheid ervan op fibrineuze brandwonden.
Zo zette ons verpleegkundig team een cohort van 70 patiënten (2014-2018) op: dit verband dat bij fibrineuze brandwonden wordt gebruikt, vertoonde een laag gebruik van huidtransplantaten (2/70), een mediane genezingstijd van 20 dagen en een verbetering van de kwaliteit van het litteken.
In 2013 vergeleek een systematische review door de Cochrane zeven soorten verbanden voor de behandeling van oppervlakkige en middelzware brandwonden, maar het URGOCLEAN®-verband, dat in 2013 op de markt werd gebracht, werd niet opgenomen.
Gezien deze bevindingen wil de onderzoeker een gerandomiseerde studie opzetten om een strategie te evalueren waarbij het URGOCLEAN®-verband wordt geïntegreerd in de behandeling van tweedegraads fibrineuze brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- 2e graads brandwond met: Aangetaste lichaamsoppervlak tussen 0,25 en 10% Fibrineus oppervlak tussen 9 en 156 centimeter/vierkante meter (hoofdas tussen 3 en 16 centimeter, secundaire as minimaal 3 centimeter) Een of meer niet-aaneengesloten fibrineuze oppervlakken
- Exsudatieve natte fibrine
- Patiënt behandeld met zilversulfadiazine tussen dag 0 en dag 4
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die een schriftelijke toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsverbranding
- Bekende diabetespatiënt
- Patiënt met ernstige veneuze en/of arteriële insufficiëntie (vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen stadium III en IV)
- Allergie voor een van de componenten van het URGOCLEAN® verband (polyacrylaatvezels, carboxymethylcellulose, paraffineolie, vaseline)
- Persoon onder curatele of curatoren
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt voor wie zilversulfadiazine gecontra-indiceerd is (laatste trimester van de zwangerschap, zogende vrouw, allergie voor sulfageneesmiddelen)
- Patiënt behandeld met voorgeïmpregneerde interfaces (URGOTUL SAG®, IALUSET+® kompressen,...) tijdens de eerste zorg tussen dag 0 en dag 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard strategie
Lokale behandeling met zilversulfadiazine en tule van dag 0 tot dag 8. Vanaf de 9e dag en tot genezing worden de verbanden gemaakt met tule, elke 48 uur.
|
Lokale behandeling met zilversulfadiazine en tule van dag 0 tot dag 8 (inbegrepen).
Vanaf de 9e dag en tot genezing worden de verbanden om de 48 uur gemaakt met tule.
|
|
Experimenteel: Strategie met een polyabsorberend verband
Lokale behandeling van zilversulfadiazine met tule van dag 0 tot dag 4, daarna met URGOCLEAN®-verband elke 48 uur van dag 5 tot dag 8. Vanaf de 9e dag en tot genezing worden de verbanden gemaakt met tule, elke 48 uur.
|
Lokale behandeling van zilversulfadiazine met tule van dag 0 tot dag 4, daarna met URGOCLEAN®-verband elke 48 uur van dag 5 tot dag 8. Vanaf de 9e dag en tot genezing worden de verbanden gemaakt met tule, elke 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een huidtransplantaat uitgevoerd vóór D21
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Het aantal patiënten met een huidtransplantaat uitgevoerd vóór D21 wordt berekend.
Als de transplantatie is geïndiceerd maar de patiënt weigert, wordt hij geteld als een transplantatie.
|
Op dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het litteken volgens gezondheidsdeskundige
Tijdsspanne: na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De kwaliteit van het litteken wordt volgens de professional beoordeeld aan de hand van de totale POSAS-score (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Score van 7 (beste score) tot 70 (slechtste score)
|
na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Littekenkwaliteit volgens patiënt
Tijdsspanne: na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De kwaliteit van het litteken volgens de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de totale POSAS (patiënt)score.
Score van 7 (beste score) tot 70 (slechtste score)
|
na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Volledige genezing voor niet-geënte patiënten
Tijdsspanne: op dag 21
|
Volledige genezing voor niet-getransplanteerde patiënten beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met epidermisatie gedefinieerd door totale wondbedekking met roze epitheel en stopzetting van het verband
|
op dag 21
|
|
Volledige genezing
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie littekengenezing wordt waargenomen, wordt berekend.
Littekengenezing wordt gedefinieerd door: stopzetting van het verband en littekenrijping (stopzetting van compressie) en stopzetting van de klinische follow-up.
|
na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Verbandtolerantie
Tijdsspanne: op Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
|
Elke stopzetting van het verband in verband met bijwerkingen en alle tolerantiegebeurtenissen die tijdens de behandelingsperiode werden waargenomen.
|
op Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .