Ocena strategii postępowania w przypadku oparzeń włóknistych drugiego stopnia z zastosowaniem opatrunku polichłonnego (HYDRA-B)
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena strategii postępowania w przypadku oparzeń włóknistych drugiego stopnia z zastosowaniem opatrunku polichłonnego: prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Zarządzanie miejscowym leczeniem oparzeń drugiego stopnia ma wpływ na czas gojenia, a tym samym na jakość procesu gojenia.
Usuwanie fibryny optymalizuje naskórkowanie i może zmniejszyć potrzebę przeszczepu skóry w przypadku umiarkowanych oparzeń włóknistych.
Optymalne leczenie na tym etapie ma zatem kluczowe znaczenie.
Od 1968 roku opatrunki w postaci maści zawierającej sulfadiazynę srebra są stosowane w leczeniu oparzeń w celu zminimalizowania ryzyka infekcji.
Niedawny przegląd piśmiennictwa sugeruje, że stosowanie opatrunków alternatywnych do maści z sulfadiazyną srebra od dnia 3/4 przyniesie korzyści w gojeniu się ran, ale podkreśla niewystarczający poziom dowodów w obecnych badaniach.
To prawdopodobnie wyjaśnia, dlaczego długotrwałe stosowanie opatrunków z sulfadiazyną srebra pozostaje regułą w większości francuskich ośrodków.
Na oddziale oparzeń szpitala Hopital Edouard Herriot maść PLASTENAN® została zastosowana jako przekaźnik sulfadiazyny srebra po tygodniu leczenia w celu zapobiegania oparzeniom włóknikowym drugiego stopnia.
Po zakończeniu jego komercjalizacji w 2014 roku nasz zespół pielęgniarski zastanawiał się, czy dostępna jest maść lub równoważny opatrunek.
Badanie kliniczne nad opatrunkiem URGOCLEAN® zostało przeprowadzone przez inny zespół z naszego szpitala uniwersyteckiego w zakresie oczyszczania ran naczyniowych.
Biorąc pod uwagę jego pozytywne wyniki, badacz przetestował jego skuteczność na oparzeniach włóknistych.
W ten sposób nasz zespół pielęgniarski utworzył kohortę 70 pacjentów (2014-2018): ten opatrunek stosowany w oparzeniach włóknikowych wykazał niskie zużycie przeszczepów skóry (2/70), medianę czasu gojenia 20 dni i poprawę jakość blizny.
W 2013 roku przegląd systematyczny przeprowadzony przez Cochrane porównał siedem rodzajów opatrunków do leczenia oparzeń powierzchownych i pośrednich, ale opatrunek URGOCLEAN®, wprowadzony na rynek w 2013 roku, nie został uwzględniony.
Biorąc pod uwagę te ustalenia, badacz chciałby przeprowadzić randomizowane badanie w celu oceny strategii integrującej opatrunek URGOCLEAN® z leczeniem oparzeń włóknistych drugiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Oparzenie drugiego stopnia z: Dotkniętą powierzchnią ciała od 0,25 do 10% Powierzchnią włóknistą od 9 do 156 centymetrów/metr kwadratowy (główna oś od 3 do 16 centymetrów, mniejsza oś minimum 3 centymetry) Jedna lub więcej nieciągłych powierzchni włóknistych
- Wysiękowa mokra fibryna
- Pacjent leczony sulfadiazyną srebra między dniem 0 a dniem 4
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie twarzy
- Znany pacjent z cukrzycą
- Pacjent z ciężką niewydolnością żylną i/lub tętniczą (arteriopatia zarostowa kończyn dolnych III i IV stopień)
- Alergia na jeden ze składników opatrunku URGOCLEAN® (włókna poliakrylanowe, karboksymetyloceluloza, olej parafinowy, wazelina)
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent, u którego sulfadiazyna srebra jest przeciwwskazana (ostatni trymestr ciąży, kobieta karmiąca piersią, alergia na leki sulfonamidowe)
- Pacjent leczony za pomocą preimpregnowanych interfejsów (URGOTUL SAG®, kompresy IALUSET+®,..) podczas wstępnej opieki między dniem 0 a dniem 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa strategia
Miejscowe leczenie sulfadiazyną srebra i tiulem od dnia 0 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się z tiulu co 48 godzin.
|
Miejscowe leczenie sulfadiazyną srebra i tiulem od dnia 0 do dnia 8 (w cenie).
Od 9 dnia aż do wygojenia co 48 godzin wykonuje się opatrunki z tiulu.
|
|
Eksperymentalny: Strategia obejmująca opatrunek polichłonny
Miejscowe leczenie sulfadiazyny srebra tiulem od dnia 0 do dnia 4, następnie opatrunkiem URGOCLEAN® co 48h od dnia 5 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się tiulem co 48 godzin.
|
Miejscowe leczenie sulfadiazyny srebra tiulem od dnia 0 do dnia 4, następnie opatrunkiem URGOCLEAN® co 48h od dnia 5 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się tiulem co 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przeszczepem skóry wykonanym przed D21
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Obliczona zostanie liczba pacjentów z przeszczepem skóry wykonanym przed D21.
W przypadku, gdy przeszczep jest wskazany, ale pacjent go odrzuca, zostanie zaliczony, że miał przeszczep.
|
W dniu 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizny według pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Jakość blizny według specjalisty zostanie oceniona za pomocą całkowitej punktacji POSAS (Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora).
Ocena od 7 (najlepszy wynik) do 70 (najgorszy wynik)
|
po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Jakość blizn w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Jakość blizny w ocenie pacjenta zostanie oceniona za pomocą całkowitej punktacji POSAS (pacjenta).
Ocena od 7 (najlepszy wynik) do 70 (najgorszy wynik)
|
po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Całkowite wyleczenie pacjentów bez przeszczepu
Ramy czasowe: w dniu 21
|
Całkowite wygojenie u pacjentów bez przeszczepu oceniane na podstawie liczby pacjentów z epidermizacją zdefiniowaną na podstawie całkowitego pokrycia rany różowym nabłonkiem i zaprzestania opatrunku
|
w dniu 21
|
|
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których zaobserwowano gojenie się blizn.
Gojenie się blizn definiowane jest przez: odstawienie opatrunku i dojrzewanie blizny (ustąpienie ucisku) oraz przerwanie obserwacji klinicznej.
|
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Tolerancja ubierania się
Ramy czasowe: w dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8
|
Jakiekolwiek przerwanie opatrunku związane ze zdarzeniami niepożądanymi oraz wszystkie zdarzenia tolerancji obserwowane w okresie leczenia.
|
w dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .