Evaluación de una estrategia de manejo de quemaduras fibrinosas de segundo grado integrando un apósito poliabsorbente (HYDRA-B)
19 de junio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de una estrategia de manejo de quemaduras fibrinosas de segundo grado integrando un apósito poliabsorbente: un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto y aleatorizado
El manejo del tratamiento local de las quemaduras de segundo grado influye en el tiempo de cicatrización y por tanto en la calidad del proceso de cicatrización.
La detersión de fibrina optimiza la epidermización y puede reducir la necesidad de injertos de piel para quemaduras fibrinosas moderadas.
Por lo tanto, el tratamiento óptimo en esta etapa es crucial.
Desde 1968, los apósitos de pomada de sulfadiazina de plata se han utilizado en el tratamiento de quemaduras para minimizar el riesgo de infección.
Una revisión reciente de la literatura sugiere que el uso de apósitos alternativos a la pomada de sulfadiazina de plata, a partir del día 3/4, tendría un beneficio en la cicatrización de heridas, pero destaca el nivel de evidencia insuficiente en los estudios actuales.
Esto probablemente explica por qué el uso prolongado de apósitos de sulfadiazina de plata sigue siendo la regla en la mayoría de los centros franceses.
En el departamento de quemados del Hospital Edouard Herriot, se utilizó la pomada PLASTENAN® como relevo a la sulfadiazina de plata después de una semana de atención para promover la disuasión de las quemaduras fibrinosas de segundo grado.
Tras el final de su comercialización en 2014, nuestro equipo de enfermería se preguntó si había disponible una pomada o un apósito equivalente.
Otro equipo de nuestro hospital universitario realizó un estudio clínico sobre el apósito URGOCLEAN® sobre la disuasión de heridas vasculares.
Dados sus resultados positivos, el investigador probó su eficacia en quemaduras fibrinosas.
Así, nuestro equipo de enfermería configuró una cohorte de 70 pacientes (2014-2018): este apósito utilizado en quemaduras fibrinosas mostró un bajo uso de injertos de piel (2/70), una mediana de curación de 20 días y una mejoría en la calidad de la cicatriz.
En 2013, una revisión sistemática de la Cochrane comparó siete tipos de apósitos para el tratamiento de quemaduras superficiales e intermedias, pero no se incluyó el apósito URGOCLEAN®, comercializado en 2013.
Teniendo en cuenta estos hallazgos, al investigador le gustaría realizar un ensayo aleatorizado para evaluar una estrategia que integre el apósito URGOCLEAN® en el tratamiento de las quemaduras fibrinosas de segundo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Quemadura de segundo grado con: Superficie corporal afectada entre 0,25 y 10% Superficie fibrinosa entre 9 y 156 centimetros/metro cuadrado (eje mayor entre 3 y 16 centimetros, eje menor de 3 centimetros minimo) Una o mas superficies fibrinosas no contiguas
- fibrina húmeda exudativa
- Paciente tratado con sulfadiazina de plata entre el día 0 y el día 4
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que firmó un consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- quemadura facial
- Paciente diabético conocido.
- Paciente con insuficiencia venosa y/o arterial severa (arteriopatía obliterante de miembros inferiores estadio III y IV)
- Alergia a alguno de los componentes del apósito URGOCLEAN® (fibras de poliacrilato, carboximetilcelulosa, aceite de parafina, vaselina)
- Persona bajo tutela o curadores
- Paciente privado de libertad
- Paciente en quien está contraindicada la sulfadiazina de plata (último trimestre del embarazo, mujer lactante, alergia a las sulfamidas)
- Paciente tratado con interfases preimpregnadas (URGOTUL SAG®, compresas IALUSET+®,..) durante la atención inicial entre el Día 0 y el Día 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia estándar
Tratamiento local con sulfadiazina de plata y tul desde el día 0 hasta el día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
|
Tratamiento local con sulfadiazina de plata y tul desde el día 0 hasta el día 8 (incluido).
A partir del 9º día y hasta la cicatrización, se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
|
|
Experimental: Estrategia que incorpora un apósito poliabsorbente
Tratamiento local de sulfadiazina de plata con tul del día 0 al día 4, luego con apósito URGOCLEAN® cada 48h del día 5 al día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
|
Tratamiento local de sulfadiazina de plata con tul del día 0 al día 4, luego con apósito URGOCLEAN® cada 48h del día 5 al día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con injerto de piel realizado antes del D21
Periodo de tiempo: En el dia 21
|
Se calculará el número de pacientes con un injerto de piel realizado antes del D21.
En caso de que se indique el injerto pero el paciente lo rechace, se contará como injertado.
|
En el dia 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la cicatriz según profesional sanitario
Periodo de tiempo: al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
La calidad de la cicatriz según el profesional se evaluará mediante la puntuación total POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Puntuación de 7 (mejor puntuación) a 70 (peor puntuación)
|
al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
|
Calidad de la cicatriz según paciente
Periodo de tiempo: al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
La calidad de la cicatriz según el paciente se evaluará mediante la puntuación total POSAS (paciente).
Puntuación de 7 (mejor puntuación) a 70 (peor puntuación)
|
al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
|
Cicatrización completa para pacientes no injertados
Periodo de tiempo: el dia 21
|
Cicatrización completa para pacientes sin injerto evaluada por el número de pacientes con epidermización definida por la cobertura total de la herida con epitelio rosado y la interrupción del apósito
|
el dia 21
|
|
Curación completa
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
Se calculará el número de pacientes en los que se observa cicatrización.
La curación de la cicatriz se define por: la interrupción del apósito y la maduración de la cicatriz (cese de la compresión) y la interrupción del seguimiento clínico.
|
a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
|
|
Tolerancia al vestirse
Periodo de tiempo: en el Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
|
Cualquier interrupción del apósito relacionada con eventos adversos y todos los eventos de tolerancia observados durante el período de tratamiento.
|
en el Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .