Evaluering av en ledelsesstrategi for andregrads fibrinøse forbrenninger ved integrering av en polyabsorberende bandasje (HYDRA-B)
19. juni 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Evaluering av en ledelsesstrategi for andregrads fibrinøse brannskader. Integrering av en polyabsorberende bandasje: en prospektiv, kontrollert, åpen, randomisert multisenterstudie
Håndteringen av den lokale behandlingen av andregradsforbrenninger har innflytelse på tilhelingstiden og dermed kvaliteten på tilhelingsprosessen.
Fibrindestersjon optimaliserer epidermisering og kan redusere behovet for hudtransplantasjon for moderate fibrinøse brannskader.
Optimal behandling på dette stadiet er derfor avgjørende.
Siden 1968 har salvebandasjer med sølvsulfadiazin blitt brukt i behandling av brannskader for å minimere risikoen for infeksjon.
En nylig gjennomgang av litteraturen antyder at bruk av alternative bandasjer til sølvsulfadiazinsalve, fra dag 3/4, ville ha en fordel på sårheling, men fremhever det utilstrekkelige bevisnivået i nåværende studier.
Dette forklarer sannsynligvis hvorfor langvarig bruk av sølvsulfadiazinbandasjer fortsatt er regelen i de fleste franske sentre.
I brannskadeavdelingen til Hopital Edouard Herriot ble PLASTENAN® salve brukt som et relé til sølvsulfadiazin etter en ukes pleie for å fremme avskjæringen av andregrads fibrinøse brannskader.
Etter slutten av kommersialiseringen i 2014, lurte sykepleieteamet vårt på om en salve eller tilsvarende bandasje var tilgjengelig.
En klinisk studie på URGOCLEAN®-bandasje ble utført av et annet team fra vårt universitetssykehus på forebygging av vaskulære sår.
Gitt de positive resultatene, testet etterforskeren effektiviteten på fibrinøse brannskader.
En kohort på 70 pasienter (2014-2018) ble dermed satt opp av vårt sykepleieteam: denne bandasjen brukt ved fibrinøse brannskader viste lav bruk av hudtransplantater (2/70), en median tilhelingstid på 20 dager og en forbedring i kvaliteten på arret.
I 2013 sammenlignet en systematisk gjennomgang fra Cochrane syv typer bandasjer for behandling av overfladiske og mellomliggende brannskader, men URGOCLEAN®-bandasjen, markedsført i 2013, var ikke inkludert.
Med tanke på disse funnene ønsker etterforskeren å sette opp en randomisert studie for å evaluere en strategi som integrerer URGOCLEAN®-bandasjen i behandlingen av andregrads fibrinøse brannskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- 2. grads forbrenning med : Påvirket kroppsoverflate mellom 0,25 og 10 % Fibrinøs overflate mellom 9 og 156 centimeter/meter kvadrat (hovedakse mellom 3 og 16 centimeter, mindre akse på minimum 3 centimeter) En eller flere ikke-sammenhengende fibrinøse overflater
- Eksudativt vått fibrin
- Pasient behandlet med sølvsulfadiazin mellom dag 0 og dag 4
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient som signerte et skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forbrenning i ansiktet
- Kjent diabetespasient
- Pasient med alvorlig venøs og/eller arteriell insuffisiens (utslettende arteriopati i underekstremitetene stadium III og IV)
- Allergi mot en av komponentene i URGOCLEAN®-bandasjen (polyakrylatfibre, karboksymetylcellulose, parafinolje, vaselin)
- Person under vergemål eller kuratorer
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient for hvem sølvsulfadiazin er kontraindisert (siste trimester av svangerskapet, ammende kvinne, allergi mot sulfa-medisiner)
- Pasient behandlet med pre-impregnerte grensesnitt (URGOTUL SAG®, IALUSET+® kompresser,...) under førstegangsbehandling mellom dag 0 og dag 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard strategi
Lokal behandling med sølvsulfadiazin og tyll fra dag 0 til dag 8. Fra 9. dag og frem til helbredelse lages bandasjene med tyll, hver 48. time.
|
Lokalbehandling med sølvsulfadiazin og tyll fra dag 0 til dag 8 (inkludert).
Fra 9. dag og frem til helbredelse lages bandasjene med tyll, hver 48. time.
|
|
Eksperimentell: Strategi som inkluderer en polyabsorberende bandasje
Lokal behandling av sølvsulfadiazin med tyll fra dag 0 til dag 4, deretter med URGOCLEAN®-bandasje hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra 9. dag og frem til helbredelse lages bandasjene med tyll, hver 48. time.
|
Lokal behandling av sølvsulfadiazin med tyll fra dag 0 til dag 4, deretter med URGOCLEAN®-bandasje hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra 9. dag og frem til helbredelse lages bandasjene med tyll, hver 48. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hudtransplantasjon utført før D21
Tidsramme: På dag 21
|
Antall pasienter med hudtransplantasjon utført før D21 vil bli beregnet.
I tilfelle transplantatet er indisert, men pasienten nekter det, vil han bli regnet som å ha transplantert.
|
På dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på arret ifølge helsepersonell
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Kvaliteten på arret i henhold til fagpersonen vil bli vurdert ved å bruke den totale POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) poengsum.
Poeng fra 7 (beste poengsum) til 70 (dårlig poengsum)
|
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
|
Arrkvalitet i henhold til pasient
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Kvaliteten på arret i henhold til pasienten vil bli vurdert ved å bruke den totale POSAS (pasient)-skåren.
Poeng fra 7 (beste poengsum) til 70 (dårlig poengsum)
|
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
|
Fullstendig helbredelse for ikke-podede pasienter
Tidsramme: på dag 21
|
Fullstendig tilheling for ikke-transplanterte pasienter vurdert av antall pasienter med epidermisering definert av total sårdekning med rosa epitel og seponering av bandasje
|
på dag 21
|
|
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall pasienter som arrheling observeres for vil bli beregnet.
Arrtilheling er definert ved: seponering av bandasje, og arrmodning (opphør av kompresjon), og seponering av klinisk oppfølging.
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
|
Påkledningstoleranse
Tidsramme: på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
|
Eventuell seponering av bandasje relatert til bivirkninger, og alle toleransehendelser observert i løpet av behandlingsperioden.
|
på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .