Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ledelsesstrategi for andengrads fibrinøse forbrændinger ved at integrere en polyabsorberende forbinding (HYDRA-B)

8. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af en ledelsesstrategi for andengrads fibrinøse forbrændinger, der integrerer en polyabsorberende forbinding: en prospektiv, kontrolleret, åben, randomiseret multicenterundersøgelse

Håndteringen af ​​den lokale behandling af andengradsforbrændinger har indflydelse på helingstiden og dermed kvaliteten af ​​helingsprocessen. Fibrin-detersion optimerer epidermisering og kan reducere behovet for hudtransplantation ved moderate fibrinøse forbrændinger. Optimal behandling på dette stadium er derfor afgørende. Siden 1968 er sølvsulfadiazin-salvebandager blevet brugt til behandling af forbrændinger for at minimere risikoen for infektion. En nylig gennemgang af litteraturen tyder på, at brugen af ​​alternative forbindinger til sølvsulfadiazinsalve, fra dag 3/4, ville have en fordel for sårheling, men fremhæver det utilstrækkelige niveau af evidens i nuværende undersøgelser. Dette forklarer sandsynligvis, hvorfor langvarig brug af sølvsulfadiazin-bandager fortsat er reglen i de fleste franske centre. I forbrændingsafdelingen hos Hopital Edouard Herriot blev PLASTENAN® salve brugt som et relæ til sølvsulfadiazin efter en uges pleje for at fremme forebyggelsen af ​​andengrads fibrinøse forbrændinger. Efter afslutningen af ​​dets kommercialisering i 2014 spekulerede vores sygeplejeteam på, om en salve eller en tilsvarende bandage var tilgængelig. Et klinisk studie af URGOCLEAN® bandage blev udført af et andet team fra vores universitetshospital om afværgelse af vaskulære sår. I betragtning af de positive resultater testede efterforskeren dens effektivitet på fibrinøse forbrændinger. En kohorte på 70 patienter (2014-2018) blev således oprettet af vores sygeplejeteam: denne forbinding brugt til fibrinøse forbrændinger viste et lavt brug af hudtransplantater (2/70), en median helingstid på 20 dage og en forbedring i kvaliteten af ​​arret. I 2013 sammenlignede en systematisk gennemgang fra Cochrane syv typer bandager til behandling af overfladiske og mellemliggende forbrændinger, men URGOCLEAN®-bandagen, der blev markedsført i 2013, var ikke inkluderet. I betragtning af disse resultater vil investigator gerne oprette et randomiseret forsøg for at evaluere en strategi, der integrerer URGOCLEAN®-forbindingen i behandlingen af ​​andengrads fibrinøse forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • 2. grads forbrænding med : Påvirket kropsoverflade mellem 0,25 og 10 % Fibrinoverflade mellem 9 og 156 centimeter/meter kvadrat (hovedakse mellem 3 og 16 centimeter, mindre akse på minimum 3 centimeter) En eller flere ikke-sammenhængende fibrinoverflader
  • Eksudativt vådt fibrin
  • Patient behandlet med sølvsulfadiazin mellem dag 0 og dag 4
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der underskrev et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtsbrænding
  • Kendt diabetespatient
  • Patient med svær venøs og/eller arteriel insufficiens (udslettende arteriopati i underekstremiteterne stadium III og IV)
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i URGOCLEAN®-bandagen (polyacrylatfibre, carboxymethylcellulose, paraffinolie, vaseline)
  • Person under værgemål eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, for hvem sølvsulfadiazin er kontraindiceret (sidste trimester af graviditeten, ammende kvinde, allergi over for sulfa-lægemidler)
  • Patient behandlet med præ-imprægnerede grænseflader (URGOTUL SAG®, IALUSET+® kompresser,...) under indledende pleje mellem dag 0 og dag 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strategi
Lokal behandling med sølvsulfadiazin og tyl fra dag 0 til dag 8. Fra den 9. dag og indtil heling udføres forbindingerne med tyl, hver 48. time.
Andet: Lokal behandling med kun sølvsulfadiazin
Lokalbehandling med sølvsulfadiazin og tyl fra dag 0 til dag 8 (inkluderet). Fra 9. dag og frem til heling laves forbindingerne med tyl hver 48. time.
Eksperimentel: Strategi med en polyabsorberende forbinding
Lokal behandling af sølvsulfadiazin med tyl fra dag 0 til dag 4, derefter med URGOCLEAN® bandage hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra den 9. dag og frem til heling er forbindingerne lavet med tyl, hver 48. time.
Andet: Lokal behandling med sølvsulfadiazin efterfulgt af URGOCLEAN® bandage
Lokal behandling af sølvsulfadiazin med tyl fra dag 0 til dag 4, derefter med URGOCLEAN® bandage hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra den 9. dag og frem til heling er forbindingerne lavet med tyl, hver 48. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hudtransplantation udført før D21
Tidsramme: På dag 21
Antallet af patienter med en hudtransplantation udført før D21 vil blive beregnet. Hvis transplantatet er indiceret, men patienten nægter det, vil han blive regnet for at have fået en transplantat.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​arret ifølge sundhedspersonalet
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Kvaliteten af ​​arret ifølge den professionelle vil blive vurderet ved hjælp af den samlede POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) score. Score fra 7 (bedste score) til 70 (dårligste score)
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Arkvalitet i henhold til patient
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Kvaliteten af ​​arret i henhold til patienten vil blive vurderet ved hjælp af den samlede POSAS (patient) score. Score fra 7 (bedste score) til 70 (dårligste score)
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Fuldstændig heling for ikke-transplanterede patienter
Tidsramme: på dag 21
Fuldstændig heling for ikke-transplanterede patienter vurderet ud fra antallet af patienter med epidermisering defineret ved total sårdækning med pink epitel og seponering af bandage
på dag 21
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Antallet af patienter, for hvem der observeres heling af ar, vil blive beregnet. Arheling er defineret ved: seponering af forbinding og modning af ar (ophør af kompression) og klinisk opfølgningsophør.
ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Påklædningstolerance
Tidsramme: på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Enhver seponering af bandage relateret til bivirkninger og alle tolerancehændelser observeret i behandlingsperioden.
på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsgrad anden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner