Оценка стратегии лечения фибринозных ожогов второй степени с использованием полиабсорбирующей повязки (HYDRA-B)
19 июня 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка стратегии лечения фибринозных ожогов второй степени с использованием полиабсорбирующей повязки: проспективное, контролируемое, открытое, рандомизированное многоцентровое исследование
Управление местным лечением ожогов второй степени влияет на время заживления и, следовательно, на качество процесса заживления.
Удаление фибрина оптимизирует эпидермизацию и может снизить потребность в пересадке кожи при умеренных фибринозных ожогах.
Поэтому оптимальное лечение на этом этапе имеет решающее значение.
С 1968 года повязки с сульфадиазиновой мазью серебра используются при лечении ожогов, чтобы свести к минимуму риск заражения.
Недавний обзор литературы предполагает, что использование повязок, альтернативных серебряной сульфадиазиновой мази, начиная с 3-го и 4-го дня, будет способствовать заживлению ран, но подчеркивает недостаточный уровень доказательств в текущих исследованиях.
Это, вероятно, объясняет, почему длительное использование повязок с сульфадиазином серебра остается правилом в большинстве французских центров.
В ожоговом отделении Hopital Edouard Herriot мазь PLASTENAN® использовалась в качестве замены сульфадиазину серебра после одной недели лечения, чтобы способствовать предотвращению фибринозных ожогов второй степени.
После окончания его коммерциализации в 2014 году наша команда медсестер задалась вопросом, доступна ли мазь или эквивалентная повязка.
Клиническое исследование повязки URGOCLEAN® было проведено другой командой из нашей университетской больницы по обеззараживанию сосудистых ран.
Учитывая его положительные результаты, исследователь проверил его эффективность на фибринозных ожогах.
Таким образом, наша команда медсестер сформировала когорту из 70 пациентов (2014-2018 гг.): эта повязка, используемая при фибринозных ожогах, показала низкое использование кожных трансплантатов (2/70), среднее время заживления 20 дней и улучшение состояния кожи. качество шрама.
В 2013 г. в Кокрейновском систематическом обзоре сравнивались семь типов повязок для лечения поверхностных и средних ожогов, но повязка URGOCLEAN®, появившаяся на рынке в 2013 г., не была включена.
Принимая во внимание эти результаты, исследователь хотел бы организовать рандомизированное исследование для оценки стратегии интеграции повязки URGOCLEAN® в лечение фибринозных ожогов второй степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Ожог 2-й степени с: Пораженная поверхность тела от 0,25 до 10% Фибринозная поверхность от 9 до 156 см/кв. метр (большая ось от 3 до 16 см, малая ось минимум 3 см) Одна или несколько несмежных фибринозных поверхностей
- Экссудативный влажный фибрин
- Пациент, получавший сульфадиазин серебра в период с 0 по 4 день.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, подписавший письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ожог лица
- Известный больной диабетом
- Пациент с выраженной венозной и/или артериальной недостаточностью (облитерирующая артериопатия нижних конечностей III и IV стадии)
- Аллергия на один из компонентов повязки УРГОКЛИН® (полиакрилатные волокна, карбоксиметилцеллюлоза, парафиновое масло, вазелин)
- Лицо, находящееся под опекой или попечителями
- Пациент, лишенный свободы
- Пациенты, которым противопоказан сульфадиазин серебра (последний триместр беременности, кормящая женщина, аллергия на сульфаниламидные препараты)
- Пациент, получающий предварительно пропитанные интерфейсы (URGOTUL SAG®, компрессы IALUSET+®,...) во время первичного ухода между 0 и 4 днями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная стратегия
Местное лечение сульфадиазином серебра и тюлем с 0-го по 8-й день. С 9-го дня и до заживления производят перевязки тюлем через каждые 48 часов.
|
Местное лечение сульфадиазином серебра и тюлем с 0 по 8 день (включительно).
С 9-го дня и до заживления делают перевязки тюлем через каждые 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Стратегия, включающая полиабсорбирующую повязку
Местное лечение сульфадиазином серебра тюлем с 0 по 4 день, затем повязкой УРГОКЛИН® каждые 48 ч с 5 по 8 день. С 9 дня и до заживления делают повязки тюлем через каждые 48 часов.
|
Местное лечение сульфадиазином серебра тюлем с 0 по 4 день, затем повязкой УРГОКЛИН® каждые 48 ч с 5 по 8 день. С 9 дня и до заживления делают повязки тюлем через каждые 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с пересадкой кожи, выполненной до D21
Временное ограничение: В день 21
|
Будет рассчитано количество пациентов с пересадкой кожи, выполненной до D21.
В случае, если трансплантат показан, но пациент отказывается от него, он будет считаться имеющим трансплантат.
|
В день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество рубца по мнению медицинского работника
Временное ограничение: в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
Качество рубца, по мнению специалиста, будет оцениваться с использованием общего балла POSAS (Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя).
Оценка от 7 (лучший результат) до 70 (худший результат)
|
в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
|
Качество шрама по мнению пациента
Временное ограничение: в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
Качество рубца по мнению пациента будет оцениваться с использованием общего балла POSAS (пациента).
Оценка от 7 (лучший результат) до 70 (худший результат)
|
в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
|
Полное заживление для пациентов без трансплантата
Временное ограничение: на 21 день
|
Полное заживление у пациентов без трансплантата, оцениваемое по количеству пациентов с эпидермизацией, определяемой по полному покрытию раны розовым эпителием и прекращению повязки
|
на 21 день
|
|
Полное заживление
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
Будет подсчитано количество пациентов, у которых наблюдается заживление рубцов.
Заживление рубца определяется: прекращением повязки, созреванием рубца (прекращением компрессии) и прекращением клинического наблюдения.
|
в 3 месяца, в 6 месяцев, в 12 месяцев
|
|
Допуск на повязку
Временное ограничение: в День 5, День 6, День 7, День 8
|
Любое прекращение повязки, связанное с нежелательными явлениями, и все явления толерантности, наблюдаемые в течение периода лечения.
|
в День 5, День 6, День 7, День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .