Avaliação de uma estratégia de tratamento para queimaduras fibrinosas de segundo grau integrando um curativo poliabsorvente (HYDRA-B)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação de uma estratégia de tratamento para queimaduras fibrinosas de segundo grau integrando um curativo poliabsorvente: um estudo multicêntrico prospectivo, controlado, aberto e randomizado
O manejo do tratamento local das queimaduras de segundo grau influencia no tempo de cicatrização e, consequentemente, na qualidade do processo cicatricial.
A detersão de fibrina otimiza a epidermização e pode reduzir a necessidade de enxerto de pele para queimaduras fibrinosas moderadas.
O tratamento ideal nesta fase é, portanto, crucial.
Desde 1968, curativos com pomada de sulfadiazina de prata têm sido usados no tratamento de queimaduras para minimizar o risco de infecção.
Uma revisão recente da literatura sugere que o uso de curativos alternativos à pomada de sulfadiazina de prata, a partir do dia 3/4, teria um benefício na cicatrização de feridas, mas destaca o nível insuficiente de evidência nos estudos atuais.
Isso provavelmente explica por que o uso prolongado de curativos de sulfadiazina de prata continua sendo a regra na maioria dos centros franceses.
No departamento de queimaduras do Hospital Edouard Herriot, a pomada PLASTENAN® foi usada como um relé para sulfadiazina de prata após uma semana de tratamento para promover a detersão de queimaduras fibrinosas de segundo grau.
Após o término de sua comercialização em 2014, nossa equipe de enfermagem questionou se havia disponível uma pomada ou curativo equivalente.
Um estudo clínico sobre o curativo URGOCLEAN® foi realizado por outra equipe de nosso hospital universitário sobre a detersão de feridas vasculares.
Dados seus resultados positivos, o investigador testou sua eficácia em queimaduras fibrinosas.
Uma coorte de 70 pacientes (2014-2018) foi assim montada por nossa equipe de enfermagem: esse curativo usado em queimaduras fibrinosas apresentou baixo uso de enxertos de pele (2/70), tempo mediano de cicatrização de 20 dias e melhora na qualidade da cicatriz.
Em 2013, uma revisão sistemática da Cochrane comparou sete tipos de curativos para o tratamento de queimaduras superficiais e intermediárias, mas o curativo URGOCLEAN®, comercializado em 2013, não foi incluído.
Considerando esses achados, o investigador gostaria de realizar um estudo randomizado para avaliar uma estratégia integrando o curativo URGOCLEAN® no tratamento de queimaduras fibrinosas de segundo grau.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Guier, Nurse
- Número de telefone: +33 04.72.11.75.94
- E-mail: anne.guier@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurinne MA, CRA
- Número de telefone: +33 04.72.11.51.69
- E-mail: laurinne.ma@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Anne Guier, Nurse
- Número de telefone: +33 04.72.11.75.94
- E-mail: anne.guier@chu-lyon.fr
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Contato:
- Maria Simona SERBU, MD
- Número de telefone: +33 04.72.11.75.94
- E-mail: maria.serbu@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Queimadura de 2º grau com: Superfície corporal afetada entre 0,25 e 10% Superfície fibrinosa entre 9 e 156 centímetros/metro quadrado (eixo maior entre 3 e 16 centímetros, eixo menor de no mínimo 3 centímetros) Uma ou mais superfícies fibrinosas não contíguas
- Fibrina úmida exsudativa
- Paciente tratado com sulfadiazina de prata entre o dia 0 e o dia 4
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente que assinou um consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- queimadura facial
- Paciente diabético conhecido
- Paciente com insuficiência venosa e/ou arterial grave (arteriopatia obliterante dos membros inferiores estágio III e IV)
- Alergia a um dos componentes do curativo URGOCLEAN® (fibras de poliacrilato, carboximetilcelulose, óleo de parafina, vaselina)
- Pessoa sob tutela ou curadores
- Paciente privado de liberdade
- Paciente para quem a sulfadiazina de prata é contraindicada (último trimestre de gravidez, lactantes, alergia a sulfas)
- Paciente tratado com interfaces pré-impregnadas (URGOTUL SAG®, compressas IALUSET+®,..) durante o atendimento inicial entre o dia 0 e o dia 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia padrão
Tratamento local com sulfadiazina de prata e tule do dia 0 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
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Tratamento local com sulfadiazina de prata e tule do dia 0 ao dia 8 (incluído).
A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
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Experimental: Estratégia incorporando um curativo poliabsorvente
Tratamento local com sulfadiazina de prata com tule do dia 0 ao dia 4, depois com curativo URGOCLEAN® a cada 48h do dia 5 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
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Tratamento local com sulfadiazina de prata com tule do dia 0 ao dia 4, depois com curativo URGOCLEAN® a cada 48h do dia 5 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com enxerto de pele realizado antes do D21
Prazo: No dia 21
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Será calculado o número de pacientes com enxerto de pele realizado antes do D21.
Caso o enxerto seja indicado, mas o paciente recuse, ele será considerado como tendo feito o enxerto.
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No dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz segundo profissional de saúde
Prazo: aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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A qualidade da cicatriz segundo o profissional será avaliada por meio da pontuação total da POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Pontuação de 7 (melhor pontuação) a 70 (pior pontuação)
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aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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Qualidade da cicatriz de acordo com o paciente
Prazo: aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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A qualidade da cicatriz de acordo com o paciente será avaliada pelo escore POSAS total (paciente).
Pontuação de 7 (melhor pontuação) a 70 (pior pontuação)
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aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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Cicatrização completa para pacientes não enxertados
Prazo: no dia 21
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Cicatrização completa para pacientes não enxertados avaliada pelo número de pacientes com epidermização definida pela cobertura total da ferida com epitélio rosado e descontinuação do curativo
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no dia 21
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Cura completa
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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O número de pacientes para os quais a cicatrização da cicatriz é observada será calculado.
A cicatrização cicatricial é definida por: suspensão do curativo, maturação cicatricial (cessação da compressão) e interrupção do acompanhamento clínico.
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aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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Tolerância de vestir
Prazo: no dia 5, dia 6, dia 7, dia 8
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Qualquer interrupção do curativo relacionada a eventos adversos e todos os eventos de tolerância observados durante o período de tratamento.
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no dia 5, dia 6, dia 7, dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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