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二度纤维蛋白烧伤整合聚吸收敷料的管理策略评估 (HYDRA-B)

2024年2月8日 更新者:Hospices Civils de Lyon

二度纤维蛋白烧伤整合聚吸收敷料的管理策略评估:一项前瞻性、受控、开放、随机的多中心研究

二度烧伤的局部治疗管理会影响愈合时间,从而影响愈合过程的质量。 纤维蛋白去除可优化表皮化,并可减少中度纤维蛋白烧伤植皮的需要。 因此,这个阶段的最佳治疗至关重要。 自 1968 年以来,磺胺嘧啶银软膏敷料已用于烧伤管理,以最大限度地降低感染风险。 最近的一篇文献综述表明,从第 3/4 天开始使用磺胺嘧啶银软膏的替代敷料将对伤口愈合有益,但强调当前研究中的证据水平不足。 这可能解释了为什么长期使用磺胺嘧啶银敷料仍然是大多数法国中心的规定。 在 Hopital Edouard Herriot 烧伤科,PLASTENAN® 软膏在经过一周的护理后被用作磺胺嘧啶银的替代药物,以促进二度纤维蛋白烧伤的消退。 在 2014 年商业化结束后,我们的护理团队想知道是否可以使用软膏或等效敷料。 我们大学医院的另一个团队对 URGOCLEAN® 敷料进行了一项关于清除血管伤口的临床研究。 鉴于其积极的结果,研究人员测试了它对纤维蛋白烧伤的有效性。 因此,我们的护理团队建立了一个 70 名患者的队列(2014-2018):这种用于纤维蛋白烧伤的敷料显示皮肤移植物的使用率低 (2/70),中位愈合时间为 20 天,并且改善了疤痕的质量。 2013 年,Cochrane 的一项系统评价比较了七种用于治疗浅层和中度烧伤的敷料,但未包括 2013 年上市的 URGOCLEAN® 敷料。 考虑到这些发现,研究人员希望开展一项随机试验,以评估将 URGOCLEAN® 敷料整合到二度纤维蛋白烧伤管理中的策略。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69003
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 二级烧伤: 受影响的身体表面 0.25 至 10% 纤维蛋白表面 9 至 156 厘米/平方米(长轴 3 至 16 厘米,短轴最小 3 厘米) 一个或多个不连续的纤维蛋白表面
  • 渗出性湿纤维蛋白
  • 在第 0 天和第 4 天之间接受磺胺嘧啶银治疗的患者
  • 参加社会保障计划的患者
  • 签署书面同意书参与研究的患者

排除标准:

  • 面部烧伤
  • 已知糖尿病患者
  • 患有严重静脉和/或动脉功能不全的患者(III 期和 IV 期下肢闭塞性动脉病)
  • 对 URGOCLEAN® 敷料的其中一种成分过敏(聚丙烯酸酯纤维、羧甲基纤维素、石蜡油、凡士林)
  • 受监护人或监护人
  • 被剥夺自由的病人
  • 禁用磺胺嘧啶银的患者(妊娠最后三个月、哺乳期妇女、对磺胺类药物过敏)
  • 在第 0 天和第 4 天的初始护理期间接受预浸渍接口(URGOTUL SAG®、IALUSET+® 压缩等)治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准策略
从第 0 天到第 8 天,使用磺胺嘧啶银和薄纱进行局部治疗。从第 9 天到愈合,每 48 小时使用薄纱制成敷料。
从第 0 天到第 8 天(含)使用磺胺嘧啶银和薄纱进行局部治疗。 从第 9 天到痊愈,敷料每 48 小时使用薄纱制成。
实验性的:结合多吸收性敷料的策略
从第 0 天到第 4 天用薄纱局部处理磺胺嘧啶银,然后从第 5 天到第 8 天每 48 小时使用 URGOCLEAN® 敷料。从第 9 天到愈合,每 48 小时使用薄纱制成敷料。
从第 0 天到第 4 天用薄纱局部处理磺胺嘧啶银,然后从第 5 天到第 8 天每 48 小时使用 URGOCLEAN® 敷料。从第 9 天到愈合,每 48 小时使用薄纱制成敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 D21 之前进行皮肤移植的患者人数
大体时间:在第 21 天
将计算在 D21 之前进行皮肤移植的患者人数。 如果指示移植但患者拒绝移植,则他将被视为已进行移植。
在第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据健康专家的疤痕质量
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
根据专业人士的说法,疤痕的质量将使用 POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)总分进行评估。 分数从 7(最好的分数)到 70(最差的分数)
1个月、3个月、6个月、12个月
根据患者的疤痕质量
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
根据患者的疤痕质量将使用 POSAS(患者)总分进行评估。 分数从 7(最好的分数)到 70(最差的分数)
1个月、3个月、6个月、12个月
非移植患者的完全治愈
大体时间:在第 21 天
非移植患者的完全愈合是根据表皮化患者的数量来评估的,表皮化是由粉红色上皮覆盖的总伤口和停止敷料所定义的
在第 21 天
完全愈合
大体时间:3个月,6个月,12个月
将计算观察到疤痕愈合的患者人数。 疤痕愈合定义为:敷料中断、疤痕成熟(压迫停止)和临床随访中断。
3个月,6个月,12个月
敷料公差
大体时间:在第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天
与不良事件相关的任何敷料中断,以及治疗期间观察到的所有耐受事件。
在第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月20日

研究完成 (估计的)

2026年1月20日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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