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Bewertung einer Behandlungsstrategie für fibrinöse Verbrennungen zweiten Grades mit Integration eines polyabsorbierenden Verbands (HYDRA-B)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung einer Behandlungsstrategie für fibrinöse Verbrennungen zweiten Grades, die einen polyabsorbierenden Verband integriert: eine prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte multizentrische Studie

Das Management der lokalen Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades hat Einfluss auf die Heilungszeit und damit auf die Qualität des Heilungsprozesses. Die Fibrinabscheidung optimiert die Epidermisierung und kann die Notwendigkeit einer Hauttransplantation bei mittelschweren fibrinösen Verbrennungen reduzieren. Eine optimale Behandlung in diesem Stadium ist daher entscheidend. Seit 1968 werden Silbersulphadiazin-Salbenverbände zur Behandlung von Verbrennungen verwendet, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Eine kürzlich durchgeführte Literaturübersicht deutet darauf hin, dass die Verwendung alternativer Verbände zur Silbersulphadiazin-Salbe ab dem 3./4. Tag einen Vorteil für die Wundheilung hätte, unterstreicht jedoch die unzureichende Evidenzlage in aktuellen Studien. Dies erklärt wahrscheinlich, warum die langfristige Verwendung von Silbersulphadiazin-Verbänden in den meisten französischen Zentren die Regel bleibt. In der Abteilung für Verbrennungen des Hopital Edouard Herriot wurde PLASTENAN® Salbe als Relais zu Silbersulfadiazin nach einwöchiger Behandlung verwendet, um die Abschreckung von fibrinösen Verbrennungen zweiten Grades zu fördern. Nach dem Ende der Vermarktung im Jahr 2014 fragte sich unser Pflegeteam, ob eine Salbe oder ein gleichwertiger Verband verfügbar sei. Eine klinische Studie zum URGOCLEAN®-Verband wurde von einem anderen Team unserer Universitätsklinik zur Abschreckung von Gefäßwunden durchgeführt. Angesichts der positiven Ergebnisse testete der Forscher seine Wirksamkeit bei fibrinösen Verbrennungen. Eine Kohorte von 70 Patienten (2014-2018) wurde daher von unserem Pflegeteam erstellt: Dieser bei fibrinösen Verbrennungen verwendete Verband zeigte einen geringen Einsatz von Hauttransplantaten (2/70), eine mittlere Heilungszeit von 20 Tagen und eine Verbesserung der Qualität der Narbe. Im Jahr 2013 verglich eine systematische Überprüfung durch Cochrane sieben Arten von Verbänden zur Behandlung von oberflächlichen und mittleren Verbrennungen, aber der 2013 vermarktete URGOCLEAN®-Verband wurde nicht berücksichtigt. In Anbetracht dieser Ergebnisse möchte der Prüfarzt eine randomisierte Studie durchführen, um eine Strategie zu evaluieren, die den URGOCLEAN®-Verband in die Behandlung von fibrinösen Verbrennungen zweiten Grades integriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Verbrennung 2. Grades mit: Betroffene Körperoberfläche zwischen 0,25 und 10 % Fibrinöse Oberfläche zwischen 9 und 156 Zentimeter/Quadratmeter (Hauptachse zwischen 3 und 16 Zentimeter, Nebenachse mindestens 3 Zentimeter) Eine oder mehrere nicht zusammenhängende fibrinöse Oberflächen
  • Exsudatives feuchtes Fibrin
  • Patient, der zwischen Tag 0 und Tag 4 mit Silbersulphadiazin behandelt wurde
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Brennen im Gesicht
  • Bekannter Diabetiker
  • Patient mit schwerer venöser und/oder arterieller Insuffizienz (obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten Stadium III und IV)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Verbands URGOCLEAN® (Polyacrylatfasern, Carboxymethylcellulose, Paraffinöl, Vaseline)
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patientin, bei der Silbersulphadiazin kontraindiziert ist (letztes Trimenon der Schwangerschaft, stillende Frau, Allergie gegen Sulfa-Medikamente)
  • Patient, der während der Erstversorgung zwischen Tag 0 und Tag 4 mit vorimprägnierten Interfaces (URGOTUL SAG®, IALUSET+® Kompressen usw.) behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardstrategie
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin und Tüll von Tag 0 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.
Sonstiges: Lokale Behandlung nur mit Silbersulfadiazin
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin und Tüll von Tag 0 bis Tag 8 (inklusive). Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll hergestellt.
Experimental: Strategie mit einem polyabsorbierenden Verband
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin mit Tüll von Tag 0 bis Tag 4, dann mit URGOCLEAN®-Verband alle 48 Stunden von Tag 5 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.
Sonstiges: Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin, gefolgt von URGOCLEAN®-Verband
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin mit Tüll von Tag 0 bis Tag 4, dann mit URGOCLEAN®-Verband alle 48 Stunden von Tag 5 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer vor T21 durchgeführten Hauttransplantation
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Anzahl der Patienten mit einer vor D21 durchgeführten Hauttransplantation wird berechnet. Falls die Transplantation indiziert ist, der Patient sie aber ablehnt, wird er als Transplantat gezählt.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Narbe laut medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Qualität der Narbe wird nach Angaben des Fachmanns anhand des POSAS-Gesamtwerts (Patient and Observer Scar Assessment Scale) bewertet. Punktzahl von 7 (beste Punktzahl) bis 70 (schlechteste Punktzahl)
mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Narbenqualität je nach Patient
Zeitfenster: mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Qualität der Narbe wird anhand des POSAS-Gesamtscores (Patient) bewertet. Punktzahl von 7 (beste Punktzahl) bis 70 (schlechteste Punktzahl)
mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Vollständige Heilung für nicht transplantierte Patienten
Zeitfenster: am Tag 21
Vollständige Heilung bei nicht transplantierten Patienten, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Epidermisierung, definiert durch vollständige Wundabdeckung mit rosafarbenem Epithel und Absetzen des Verbands
am Tag 21
Vollständige Heilung
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Narbenheilung beobachtet wird, wird berechnet. Die Narbenheilung wird definiert durch: Absetzen des Verbands und Narbenreifung (Ende der Kompression) und Absetzen der klinischen Nachsorge.
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Dressing-Toleranz
Zeitfenster: an Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Jegliches Absetzen des Verbands im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und alle Toleranzereignisse, die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden.
an Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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