Utvärdering av en hanteringsstrategi för andra gradens fibrinösa brännskador genom att integrera ett polyabsorberande förband (HYDRA-B)
19 juni 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Utvärdering av en hanteringsstrategi för andra gradens fibrinösa brännskador Integrering av ett polyabsorberande förband: en prospektiv, kontrollerad, öppen, randomiserad multicenterstudie
Hanteringen av den lokala behandlingen av andra gradens brännskador påverkar läkningstiden och därmed kvaliteten på läkningsprocessen.
Fibrindetersion optimerar epidermisering och kan minska behovet av hudtransplantation för måttliga fibrinösa brännskador.
Optimal behandling i detta skede är därför avgörande.
Sedan 1968 har silversulfadiazinsalvförband använts vid hantering av brännskador för att minimera risken för infektion.
En nyligen genomförd genomgång av litteraturen tyder på att användningen av alternativa förband till silversulfadiazinsalva, från dag 3/4, skulle ha en fördel för sårläkning, men belyser den otillräckliga bevisnivån i aktuella studier.
Detta förklarar förmodligen varför långvarig användning av silversulfadiazinförband fortfarande är regeln i de flesta franska centra.
På brännskadorsavdelningen hos Hopital Edouard Herriot användes PLASTENAN®-salva som ett relä till silversulfadiazin efter en veckas vård för att främja avskräckningen av andra gradens fibrinösa brännskador.
Efter avslutad kommersialisering 2014 undrade vårt omvårdnadsteam om det fanns en salva eller motsvarande förband.
En klinisk studie på URGOCLEAN®-förband genomfördes av ett annat team från vårt universitetssjukhus för att förhindra vaskulära sår.
Med tanke på dess positiva resultat testade utredaren dess effektivitet på fibrinösa brännskador.
En kohort på 70 patienter (2014-2018) upprättades därför av vårt vårdteam: detta förband som användes vid fibrinösa brännskador visade en låg användning av hudtransplantat (2/70), en medianläkningstid på 20 dagar och en förbättring av kvaliteten på ärret.
Under 2013 jämförde en systematisk granskning av Cochrane sju typer av förband för behandling av ytliga och mellanliggande brännskador, men URGOCLEAN®-förbandet, som marknadsfördes 2013, ingick inte.
Med tanke på dessa fynd skulle utredaren vilja sätta upp en randomiserad studie för att utvärdera en strategi som integrerar URGOCLEAN®-förbandet i behandlingen av andra gradens fibrinösa brännskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- 2:a gradens brännskada med: Påverkad kroppsyta mellan 0,25 och 10 % Fibrinös yta mellan 9 och 156 centimeter/meter kvadrat (huvudaxel mellan 3 och 16 centimeter, mindre axel på minst 3 centimeter) En eller flera icke sammanhängande fibrinösa ytor
- Exsudativt vått fibrin
- Patient behandlad med silversulfadiazin mellan dag 0 och dag 4
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som undertecknat ett skriftligt samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Bränna i ansiktet
- Känd diabetespatient
- Patient med svår venös och/eller arteriell insufficiens (utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna stadium III och IV)
- Allergi mot en av komponenterna i URGOCLEAN®-förbandet (polyakrylatfibrer, karboximetylcellulosa, paraffinolja, vaselin)
- Person under förmynderskap eller kuratorer
- Patient frihetsberövad
- Patient för vilken silversulfadiazin är kontraindicerat (sista trimestern av graviditeten, ammande kvinna, allergi mot sulfaläkemedel)
- Patient behandlad med förimpregnerade gränssnitt (URGOTUL SAG®, IALUSET+® kompresser,...) under initial vård mellan dag 0 och dag 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardstrategi
Lokal behandling med silversulfadiazin och tyll från dag 0 till dag 8. Från 9:e dagen och fram till läkning görs förbanden med tyll, var 48:e timme.
|
Lokalbehandling med silversulfadiazin och tyll från dag 0 till dag 8 (ingår).
Från den 9:e dagen och fram till läkning görs förbanden med tyll, var 48:e timme.
|
|
Experimentell: Strategi med ett polyabsorberande förband
Lokal behandling av silversulfadiazin med tyll från dag 0 till dag 4, sedan med URGOCLEAN®-förband var 48:e timme från dag 5 till dag 8. Från den 9:e dagen och fram till läkning görs förbanden med tyll, var 48:e timme.
|
Lokal behandling av silversulfadiazin med tyll från dag 0 till dag 4, sedan med URGOCLEAN®-förband var 48:e timme från dag 5 till dag 8. Från den 9:e dagen och fram till läkning görs förbanden med tyll, var 48:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hudtransplantat som utförts före D21
Tidsram: På dag 21
|
Antalet patienter med ett hudtransplantat som utförts före D21 kommer att beräknas.
Om transplantatet är indicerat men patienten vägrar det, kommer han att räknas som transplantat.
|
På dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på ärret enligt vårdpersonal
Tidsram: vid 1 månad, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
Kvaliteten på ärret enligt professionell kommer att bedömas med den totala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) poäng.
Poäng från 7 (bästa poäng) till 70 (sämsta poäng)
|
vid 1 månad, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
|
Ärrkvalitet enligt patient
Tidsram: vid 1 månad, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
Kvaliteten på ärret enligt patienten kommer att bedömas med den totala POSAS-poängen (patient).
Poäng från 7 (bästa poäng) till 70 (sämsta poäng)
|
vid 1 månad, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
|
Fullständig läkning för icke-transplanterade patienter
Tidsram: på dag 21
|
Fullständig läkning för icke-transplanterade patienter bedömd av antalet patienter med epidermisering definierat av total sårtäckning med rosa epitel och avbruten förband
|
på dag 21
|
|
Fullständig läkning
Tidsram: vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
Antalet patienter för vilka ärrläkning observeras kommer att beräknas.
Ärrläkning definieras av: avbrytande av förband, och ärrmognad (upphörande av kompression), och avbrytande av klinisk uppföljning.
|
vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
|
Klädningstolerans
Tidsram: på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
|
Eventuellt utsättande av förband relaterat till biverkningar och alla toleranshändelser som observerats under behandlingsperioden.
|
på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .