Évaluation d'une stratégie de prise en charge des brûlures fibrineuses du second degré intégrant un pansement poly-absorbant (HYDRA-B)
19 juin 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation d'une stratégie de prise en charge des brûlures fibrineuses du second degré intégrant un pansement poly-absorbant : une étude multicentrique prospective, contrôlée, ouverte et randomisée
La prise en charge du traitement local des brûlures au second degré a une influence sur le temps de cicatrisation et donc sur la qualité du processus de cicatrisation.
La détersion de la fibrine optimise l'épidermisation et peut réduire le besoin de greffe de peau pour les brûlures fibrineuses modérées.
Un traitement optimal à ce stade est donc crucial.
Depuis 1968, les pansements à base de sulfadiazine d'argent sont utilisés dans la prise en charge des brûlures afin de minimiser le risque d'infection.
Une revue récente de la littérature suggère que l'utilisation de pansements alternatifs à la pommade à la sulfadiazine d'argent, à partir du jour 3/4, aurait un bénéfice sur la cicatrisation des plaies, mais souligne le niveau de preuve insuffisant dans les études en cours.
Ceci explique probablement que l'utilisation prolongée des pansements à la sulfadiazine d'argent reste la règle dans la majorité des centres français.
Au service des brûlés de l'Hôpital Edouard Herriot, la pommade PLASTENAN® a été utilisée en relais de la sulfadiazine d'argent après une semaine de soins pour favoriser la dissuasion des brûlures fibrineuses du second degré.
Suite à la fin de sa commercialisation en 2014, notre équipe soignante s'est demandée si une pommade ou un pansement équivalent était disponible.
Une étude clinique sur le pansement URGOCLEAN® a été menée par une autre équipe de notre CHU sur la détersion des plaies vasculaires.
Au vu de ses résultats positifs, l'investigateur a testé son efficacité sur les brûlures fibrineuses.
Une cohorte de 70 patients (2014-2018) a ainsi été constituée par notre équipe soignante : ce pansement utilisé dans les brûlures fibrineuses a montré un faible recours aux greffes de peau (2/70), un temps de cicatrisation médian de 20 jours et une amélioration de la qualité de la cicatrice.
En 2013, une revue systématique du Cochrane a comparé sept types de pansements pour le traitement des brûlures superficielles et intermédiaires, mais le pansement URGOCLEAN®, commercialisé en 2013, n'a pas été retenu.
Compte tenu de ces résultats, l'investigateur souhaite mettre en place un essai randomisé pour évaluer une stratégie intégrant le pansement URGOCLEAN® dans la prise en charge des brûlures fibrineuses du second degré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69003
- Hôpital Édouard Herriot
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Brûlure du 2ème degré avec : Surface corporelle atteinte entre 0,25 et 10% Surface fibrineuse entre 9 et 156 cm/mètre carré (grand axe entre 3 et 16 cm, petit axe de 3 cm minimum) Une ou plusieurs surfaces fibrineuses non contiguës
- Fibrine humide exsudative
- Patient traité par sulfadiazine d'argent entre le jour 0 et le jour 4
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Brûlure faciale
- Patient diabétique connu
- Patient présentant une insuffisance veineuse et/ou artérielle sévère (artériopathie oblitérante des membres inférieurs stade III et IV)
- Allergie à l'un des composants du pansement URGOCLEAN® (fibres de polyacrylate, carboxyméthylcellulose, huile de paraffine, vaseline)
- Personne sous tutelle ou curateurs
- Patient privé de liberté
- Patient pour qui la sulfadiazine argentique est contre-indiquée (dernier trimestre de grossesse, femme allaitante, allergie aux sulfamides)
- Patient traité avec des interfaces pré-imprégnées (URGOTUL SAG®, compresses IALUSET+®,..) lors des soins initiaux entre J0 et J4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie standard
Traitement local à la sulfadiazine d'argent et au tulle du jour 0 au jour 8. A partir du 9ème jour et jusqu'à la cicatrisation, les pansements sont réalisés au tulle, toutes les 48 heures.
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Traitement local à la sulfadiazine d'argent et au tulle du jour 0 au jour 8 (inclus).
A partir du 9ème jour et jusqu'à la cicatrisation, les pansements sont réalisés avec du tulle, toutes les 48 heures.
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Expérimental: Stratégie intégrant un pansement poly-absorbant
Traitement local de sulfadiazine d'argent avec du tulle du jour 0 au jour 4, puis avec le pansement URGOCLEAN® toutes les 48h du jour 5 au jour 8. A partir du 9ème jour et jusqu'à la cicatrisation, les pansements sont réalisés avec du tulle, toutes les 48h.
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Traitement local de sulfadiazine d'argent avec du tulle du jour 0 au jour 4, puis avec le pansement URGOCLEAN® toutes les 48h du jour 5 au jour 8. A partir du 9ème jour et jusqu'à la cicatrisation, les pansements sont réalisés avec du tulle, toutes les 48h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant une greffe de peau réalisée avant J21
Délai: Au jour 21
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Le nombre de patients ayant une greffe de peau réalisée avant J21 sera calculé.
Dans le cas où la greffe est indiquée mais que le patient la refuse, il sera compté comme ayant eu une greffe.
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Au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la cicatrice selon professionnel de santé
Délai: à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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La qualité de la cicatrice selon le professionnel sera appréciée à l'aide du score total POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Score de 7 (meilleur score) à 70 (pire score)
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à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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Qualité de la cicatrice selon le patient
Délai: à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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La qualité de la cicatrice selon le patient sera évaluée à l'aide du score total POSAS (patient).
Score de 7 (meilleur score) à 70 (pire score)
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à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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Cicatrisation complète pour les patients non greffés
Délai: au jour 21
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Cicatrisation complète pour les patients non greffés évaluée par le nombre de patients présentant une épidermisation définie par la couverture totale de la plaie avec un épithélium rose et l'arrêt du pansement
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au jour 21
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Guérison complète
Délai: à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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Le nombre de patients pour lesquels une cicatrisation est observée sera calculé.
La cicatrisation est définie par : l'arrêt du pansement, la maturation de la cicatrice (arrêt de la compression) et l'arrêt du suivi clinique.
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à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
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Tolérance de pansement
Délai: au Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
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Tout arrêt de pansement lié à des événements indésirables, et tous les événements de tolérance observés pendant la période de traitement.
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au Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .