吸収性包帯を統合したⅡ度線維性火傷の管理戦略の評価 (HYDRA-B)
2024年2月8日 更新者:Hospices Civils de Lyon
多吸収性ドレッシングを統合した第2度線維性火傷の管理戦略の評価:前向き、対照的、オープン、ランダム化された多施設研究
第 2 度熱傷の局所治療の管理は、治癒時間、ひいては治癒過程の質に影響を与えます。
フィブリン除去は表皮形成を最適化し、中等度の線維性熱傷に対する皮膚移植の必要性を減らす可能性があります。
したがって、この段階での最適な治療が重要です。
1968 年以来、感染のリスクを最小限に抑えるために、火傷の管理にスルファジアジン銀軟膏包帯が使用されてきました。
文献の最近のレビューでは、スルファジアジン銀軟膏に代わる包帯を 3/4 日目から使用すると創傷治癒に効果があることが示唆されていますが、現在の研究ではエビデンスのレベルが不十分であることが強調されています。
これはおそらく、フランスのセンターの大部分でスルファジアジン銀包帯の長期使用がルールのままである理由を説明しています.
Hopital Edouard Herriot の熱傷部門では、第 2 度の線維性熱傷の予防を促進するために、1 週間のケアの後、PLASTENAN® 軟膏がスルファジアジン銀へのリレーとして使用されました。
2014 年に商品化が終了した後、私たちの看護チームは、軟膏または同等の包帯が利用できるかどうか疑問に思いました.
URGOCLEAN® ドレッシング材の臨床研究は、本学病院の別のチームによって実施され、血管の傷の抑止に関するものでした。
肯定的な結果が得られたので、研究者は線維性熱傷に対するその有効性をテストしました。
70 人の患者 (2014-2018 年) のコホートが看護チームによって設定されました。線維性熱傷に使用されたこの包帯は、皮膚移植片の使用が少なく (2/70)、治癒時間の中央値が 20 日で、傷の質。
2013 年、コクランによるシステマティック レビューで、表在性および中程度の火傷の治療用に 7 種類のドレッシング材が比較されましたが、2013 年に販売された URGOCLEAN® ドレッシング材は含まれていませんでした。
これらの調査結果を考慮して、治験責任医師は、2 度の線維性火傷の管理に URGOCLEAN® ドレッシングを統合する戦略を評価するためのランダム化試験を設定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anne Guier, Nurse
- 電話番号:+33 04.72.11.75.94
- メール:anne.guier@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laurinne MA, CRA
- 電話番号:+33 04.72.11.51.69
- メール:laurinne.ma@chu-lyon.fr
研究場所
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69003
- 募集
- Hopital Edouard Herriot
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コンタクト:
- Anne Guier, Nurse
- 電話番号:+33 04.72.11.75.94
- メール:anne.guier@chu-lyon.fr
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コンタクト:
- Maria Simona SERBU, MD
- 電話番号:+33 04.72.11.75.94
- メール:maria.serbu@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 2 度熱傷 : 影響を受けた体表面の 0.25 ~ 10% 1 平方メートルあたり 9 ~ 156 センチメートル (長軸 3 ~ 16 センチメートル、短軸最小 3 センチメートル) の線維性表面 1 つまたは複数の連続していない線維性表面
- 滲出性湿潤フィブリン
- 0日目から4日目までスルファジアジン銀で治療された患者
- 社会保障制度に加入している患者
- -研究に参加するための書面による同意に署名した患者
除外基準:
- 顔面火傷
- 既知の糖尿病患者
- -重度の静脈および/または動脈不全(下肢ステージIIIおよびIVの閉塞性動脈症)の患者
- URGOCLEAN®ドレッシングの成分の1つに対するアレルギー(ポリアクリレート繊維、カルボキシメチルセルロース、パラフィン油、ワセリン)
- 後見人または保佐人
- 自由を奪われた患者
- スルファジアジン銀が禁忌の患者(妊娠後期、授乳中の女性、サルファ剤アレルギー)
- 0日目から4日目までの初期ケア中に、事前に含浸されたインターフェース(URGOTUL SAG®、IALUSET+®コンプレスなど)で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準戦略
0 日目から 8 日目までスルファジアジン銀とチュールを使用した局所治療。9 日目から治癒まで、48 時間ごとに包帯をチュールで作成。
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0日目から8日目まで(含まれている)、スルファジアジン銀とチュールによる局所治療。
9日目から治癒するまで、48時間ごとにチュールでドレッシングを作ります。
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実験的:吸収性の高い包帯を取り入れた戦略
0 日目から 4 日目まではチュールを使用したスルファジアジン銀の局所治療、その後 5 日目から 8 日目までは 48 時間ごとに URGOCLEAN® ドレッシングを使用します。9 日目から治癒まで、48 時間ごとにドレッシングをチュールで行います。
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0 日目から 4 日目まではチュールを使用したスルファジアジン銀の局所治療、その後 5 日目から 8 日目までは 48 時間ごとに URGOCLEAN® ドレッシングを使用します。9 日目から治癒まで、48 時間ごとにドレッシングをチュールで行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D21以前に皮膚移植を受けた患者数
時間枠:21日目
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D21 より前に皮膚移植を行った患者の数が計算されます。
移植が指示されたが、患者がそれを拒否した場合、彼は移植を受けたものとしてカウントされます。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家による瘢痕の質
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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専門家による瘢痕の質は、POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) スコアの合計を使用して評価されます。
7 (最高のスコア) から 70 (最低のスコア) までのスコア
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者に応じた瘢痕の質
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者による瘢痕の質は、合計POSAS(患者)スコアを使用して評価されます。
7 (最高のスコア) から 70 (最低のスコア) までのスコア
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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非移植患者の完全治癒
時間枠:21日目
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移植されていない患者の完全な治癒は、ピンク色の上皮による全創傷被覆および包帯の中止によって定義される表皮化を伴う患者の数によって評価されます
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21日目
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完全治癒
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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瘢痕治癒が観察された患者の数が計算されます。
瘢痕治癒は、包帯の中止、瘢痕の成熟(圧迫の中止)、および臨床フォローアップの中止によって定義されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ドレス公差
時間枠:5日目、6日目、7日目、8日目
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有害事象に関連する包帯の中止、および治療期間中に観察されたすべての耐性事象。
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5日目、6日目、7日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2026年1月20日
研究の完了 (推定)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。