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유구치의 화학적 기계적 우식 제거제(BRIX3000®) 평가

2022년 6월 16일 업데이트: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

유구치에서 화학적 기계적 우식 제거제(BRIX3000®)의 임상 및 미생물학적 평가: 무작위 대조 임상 시험.

치아우식증은 전 세계적으로 사람들에게 가장 널리 퍼진 만성 질환 중 하나입니다. 충치에 대한 전통적인 임상 치료는 고속 핸드피스와 느리게 회전하는 기구를 사용하여 통증, 불안한 소리 및 진동을 유발하는 우식 조직 제거를 기반으로 개발되었습니다. 또한 이 방법은 "충치 상아질"과 "충치 상아질"을 모두 제거하여 치아 구조를 구성합니다. 화학-기계 우식 제거(CMCR) 방법의 사용은 지난 10년 동안 수용된 최소 개입 치과 아이디어의 주요 구현 중 하나입니다. 여기에는 재광화 능력이 있는 건강한 "우식에 영향을 받은 상아질"을 보존하면서 "우식에 감염된 상아질"을 선택적으로 제거하는 것이 포함됩니다. CMCR 방법은 우식 상아질을 선택적으로 제거한다는 점에서 전통적인 수술 방법과 다릅니다. 따라서 덜 파괴적이고 덜 고통스럽기 때문에 방문 치과에 대한 긍정적인 태도를 촉진합니다. Brix Medical Science 실험실에서 "BRIX3000®"이라는 이름의 CMCR 방법을 위한 새로운 제제가 2016년 치과 시장에 출시되었습니다. 라텍스와 그린 파파야(Carica Papaya)의 열매에서 추출한 파파인 기반 젤로 EPE(Encapsulating Buffer Emulsion)라는 고유 기술로 화학 조직 제거제 역할을 합니다. 2개의 CMCR 제제인 "BRIX3000®" 및 "Carie-CareTM"과 전통적인 수술 방법의 결과를 평가하고 비교하기 위한 조사가 필요합니다. 따라서 본 연구는 사우디아라비아 Jeddah시의 어린이들을 대상으로 유구치에 대한 기존의 수술적 방법과 비교하여 "BRIX3000®" 및 "Carie-CareTM"을 사용한 우식 제거의 임상 및 미생물학적 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

치아우식증은 전 세계적으로 사람들에게 가장 널리 퍼진 만성 질환 중 하나입니다. 이는 석회화된 치아 조직의 국부적인 용해 및 파괴를 초래합니다. 치아 구조의 파괴는 박테리아의 국소적 축적의 결과로 발생하는 것이 아니라 여러 상호 연결된 요인의 상호 작용으로 인한 침습성 및 감염 과정의 결과로 발생합니다. 이러한 요인으로 인해 치아 우식증을 관리하는 효율적인 방법을 찾기 때문에 치과의사에게 큰 도전 과제가 됩니다. 우식 상아질은 두 개의 뚜렷한 층으로 구성됩니다: 외부 "충치 감염 상아질" 및 내부 "우식 영향". "우식에 영향을 받는" 상아질은 탈회된 관간 상아질, 상아질 세관에 결정 침착, 박테리아 침입 없이 파괴된 콜라겐 기질의 양이 적다고 설명됩니다. 반대로, "충치에 감염된" 상아질은 상아 세관의 미세 구조의 변형과 박테리아의 상당한 침투로 영구적으로 손상된 콜라겐 섬유를 나타냅니다. 따라서 "우식에 감염된" 상아질은 우식 제거 중에만 제거해야 합니다. 충치에 대한 전통적인 임상 치료는 고속 핸드피스와 느리게 회전하는 기구를 사용하여 통증, 불안한 소리 및 진동을 유발하는 우식 조직 제거를 기반으로 개발되었습니다. 또한 이 방법은 "충치 상아질"과 "충치 상아질"을 모두 제거하여 치아 구조를 구성합니다. 최소 개입 치과(예: 공기 마모, 레이저, 화학 기계적 우식 제거(CMCR) 제제)의 개념에는 재광화 능력이 있는 건강한 우식 영향을 받은 상아질을 보존하면서 우식에 감염된 상아질을 선택적으로 제거하는 것이 포함됩니다. 덜 파괴적이고 덜 고통스럽기 때문에 어린이들에게 치과 방문에 대한 긍정적인 태도를 촉진합니다. Brix Medical Science는 2016년에 "BRIX3000®"이라는 새로운 CMCR 에이전트를 출시했습니다. EPE(Encapsulating Buffer Emulsion)라는 독보적인 기술로 알려진 비외상성 우식 제거용 효소 젤로 기존 치과 시장에 출시된 제품보다 우식 제거 특성이 우수하다고 주장하고 있습니다. "BRIX3000®"의 임상 및 실험실 특성을 평가하는 문헌에 몇 가지 연구가 있으며 대부분 영어가 아닌 버전으로 출판되었습니다. 따라서 "BRIX3000®"과 기존 CMCR 제제인 "Carie-CareTM" 및 전통적인 수술 방법의 결과를 평가하고 비교하는 조사가 필요했습니다. 이 연구는 King Abdulaziz Dental University Hospital (KADUH)과 King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia의 약학부 미생물학 연구실에서 수행되어 어린이가 경험하는 효능, 효율성 및 통증을 평가했습니다. CMCR 에이전트 "BRIX3000®" 및 "Carie-CareTM" 대 유구치의 전통적인 수술 방법. 이 연구는 승인 번호 107-06-19로 King Abdulaziz University(KAU) 치의학부 "연구 윤리 위원회"의 승인을 받았습니다. 정보에 입각한 서면 동의서는 자녀에게 설명을 한 후 자녀의 부모/보호자가 서명합니다. 연구 표본은 2019년 10월부터 2020년 12월까지 KADUH 소아치과에 외래환자로 내원할 유구치에 양측 개방 교합 우식 병변이 있는 4세에서 9세 사이의 건강하고 협조적인 어린이들로 구성될 예정입니다. 표본 크기는 측정되었습니다. 추정 샘플 크기를 계산하기 위해 G 전력 분석을 사용합니다. 최종 샘플은 포함 기준을 충족하는 일차 대구치에서 30쌍의 일치하는 대측 개방 교합 우식 병변이 있는 4-9세 어린이 60명으로 구성됩니다. 그룹(1) 또는 그룹(2)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1에서는 60개의 유구치를 가진 30명의 어린이를 대상으로 CMCR 방법 "BRIX3000®"(실험군)으로 한쪽 어금니(n = 30)에 대해 우식 제거를 실시하고 반대측에 전통적인 수술 방법(대조군)을 적용합니다. 어금니(n = 30). 2군에서는 유구치가 60개인 30명의 어린이를 대상으로 CMCR 방법인 "Carie-CareTM"(실험군)로 1개의 대구치(n=30)에 대해 우식 제거를 시행하고, 대조군은 전통적인 수술 방법(대조군)을 시행한다. 반대쪽 어금니(n = 30). 블록 무작위화 방법(대측 치아 2개의 블록)을 사용하여 각 측면이 두 가지 방법으로 균등하게 처리되었는지 확인합니다. 통계 평가는 사회과학용 통계 패키지(SPSS, V.20, IBM, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 5%의 유의 수준이 모든 분석에 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Makkah Region
      • Jeddah, Makkah Region, 사우디 아라비아, 80209
        • King Abdulaziz University, Dental University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-9세의 건강하고 협조적인 환자.
  • 개방된 교합 우식 병변을 가진 제1/2유구치의 깊이는 적당하고 임상적으로 갈색을 띤 연화 상아질이 보입니다.
  • 타진에 대한 압통 및 부비동 또는 부종의 병력과 같은 치수 변성의 임상 징후 또는 증상이 없습니다. 방사선투과성이 있는 병변이 있는 구강주위 방사선 사진은 상아질에만 국한됩니다.

제외 기준:

  • 주요 및 경미한 전신 질환이 있는 환자.
  • 약물적 치과 치료가 필요한 비협조적인 환자.
  • 움직이는 치아, 정지된 우식, 수복된 치아, 활력이 없는 치아, 우식 병변 없음, 발달 결함의 존재 및 수복 불가능한 치아가 있는 유구치.
  • 치료 당일 또는 연구 전 적어도 2주 동안 임의의 항생제 요법을 받고 있는 환자.
  • 라텍스에 알레르기가 있는 환자.
  • 외부 또는 내부 치근 흡수, 치근부 또는 치근단 방사선투과성의 방사선학적 증거.
  • 치근 길이의 절반 이상이 흡수된 유구치.
  • 참석하지 않고 두 번째 치료 세션을 완료한 어린이.
  • 동의 서명을 승인하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹(1A)
60개의 유구치를 가진 30명의 어린이가 CMCR 방법 "BRIX3000®"(실험군)에 의해 하나의 어금니(n = 30)에서 우식 제거를 받았습니다.
그룹(1A)에서는 화학기계적 우식 제거제인 BRIX3000®을 유구치 우식 제거에 사용하였다.
활성 비교기: 그룹(1C)
60개의 유구치를 가진 30명의 어린이가 반대쪽 대구치(n = 30)에서 전통적인 수술 방법(대조군)으로 우식 제거를 받았습니다.
그룹(1C)에서는 유구치 우식 제거를 위해 전통적인 수술 방법(고속 및 저속 에어 로터)을 사용하였다.
실험적: 그룹(2B)
60개의 유구치를 가진 30명의 어린이가 CMCR 방법 "Carie-CareTM" "(실험군)에 의해 1개의 대구치(n = 30)에서 충치 제거를 받았습니다.
그룹(2B)에서는 화학기계적 우식 제거제인 "Carie-CareTM"를 유구치의 우식 제거에 사용하였다.
활성 비교기: 그룹(2C)
60개의 유구치를 가진 30명의 어린이가 반대쪽 대구치(n = 30)에서 전통적인 수술 방법(대조군)으로 우식 제거를 받았습니다.
그룹(2C)에서는 유구치 우식 제거를 위해 전통적인 수술 방법(고속 및 저속 에어 로터)을 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치제거의 효능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치과 치료 세션 동안 채취한 상아질 샘플의 총 생존 수(TVC)의 변화가 평가되고 샘플의 mL당 콜로니 형성 단위(CFU)로 표시됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 제거의 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치과 치료 세션 중 충치 제거 기간은 스톱워치로 분 단위로 기록되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
우식 제거 중 통증 인식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Faces Pain Scale은 우식 제거 시술 중 통증 인식을 평가하는 데 사용되었습니다. 아이는 시술 중 통증 경험의 강도와 일치하는 얼굴(점수로 기록됨)을 선택하도록 요청받았습니다. 점수의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 절차가 더 고통스럽습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Heba M Elkhodary, D.Sc., King Abdulaziz University
  • 수석 연구원: Najla'a M AL-Amoudi, D.Sc., King Abdulaziz University
  • 연구 의자: Manal S Maashi, M.Sc., King Abdulaziz University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2019년 7월 1일부터 시작하여 18개월 이내에 시간 제한 없이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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