심각한 간 철 과부하 환자를 대상으로 한 지중해 빈혈에서 CN128의 장기 임상 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Hangzhou Zede Pharma-Tech Co., Ltd.
16세 이상의 심각한 간 철분 과부하 환자를 동반한 수혈 의존성 지중해 빈혈의 철 과부하 치료에서 CN128 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIb상 임상 연구
CN128의 안전성과 효능은 심각한 간 철분 과부하 환자가 있는 지중해 빈혈에서 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 CN128의 안전성과 효능을 조사하기 위해 단일군 및 개방형 IIb 임상 시험으로 설계되었습니다.
- 총 50명의 적격 대상자를 등록할 계획이며, 투여 계획에 따라 CN128을 52주 동안 경구 투여할 예정이다.
- 관리 계획:
시험은 일주일 동안 CN128(10mg/kg 체중[bw], bid)의 저용량으로 시작할 것입니다. CN128과 관련된 허용할 수 없는 독성이 발견되지 않으면 피험자에게 15mg/kg 체중[bw]을 1주 동안 입찰합니다. CN128과 관련된 허용할 수 없는 독성이 발견되지 않으면 피험자에게 2주 동안 20 mg/kg 체중[bw]을 제공합니다. CN128과 관련된 허용할 수 없는 독성이 발견되지 않으면 피험자에게 2주 동안 25 mg/kg 체중[bw]을 제공합니다. CN128과 관련된 허용할 수 없는 독성이 발견되지 않으면 피험자에게 2주 동안 30mg/kg 체중[bw]을 제공합니다. CN128과 관련하여 허용할 수 없는 독성이 발견되지 않으면 피험자에게 30mg/kg 체중[bw]을 제공하고 52주까지 입찰합니다. 투여량은 대상체 상태 및 연구 계획에 따라 조정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Luo, PhD
- 전화번호: +86-13517667021
- 이메일: jmluo@aliyun.com
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Yanwen Zhou
- 이메일: gxzywjg@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈라세미아 환자.
- 월 수혈 횟수 ≥1. 또는 수혈이 월 1회 미만이면 헤모글로빈이 90g/L 이상으로 유지되지 않는다.
- 이전에 적어도 하나의 철 킬레이터로 치료했음에도 불구하고 심각한 철 과부하 환자(혈청 페리틴 >2500 µg/L 또는 간 철 농도(LIC) >15 mg/g dw).
- 16세 이상 환자.
- 재판에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBsAb 음성) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성, 검출 가능한 HCV RNA 및 정상 범위를 초과하는 알칼리 포스파타제(ALT))
- 활성 위장병 병력(위궤양, 십이지장 궤양, 위 또는 식도 정맥류, 궤양성 대장염, 크론병, 위장관 암, 가족 유전성 다발성 장 폴립 포함), 위장관 천공 병력, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술 병력 및 기타 가능성 연구자들이 고려한 장 합병증.
- ALT 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN.
- 호중구 감소증 환자(호중구 수 < 1.5 × 10^9 / L).
- 활성 감염이 통제되지 않습니다.
- 자가면역 용혈성 빈혈 환자.
- 현재 CYP3A 강유도제 또는 강억제제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물 또는 호중구 수를 감소시킬 수 있는 약물을 복용하고 있지만 이러한 약물의 사용을 일시적으로 중단할 수 없는 환자.
- 심장 철 과부하 환자, 심장 자기 공명 MRI T2*<10ms
- CN128 정제의 주성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 금기인 환자.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력, QTc 간격>480ms, 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빠른 부정맥.
- MRI를 위한 폐소공포증 환자, 맥박 조정기, 강자성 금속 임플란트를 사용하는 환자 등 MRI를 검출 수단으로 받아들이지 못하는 환자들.
- 시험 종료 후 3개월 이내 또는 3개월 이내의 출산 계획자(남성 피험자 포함).
- 비중재 연구를 제외하고 시험 준비를 하기 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구원이 고려한 임상시험에 참여하는 것이 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CN128 그룹
모든 피험자들은 투여 계획에 따라 52주 동안 더 낮은 용량(10 mg/kg bw, bid)에서 더 높은 용량(30 mg/kg bw, bid)으로 주어질 것입니다. 투여 형태는 정제입니다. |
철 킬레이트제, 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 안전성 및 내약성의 척도로서 이상반응, 이상반응, 중증 이상반응 및 중증 이상반응이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 52주
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52주까지의 환자에서 이상 반응, 이상 반응, 중증 이상 반응 및 중증 이상 반응의 발생률, 유형 및 중증도를 결정합니다.
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최대 52주
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시간 경과에 따른 기준치로부터 중량의 절대 변화(단위: kg)
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 체중이 결정되며 신체 검사의 한 종류입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 높이의 절대 변화(단위: m)
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 키가 결정되며 신체 검사의 한 종류입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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온도의 절대 변화(단위: ℃) 기준선으로부터 시간 경과에 따른
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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환자의 체온을 측정하여 활력징후를 확인하는 일종입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 혈압의 절대 변화(단위: mmHg )
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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환자의 수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 측정하게 되며 활력징후 체크의 한 종류입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 심박수 절대 변화(단위: bpm)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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환자의 심박수를 측정하여 활력징후 체크의 한 종류입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 호흡의 절대 변화(단위: bpm)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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환자의 호흡을 판단하고 활력징후를 확인하는 일종입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 심전도(P-R(단위: ms), QRS(단위: ms), QTc 간격(단위: ms) 등)의 절대 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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환자의 심전도를 측정하게 되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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시간이 지남에 따라 기준선에서 청각 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 청각 기능은 이비인후과에 의해 결정됩니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 백혈구 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 백혈구 수치가 결정되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 호중구 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 호중구 수가 결정될 것이며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 베이스라인 대비 림프구 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 림프구 수를 결정하며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 베이스라인 대비 단핵구 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 단핵구 수를 결정하며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 베이스라인 대비 호산구성 수치의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 호산구성 수치가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 베이스라인 대비 호염기성 수치의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 호염기성 수치가 결정되며 이는 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 적혈구 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 적혈구 수치가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 헤모글로빈의 절대 변화(단위: g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 헤모글로빈이 결정될 것이며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선으로부터 시간 경과에 따른 헤마토크릿의 절대 변화(단위:%)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 헤마토크릿이 결정되며 이는 실험실 검사의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 혈소판 수의 절대 변화(단위: 10^9/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 혈소판 수치가 결정되며 이는 실험실 검사의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 혈소판 수치의 절대 변화(단위: %)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 혈소판 수치가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선으로부터 시간에 따른 알라닌 아미노전이효소의 절대 변화(단위: U/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 결정될 것이며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 총 빌리루빈의 절대 변화(단위:µmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 총 빌리루빈이 결정되며 이는 실험실 검사의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 총 단백질의 절대 변화(단위:g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 총 단백질이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선으로부터 시간에 따른 알부민의 절대 변화(단위: g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 알부민이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 글로불린의 절대 변화(단위: g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 글로불린이 결정될 것이고 그것은 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 알칼리성 포스파타아제의 절대 변화(단위: U/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 알칼리성 포스파타아제가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선으로부터 시간 경과에 따른 아스파테이트 아미노전이효소의 절대 변화(단위: U/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 결정될 것이며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준치로부터 젖산 탈수소효소의 절대 변화(단위: IU/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 젖산 탈수소 효소가 결정될 것이며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 요소의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 요소가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 크레아티닌의 절대 변화(단위:µmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 크레아티닌이 결정될 것이며 이것은 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 포도당의 절대 변화(단위: mmol/L) [ 시간
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 포도당이 결정되며 이는 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 칼륨의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 칼륨이 결정될 것이고 그것은 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선에서 나트륨의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 나트륨이 결정될 것이며, 그것은 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 염소의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 염소가 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 칼슘의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 칼슘이 결정되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 피브리노겐의 절대 변화(단위: g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 피브리노겐이 결정되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선으로부터 시간에 따른 프로트롬빈 시간의 절대 변화(단위: s)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 프로트롬빈 시간이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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시간 경과에 따른 기준선으로부터 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT, 단위: s)의 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 APTT가 결정될 것이며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 혈청 총 티록신의 절대 변화(단위: nmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 혈청 총 티록신이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 부갑상선 호르몬의 절대 변화(단위: pg/mL)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 부갑상선 호르몬이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 총 트리요오드티로닌(단위: nmol/L)의 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 총 triiodothyronine이 결정될 것이며 이것은 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 갑상선 자극 호르몬의 절대 변화(단위: mIU/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 티로트로핀이 결정될 것이며, 그것은 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 소변 포도당의 절대 변화(단위: mmol/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 소변 포도당이 결정되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 소변 단백질의 절대 변화(단위: g/L)
기간: 기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 소변 단백질이 결정되며 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2주, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 남성의 총 테스토스테론(단위: ng/ml)의 절대 변화
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 총 테스토스테론은 남성에서 결정되며 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 남성의 자유 테스토스테론(단위: nmol/L)의 절대 변화
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 무료 테스토스테론은 남성에서 결정되며 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 여성의 난포 생성 호르몬의 절대 변화(단위: mIU/mL)
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 난포 생성 호르몬은 여성에서 결정되며 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간에 따른 여성의 황체 형성 호르몬의 절대 변화(단위: mIU/mL)
기간: 기준선, 26주, 39주 및 52주.
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환자의 황체 형성 호르몬은 여성에서 결정되며 일종의 실험실 테스트입니다.
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기준선, 26주, 39주 및 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 기준치로부터 간 철 함량의 절대 변화(단위: mg/g dw)
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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간 철 함량은 간 자기 공명에 의해 결정됩니다.
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주.
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기준선에서 시간 경과에 따른 혈청 페리틴의 절대 변화(단위: µg/L)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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혈청 페리틴이 결정되며 이는 실험실 테스트의 한 종류입니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 및 52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Luo, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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