Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá klinická studie CN128 při thalasémii u pacientů s přetížením jater železem

27. února 2024 aktualizováno: Hangzhou Zede Pharma-Tech Co., Ltd.

Klinická studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet CN128 při léčbě přetížení železem u thalassémie závislé na transfuzi u pacientů s přetížením jater železem ve věku 16 let a více

Bezpečnost a účinnost CN128 je studována u pacientů s talasémií se závažným přetížením jater železem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studie je navržena jako jednoramenná a otevřená klinická studie fáze IIb, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost CN128.
  2. Plánuje se zapsání celkem 50 způsobilých subjektů a perorální podávání CN128 po dobu 52 týdnů podle plánu podávání.
  3. Administrativní plán:

Zkouška bude zahájena nižší dávkou CN128 (10 mg/kg tělesné hmotnosti [bw], bid) po dobu jednoho týdne. Pokud není zjištěna žádná nepřijatelná toxicita spojená s CN128, bude subjektům podáváno 15 mg/kg tělesné hmotnosti [bw] dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Pokud není zjištěna žádná nepřijatelná toxicita spojená s CN128, bude subjektům podáváno 20 mg/kg tělesné hmotnosti [bw] dvakrát týdně. Pokud není zjištěna žádná nepřijatelná toxicita spojená s CN128, bude subjektům podáváno 25 mg/kg tělesné hmotnosti [bw] dvakrát týdně. Pokud není zjištěna žádná nepřijatelná toxicita spojená s CN128, bude subjektům podáváno 30 mg/kg tělesné hmotnosti [bw] dvakrát týdně. Pokud není zjištěna žádná nepřijatelná toxicita spojená s CN128, bude subjektům podáváno 30 mg/kg tělesné hmotnosti [bw], nabídka do týdne 52. Dávkování bude upraveno podle stavu subjektu a studijního plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Luo, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13517667021
  • E-mail: jmluo@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s thalasémií.
  • Počet krevních transfuzí za měsíc ≥1. Nebo hemoglobin nemůže být udržován na 90 g/l výše, pokud je krevní transfuze méně než jednou za měsíc.
  • Pacienti s těžkým přetížením železem (feritin v séru > 2500 µg/l nebo koncentrace železa v játrech (LIC) > 15 mg/g dw) navzdory předchozí léčbě alespoň jedním chelátorem železa.
  • Pacienti ve věku 16 a více let.
  • Přihlaste se jako dobrovolník do procesu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní, HBsAb negativní) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky, detekovatelná HCV RNA a alkalická fosfatáza (ALT) mimo normální rozmezí)
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění v anamnéze (včetně: žaludečního vředu, duodenálního vředu, žaludečních nebo jícnových varixů, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, rakoviny trávicího traktu, familiárních genetických mnohočetných střevních polypů) a anamnézy gastrointestinální perforace, gastrointestinálních operací, které ovlivňují vstřebávání léku a dalších potenciálních střevní komplikace zvažované výzkumníky.
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
  • Pacient s neutropenií (počet neutrofilů < 1,5 × 10^9 / l).
  • Aktivní infekce nekontrolovaná.
  • Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky se silným induktorem nebo silným inhibitorem CYP3A, nebo lék, který může prodloužit QT interval, nebo lék, který může snížit počet neutrofilů, ale nemohou dočasně přerušit užívání takových léků.
  • Pacienti s přetížením srdce železem, srdeční magnetická rezonance MRI T2*<10 ms
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo mají kontraindikaci na hlavní složky nebo pomocné látky tablet CN128.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, QTc interval > 480 ms, klinicky významná ventrikulární nebo síňová rychlá arytmie.
  • Pacienti, kteří nemohou přijmout MRI jako detekční prostředky, jako jsou klaustrofobičtí pro MRI, kardiostimulátor a ti, kteří používají feromagnetické kovové implantáty.
  • Plánovač porodů (včetně mužů) během nebo do 3 měsíců po skončení studie.
  • Účastnil se dalších klinických studií během čtyř týdnů před podáním testovacího přípravku, s výjimkou neintervenčních studií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nevhodné pro účast ve studii zvažované výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CN128

Všem subjektům bude podávána nižší (10 mg/kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně) až vyšší dávka (30 mg/kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně) po dobu 52 týdnů, podle plánu podávání.

Lékovou formou jsou tablety.
Lék: Tablety CN128
Chelátor železa, perorální tablety
Ostatní jména:
  • CN128

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, nežádoucími reakcemi, závažnými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími reakcemi jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti během období studie.
Časové okno: Až 52 týdnů
Stanovit výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků u pacientů do 52 týdnů.
Až 52 týdnů
Absolutní změna hmotnosti (jednotka: kg) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Zjistí se váha pacienta a je to jeden druh fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna výšky (jednotka: m) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude určena výška pacienta a je to jeden druh fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna teploty (jednotka: ℃）od základní linie v průběhu času).
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena teplota pacienta a je to jeden z druhů kontrol vitálních funkcí.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna krevního tlaku (jednotka: mmHg) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientovi bude změřen systolický i diastolický krevní tlak a je to jeden druh kontroly vitálních funkcí.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna srdeční frekvence (jednotka: tep/min) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientova srdeční frekvence bude určena a je to jeden z druhů kontrol vitálních funkcí.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna dýchání (jednotka: bpm) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Zjistí se pacientovo dýchání a je to jeden z druhů kontrol vitálních funkcí.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v elektrokardiogramu (P-R (jednotka: ms), QRS (jednotka: ms), interval QTc (jednotka: ms) atd. od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude změřen elektrokardiogram pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Změna sluchové funkce od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Sluchová funkce pacienta určí otorinolaryngologie.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu bílých krvinek (jednotka: 10^9/l) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven bílý krevní obraz pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu neutrofilů (jednotka: 10^9/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
U pacienta bude stanoven počet neutrofilů a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu lymfocytů (jednotka: 10^9/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven počet lymfocytů pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu monocytů (jednotka: 10^9/l) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven počet monocytů pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu eozinofilů (jednotka: 10^9/l) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven počet eozinofilů u pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna bazofilního počtu (jednotka: 10^9/L) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven počet bazofilů pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna počtu červených krvinek (jednotka: 10^9/l) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven červený krevní obraz pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna hemoglobinu (jednotka: g/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův hemoglobin bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna hematokritu (jednotka: %) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven hematokrit pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v počtu krevních destiček (jednotka: 10^9/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven počet krevních destiček pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna trombocytokritu (jednotka: %) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven trombocytokrit pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna alaninaminotransferázy (jednotka: U/L) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena pacientova alaninaminotransferáza a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna celkového bilirubinu (jednotka:µmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven celkový bilirubin pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna celkového proteinu (jednotka:g/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena celková bílkovina pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v albuminu (jednotka: g/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův albumin bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v globulinu (jednotka: g/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův globulin bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna alkalické fosfatázy (jednotka: U/L) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
U pacienta bude stanovena alkalická fosfatáza a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna aspartátaminotransferázy (jednotka: U/L) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Stanoví se pacientova aspartátaminotransferáza a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna laktátdehydrogenázy (jednotka: IU/L) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena pacientova laktátdehydrogenáza a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v močovině (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
U pacienta bude stanovena močovina a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna kreatininu (jednotka:µmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův kreatinin bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v glukóze (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času [ Čas
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena glukóza pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v draslíku (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
U pacienta bude stanoven draslík a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna sodíku (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův sodík bude stanoven a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna v chlóru (jednotka: mmol/l) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův chlór bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna vápníku (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův vápník bude stanoven a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna ve fibrinogenu (jednotka: g/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův fibrinogen bude stanoven a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna protrombinového času (jednotka: s) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven protrombinový čas pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT, jednotka: s) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Stanoví se APTT pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna celkového tyroxinu v séru (jednotka: nmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven celkový sérový tyroxin pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna parathormonu (jednotka: pg/ml) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův parathormon bude stanoven a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna celkového trijodthyroninu (jednotka: nmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
U pacienta bude stanoven celkový trijodtyronin a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna tyreotropinu (jednotka: mIU/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův thyrotropin bude určen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna hladiny glukózy v moči (jednotka: mmol/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena glukóza v moči pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna proteinu v moči (jednotka: g/l)) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanovena bílkovina v moči pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna celkového testosteronu (jednotka: ng/ml) u mužů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
U mužů bude stanoven celkový testosteron pacienta a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna volného testosteronu (jednotka: nmol/l) u mužů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Volný testosteron pacienta bude stanoven u mužů a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna folikulotvorného hormonu (jednotka: mIU/ml) u žen od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
U žen bude stanoven hormon vytvářející folikuly a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna luteinizačního hormonu (jednotka: mIU/ml) u žen od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.
Pacientův luteinizační hormon bude stanoven u žen a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 26, 39 a 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna obsahu železa v játrech (jednotka: mg/g dw) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Obsah železa v játrech bude stanoven pomocí jaterní magnetické rezonance.
Výchozí stav, 12, 26, 39 a 52 týdnů.
Absolutní změna sérového feritinu (jednotka: µg/l) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.
Bude stanoven sérový feritin a je to jeden druh laboratorního testu.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 39 a 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zede Pharma-Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Luo, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A160605-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety CN128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit