- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358015
주상골 불유합 치료를 위한 혈관화 골이식
주상골 불유합 치료를 위한 혈관화 골이식: 사례 시리즈 연구
연구 개요
상세 설명
주상골은 골절의 60%를 차지하는 가장 흔히 골절되는 수근골이다. 다수의 사례 시리즈에서 10%-15%의 불유합 비율을 확인했습니다. 주상골 불유합은 실패한 치유의 스펙트럼을 말하며, 각각에 맞춤형 접근이 필요합니다.
불유합 후, 낭종 형성을 동반한 퇴행성 변화, 뼈 스톡 손실을 동반한 골 흡수, 정점 배측 각형성 또는 혹등 기형이 발생하여 손목의 주상골 비유합 고급 붕괴(SNAC) 및 월상골과 함께 연장되는 근위 극의 형성.
이것은 손목의 움직임 범위, 악력 및 일상 생활의 일반적인 활동 측면에서 환자에게 심각한 기능적 영향을 미칩니다. 불유합 관리는 지난 세기 이후로 논란이 되어 왔습니다.
뼈 이식은 1920년대 후반부터 시행되어 긍정적인 결과를 얻었습니다. 무혈성 괴사(AVN)가 있는 경우 기존의 비혈관화 골 이식(NVBG)이 47%의 유합률만 달성할 수 있다는 사실을 발견함으로써 혈관성의 중요성이 강화되었습니다. 그러나 AVN이 없는 경우 이러한 NVBG는 94%의 결합률을 달성할 수 있습니다.
부족한 부분을 해결하기 위해 새로운 기술이 필요하다는 공감대가 커지고 있으며, 이에 따라 VBG(혈관화 뼈 이식) 기술이 이로부터 비롯되었습니다. 적절한 혈류를 제공하면 불유합 사례를 치료하는 데 도움이 될 것이라고 널리 믿었습니다. 여러 연구에서 VBG가 골세포를 보존하고 느린 크리핑 대체를 방지하여 뼈 치유를 가속화하고 NVBG와 달리 VBG에서 혈류와 우수한 기계적 특성을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. VBG는 유경 또는 자유 VBG로 더 분류될 수 있습니다. Pedicled VBG는 결함에 국한된 뼈 부분을 분리하고 기증자 뼈의 이 부분에 대한 혈액 공급을 유지한 다음 수용자 부위에 고정합니다. 이를 위해서는 결함에 근접한 기증자 뼈의 좋은 재고가 필요합니다. 자유 VBG는 기증자 부위에서 혈관 다발이 있는 뼈의 일부를 분리하고 기증자 뼈를 수용자 뼈에 고정하여 수용자 혈관에 연결하는 것을 포함합니다. 이 연구 가설은 VBG가 혹등 기형, 근위 극의 모든 경우에 사용되어야 한다는 것입니다. 골절, AVN 및 시작부터 낭성 변성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Ismail, master
- 전화번호: 00201025445484
- 이메일: drortho87@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tareq elgammal, M.D
- 전화번호: 01005229293
- 이메일: tarek.elgammal@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
- 연령: 18세 이상 55세까지 모든 환자
- 골절 : 불유합 및 MRI로 확인된 혈관괴사(Herbert 1기 또는 2기), 혹등 기형, 근위부 골절, 낭성 변성, 이전 수술 실패(K wire, Herbert, plate distal radius)
- 통증: 주상골 불유합으로 인한 손목 관절의 지속적인 장애 통증 및 압통.
환자: 남녀 모두 포함됩니다. 둘 다 편리하고 골질이 양호합니다.
제외 기준:
- 통근 기타 손목 골절
- 불유합 3개월 미만
- 요수근관절염 또는 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주상골 불유합
주상골 불유합 치료를 위한 유경 및 자유 ABG
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주상골 불유합에 대한 혈관화 골이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수 범위는 0~29
기간: 2 년
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최종 최종 결과는 DASH 점수에 따라 평가되며, 대부분의 응답자는 0에서 29까지의 DASH 점수를 환자/고객이 '더 이상 상지 장애를 문제로 여기지 않는' 지점으로 생각했습니다.
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2 년
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Mayo 손목 점수 60 - 100이면 만족할 것입니다.
기간: 2 년
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최종 최종 결과는 수정된 Mayo 손목 점수 60-100에 따라 평가됩니다. 보조(자회사): |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VBG 전과 후의 손목 정렬
기간: 2 년
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근위 및 원위 수근골 열의 관절면은 3개의 매끄러운 호를 형성해야 하며, 모든 수근골 사이의 간격은 전후방에서 볼 때 1-2mm여야 하고 원위 요골, 월상골 및 머리뼈는 측면에서 볼 때 일직선이어야 합니다.
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2 년
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주상골 높이 대 길이 비율
기간: 2 년
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시상면의 평균 정상 H/L 비율은 0.61(범위, 0.54-0.69)이었습니다.
관상면에서 0.42(범위, 0.36-0.48).
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2 년
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주상월상각
기간: 2 년
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견월상각은 측면 방사선 사진에서 월상골과 주상골(주상골에서 접선)의 세로축 사이의 각도이며 주상월상각은 중립 위치에서 30o에서 60o 사이여야 합니다.
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2 년
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전파월상각
기간: 2 년
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Radiolunate angle은 측면에서 볼 때 요골과 lunate의 종축 사이의 각도입니다.
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2 년
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외측 주상골간각
기간: 2 년
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정상적인 외측 내주각은 평균 30도
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VBGs for scaphoid nonunion
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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