- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358015
Enxertos ósseos vascularizados para tratamento de pseudoartrose do escafoide
Enxertos ósseos vascularizados para tratamento de pseudoartrose do escafoide: um estudo de série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escafóide é o osso do carpo mais comumente fraturado, representando 60% das fraturas. Várias séries de casos identificaram uma taxa de não união de 10% a 15%. A pseudoartrose do escafóide refere-se a um espectro de falha na cicatrização, cada uma das quais requer uma abordagem personalizada.
Subseqüentemente à não união, podem ocorrer alterações degenerativas com formação de cistos, reabsorção óssea com perda de estoque ósseo e desenvolvimento de angulação do ápice dorsal ou deformidade corcunda levando ao colapso avançado da pseudoartrose do escafóide (SNAC) do punho e do formação de um polo proximal que se estende com o semilunar.
Isso tem sérias implicações funcionais para o paciente em termos de amplitude de movimento do punho, força de preensão e atividades gerais da vida diária. A gestão da não união permaneceu controversa desde o século passado.
O enxerto ósseo tem sido realizado desde o final da década de 1920 com resultados positivos. A importância da vascularização foi reforçada pela constatação de que, na presença de necrose avascular (AVN), os enxertos ósseos convencionais não vascularizados (NVBGs) só podiam atingir uma taxa de união de 47%. No entanto, na ausência de AVN, esses NVBGs poderiam atingir taxas de união de 94%.
Houve um consenso crescente de que novas técnicas eram necessárias para resolver o déficit e, consequentemente, as técnicas de enxerto ósseo vascularizado (VBG) surgiram a partir disso. Acreditava-se amplamente que o fornecimento de fluxo sanguíneo adequado ajudaria a tratar casos de não união. Vários estudos demonstram que os VBGs aceleraram a cicatrização óssea preservando os osteócitos e impedindo a substituição mais lenta do deslizamento e foram capazes de aumentar o fluxo sanguíneo e as propriedades mecânicas superiores nos VBGs em oposição aos NVBGs. As VBGs podem ainda ser classificadas em VBGs pediculadas ou livres. Os VBGs pediculados envolvem o isolamento de um segmento de osso local ao defeito e a manutenção do suprimento de sangue para esse segmento de osso doador que é então fixado no local receptor. Isso requer um bom estoque de osso doador próximo ao defeito. Os VBGs livres envolvem o descolamento de um segmento de osso com seu feixe vascular de um local doador e anastomosando-o aos vasos receptores com a fixação do osso doador ao osso receptor. A hipótese deste estudo é que os VBGs devem ser usados em todos os casos de deformidade corcunda, pólo proximal fratura, AVN e degeneração cística desde o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ismail, master
- Número de telefone: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Tareq elgammal, M.D
- Número de telefone: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Idade: todos os pacientes mais de 18 anos até 55 anos
- Fratura: pseudartrose e necrose vascular comprovada por ressonância magnética (estágio Herbert I ou II), deformidade corcunda, fratura do polo proximal, degeneração cística, falha em cirurgia anterior (fio K, Herbert, placa de rádio distal)
- Dor: dor incapacitante persistente e sensibilidade na articulação do punho devido à pseudoartrose do escafoide.
paciente: ambos os sexos serão incluídos, ambos manejáveis, boa qualidade óssea.
Critério de exclusão:
- Comutadas Outras fraturas do carpo
- Não união há menos de 3 meses
- Artrite radiocarpal ou instabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: não união do escafóide
ABG pediculado e livre para tratamento de pseudoartrose do escafoide
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enxerto ósseo vascularizado para pseudartrose do escafóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) pontuação variando de 0 a 29
Prazo: 2 anos
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Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com a pontuação DASH, uma pontuação DASH variando de 0 a 29 foi considerada pela maioria dos entrevistados como o ponto em que os pacientes/clientes 'não estavam mais considerando seu distúrbio do membro superior um problema'.
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2 anos
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A pontuação do pulso de Mayo de 60 a 100 será satisfatória
Prazo: 2 anos
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Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com a pontuação de pulso de Mayo modificada de 60-100 será satisfatório. Secundário (subsidiária): |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento do carpo antes e depois da VBG
Prazo: 2 anos
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as superfícies articulares das fileiras proximal e distal do carpo devem formar três arcos suaves, o espaçamento entre todos os ossos do carpo deve ser de 1-2 mm na visão antroposterior e o rádio distal, semilunar e capitado devem estar em linha reta na visão lateral
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2 anos
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Relação altura-comprimento do escafóide
Prazo: 2 anos
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A média da relação H/L normal no plano sagital foi de 0,61 (intervalo, 0,54-0,69)
e no plano coronal 0,42 (intervalo, 0,36-0,48).
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2 anos
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Ângulo escafolunar
Prazo: 2 anos
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O ângulo escafolunar é o ângulo entre os eixos longitudinais do semilunar e do escafoide (linha tangencial do dorso do escafoide) na radiografia lateral o ângulo escafolunar deve estar entre 30o e 60o na posição neutra
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2 anos
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Ângulo rádio-lunar
Prazo: 2 anos
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O ângulo radiolunar é o ângulo entre os eixos longitudinais do rádio e do semilunar em vista lateral
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2 anos
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Ângulo interescafoide lateral
Prazo: 2 anos
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O ângulo intraescafóide lateral normal é em média de 30 graus
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VBGs for scaphoid nonunion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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