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Enxertos ósseos vascularizados para tratamento de pseudoartrose do escafoide

28 de abril de 2022 atualizado por: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Enxertos ósseos vascularizados para tratamento de pseudoartrose do escafoide: um estudo de série de casos

Avaliar o efeito do enxerto ósseo vascularizado nos resultados funcionais, clínicos e radiológicos da pseudoartrose do escafóide

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O escafóide é o osso do carpo mais comumente fraturado, representando 60% das fraturas. Várias séries de casos identificaram uma taxa de não união de 10% a 15%. A pseudoartrose do escafóide refere-se a um espectro de falha na cicatrização, cada uma das quais requer uma abordagem personalizada.

Subseqüentemente à não união, podem ocorrer alterações degenerativas com formação de cistos, reabsorção óssea com perda de estoque ósseo e desenvolvimento de angulação do ápice dorsal ou deformidade corcunda levando ao colapso avançado da pseudoartrose do escafóide (SNAC) do punho e do formação de um polo proximal que se estende com o semilunar.

Isso tem sérias implicações funcionais para o paciente em termos de amplitude de movimento do punho, força de preensão e atividades gerais da vida diária. A gestão da não união permaneceu controversa desde o século passado.

O enxerto ósseo tem sido realizado desde o final da década de 1920 com resultados positivos. A importância da vascularização foi reforçada pela constatação de que, na presença de necrose avascular (AVN), os enxertos ósseos convencionais não vascularizados (NVBGs) só podiam atingir uma taxa de união de 47%. No entanto, na ausência de AVN, esses NVBGs poderiam atingir taxas de união de 94%.

Houve um consenso crescente de que novas técnicas eram necessárias para resolver o déficit e, consequentemente, as técnicas de enxerto ósseo vascularizado (VBG) surgiram a partir disso. Acreditava-se amplamente que o fornecimento de fluxo sanguíneo adequado ajudaria a tratar casos de não união. Vários estudos demonstram que os VBGs aceleraram a cicatrização óssea preservando os osteócitos e impedindo a substituição mais lenta do deslizamento e foram capazes de aumentar o fluxo sanguíneo e as propriedades mecânicas superiores nos VBGs em oposição aos NVBGs. As VBGs podem ainda ser classificadas em VBGs pediculadas ou livres. Os VBGs pediculados envolvem o isolamento de um segmento de osso local ao defeito e a manutenção do suprimento de sangue para esse segmento de osso doador que é então fixado no local receptor. Isso requer um bom estoque de osso doador próximo ao defeito. Os VBGs livres envolvem o descolamento de um segmento de osso com seu feixe vascular de um local doador e anastomosando-o aos vasos receptores com a fixação do osso doador ao osso receptor. A hipótese deste estudo é que os VBGs devem ser usados ​​em todos os casos de deformidade corcunda, pólo proximal fratura, AVN e degeneração cística desde o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:

  • Idade: todos os pacientes mais de 18 anos até 55 anos
  • Fratura: pseudartrose e necrose vascular comprovada por ressonância magnética (estágio Herbert I ou II), deformidade corcunda, fratura do polo proximal, degeneração cística, falha em cirurgia anterior (fio K, Herbert, placa de rádio distal)
  • Dor: dor incapacitante persistente e sensibilidade na articulação do punho devido à pseudoartrose do escafoide.

paciente: ambos os sexos serão incluídos, ambos manejáveis, boa qualidade óssea.

Critério de exclusão:

  • Comutadas Outras fraturas do carpo
  • Não união há menos de 3 meses
  • Artrite radiocarpal ou instabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: não união do escafóide
ABG pediculado e livre para tratamento de pseudoartrose do escafoide
enxerto ósseo vascularizado para pseudartrose do escafóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) pontuação variando de 0 a 29
Prazo: 2 anos
Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com a pontuação DASH, uma pontuação DASH variando de 0 a 29 foi considerada pela maioria dos entrevistados como o ponto em que os pacientes/clientes 'não estavam mais considerando seu distúrbio do membro superior um problema'.
2 anos
A pontuação do pulso de Mayo de 60 a 100 será satisfatória
Prazo: 2 anos

Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com a pontuação de pulso de Mayo modificada de 60-100 será satisfatório.

Secundário (subsidiária):

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento do carpo antes e depois da VBG
Prazo: 2 anos
as superfícies articulares das fileiras proximal e distal do carpo devem formar três arcos suaves, o espaçamento entre todos os ossos do carpo deve ser de 1-2 mm na visão antroposterior e o rádio distal, semilunar e capitado devem estar em linha reta na visão lateral
2 anos
Relação altura-comprimento do escafóide
Prazo: 2 anos
A média da relação H/L normal no plano sagital foi de 0,61 (intervalo, 0,54-0,69) e no plano coronal 0,42 (intervalo, 0,36-0,48).
2 anos
Ângulo escafolunar
Prazo: 2 anos
O ângulo escafolunar é o ângulo entre os eixos longitudinais do semilunar e do escafoide (linha tangencial do dorso do escafoide) na radiografia lateral o ângulo escafolunar deve estar entre 30o e 60o na posição neutra
2 anos
Ângulo rádio-lunar
Prazo: 2 anos
O ângulo radiolunar é o ângulo entre os eixos longitudinais do rádio e do semilunar em vista lateral
2 anos
Ângulo interescafoide lateral
Prazo: 2 anos
O ângulo intraescafóide lateral normal é em média de 30 graus
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VBGs for scaphoid nonunion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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