- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358015
Васкуляризированные костные трансплантаты для лечения несращения ладьевидной кости
Васкуляризированные костные трансплантаты для лечения несращения ладьевидной кости: серия клинических случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ладьевидная кость является наиболее часто ломаемой костью запястья, на ее долю приходится 60% переломов. Ряд серий случаев выявил 10–15% несращений. Несращение ладьевидной кости относится к спектру неудачного заживления, каждое из которых требует индивидуального подхода.
После несращения могут возникнуть дегенеративные изменения с образованием кист, резорбция кости с потерей костной массы и развитием дорсального угла вершины или горбатой деформации, что приводит к прогрессирующему коллапсу ладьевидной кости без сращения (SNAC) запястья и кости. формирование проксимального полюса, который продолжается вместе с полулунной.
Это имеет серьезные функциональные последствия для пациента с точки зрения диапазона движений запястья, силы захвата и общей повседневной активности. Управление отсутствием профсоюзов остается спорным с прошлого века.
Костная пластика проводится с конца 1920-х годов с положительными результатами. Важность васкуляризации была подтверждена обнаружением того, что при наличии аваскулярного некроза (АВН) обычные неваскуляризированные костные трансплантаты (НВБК) могли обеспечить только 47% процент сращения. Однако в отсутствие AVN процент профсоюзов в этих NVBG может достигать 94%.
Растет консенсус в отношении того, что необходимы новые методы для устранения дефицита, и, соответственно, методы васкуляризированной костной пластики (VBG) вытекают из этого. Было широко распространено мнение, что обеспечение адекватного кровотока поможет в лечении случаев несращения. Несколько исследований показывают, что VBG ускоряют заживление костей, сохраняя остеоциты и предотвращая более медленное ползущее замещение, а также способны увеличивать кровоток и улучшать механические свойства VBG по сравнению с NVBG. VBG могут быть далее классифицированы на ножку или свободные VBG. VBG на ножке включают изоляцию сегмента кости, расположенного рядом с дефектом, и поддержание кровоснабжения этого сегмента донорской кости, который затем фиксируется в реципиентном участке. Для этого требуется хороший запас донорской кости в непосредственной близости от дефекта. Свободные VBG включают отделение сегмента кости с его сосудистым пучком от донорского участка и анастомозирование его с реципиентными сосудами с фиксацией донорской кости к кости реципиента. перелом, АВН и кистозная дегенерация с самого начала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ismail, master
- Номер телефона: 00201025445484
- Электронная почта: drortho87@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tareq elgammal, M.D
- Номер телефона: 01005229293
- Электронная почта: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты будут включены, если они соответствуют следующим критериям:
- Возраст: все больные от 18 лет до 55 лет
- Перелом: несращение и сосудистый некроз, подтвержденный МРТ (стадия Герберта I или II), горбатая деформация, перелом проксимального полюса, кистозная дегенерация, неудачная предыдущая операция (спица К, Герберт, пластина дистального отдела лучевой кости)
- Боль: постоянная инвалидизирующая боль и болезненность в лучезапястном суставе из-за несращения ладьевидной кости.
пациент: оба пола будут включены, оба удобства, хорошее качество кости.
Критерий исключения:
- Коммутированный Другие переломы запястья
- Несостояние менее 3 месяцев
- Лучезапястный артрит или нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ладьевидное несращение
ABG на ножке и свободный для лечения несращения ладьевидной кости
|
васкуляризированный костный трансплантат при несращении ладьевидной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) в диапазоне от 0 до 29
Временное ограничение: 2 года
|
Окончательные конечные результаты будут оцениваться в соответствии с баллом DASH. Большинство респондентов считали, что балл DASH в диапазоне от 0 до 29 означает, что пациенты/клиенты «больше не рассматривают заболевание верхних конечностей как проблему».
|
2 года
|
|
Оценка запястья Мэйо от 60 до 100 будет удовлетворительной.
Временное ограничение: 2 года
|
Окончательные конечные результаты будут оцениваться в соответствии с модифицированной шкалой Мейо: 60-100 баллов за запястье будут удовлетворительными. Вторичный (дополнительный): |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание запястья до и после VBG
Временное ограничение: 2 года
|
суставные поверхности проксимального и дистального рядов запястья должны образовывать три плавные дуги, расстояние между всеми костями запястья должно составлять 1-2 мм в переднезадней проекции, а дистальная лучевая, полулунная и головчатая кости должны располагаться на прямой линии в боковой проекции.
|
2 года
|
|
Отношение высоты к длине ладьевидной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее нормальное отношение H/L в сагиттальной плоскости составляло 0,61 (диапазон 0,54–0,69).
и во фронтальной плоскости 0,42 (диапазон 0,36-0,48).
|
2 года
|
|
Ладьевидно-полулунный угол
Временное ограничение: 2 года
|
Ладье-полулунный угол - это угол между продольными осями полулунной и ладьевидной костей (тангенциальная линия от спинки ладьевидной кости) на боковой рентгенограмме ладьевидно-полулунный угол должен быть между 30° и 60° в нейтральном положении.
|
2 года
|
|
Лучеполулунный угол
Временное ограничение: 2 года
|
Лучелолунный угол – это угол между продольными осями лучевой и полулунной костей в боковой проекции.
|
2 года
|
|
Латеральный межладьевидный угол
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный латеральный внутриладьевидный угол составляет в среднем 30 градусов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VBGs for scaphoid nonunion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .