- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05358015
Vaszkularizált csontgraftok a pikkelysömör összenövésének kezelésére
Vaszkularizált csontgraftok a pikkelysömör összenövésének kezelésére: esetsorozat-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A scaphoid a leggyakrabban törött kéztőcsont, amely a törések 60%-át teszi ki. Számos esetsorozat 10–15%-os szakadási arányt azonosított. A scaphoid nem egyesülése a sikertelen gyógyulások spektrumára utal, amelyek mindegyike testre szabott megközelítést igényel.
A nem egyesülést követően degeneratív elváltozások ciszták képződésével, csontfelszívódással, csontállomány elvesztésével és csúcsi dorsalis anguláció kialakulásával vagy a púpos deformáció kialakulásával előfordulhatnak, ami a csukló és a egy proximális pólus kialakulása, amely a holdbélivel együtt húzódik.
Ennek komoly funkcionális következményei vannak a páciens számára a csukló mozgási tartománya, a markolat erőssége és a mindennapi élet általános tevékenységei tekintetében. A nem szakszervezet kezelése ellentmondásos maradt a múlt század óta.
Az 1920-as évek vége óta végeznek csontátültetést pozitív eredménnyel. Az érrendszer jelentőségét erősítette az a megállapítás, hogy a vascularis nekrózis (AVN) jelenlétében a hagyományos, nem vaszkularizált csontgraftok (NVBG) csak 47%-os egyesülési arányt tudnak elérni. Az AVN hiányában azonban ezek az NVBG-k 94%-os szakszervezeti arányt érhetnek el.
Egyre nagyobb volt a konszenzus abban, hogy új technikákra van szükség a hiány kezelésére, és ennek megfelelően a vaszkularizált csontátültetés (VBG) technikák ebből fakadtak. Széles körben elterjedt az a vélemény, hogy a megfelelő véráramlás biztosítása segíthet a nem szakszervezeti esetek kezelésében. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a VBG-k felgyorsították a csontgyógyulást az oszteociták megőrzésével és a lassabb kúszó-helyettesítés megakadályozásával, valamint képesek voltak növelni a véráramlást és a VBG-k kiváló mechanikai tulajdonságait, szemben az NVBG-kkel. A VBG-ket tovább lehetne sorolni pedicled vagy ingyenes VBG-kbe. A pedicled VBG-k magukban foglalják a defektusnál lokális csontszegmens izolálását és a donorcsont ezen szegmensének vérellátásának fenntartását, amelyet azután a recipiens helyére rögzítenek. Ehhez jó mennyiségű donor csontra van szükség a defektus közvetlen közelében. Az ingyenes VBG-k során le kell választani a csont egy szegmensét az érköteggel együtt a donor helyéről, és ezt a recipiens erekhez anasztomizálni, a donor csontot a recipiens csonthoz rögzítve. Ez a tanulmány hipotézise, hogy a VBG-ket minden esetben alkalmazni kell púpos deformitás, proximális pólus esetén. törés, AVN és cisztás degeneráció kezdettől fogva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Ismail, master
- Telefonszám: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tareq elgammal, M.D
- Telefonszám: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg bevonásra kerül, ha megfelel a következő kritériumoknak:
- Életkor: minden beteg 18 évnél idősebb és 55 év közötti
- Törés: MR-vizsgálattal igazolt érelhalás és érelhalás (Herbert I. vagy II. stádium), púpos deformitás, Proximális pólustörés, cisztás degeneráció, sikertelen korábbi műtét (K vezeték, Herbert, lemez distalis radius)
- Fájdalom: tartós mozgásképtelenséget okozó fájdalom és érzékenység a csuklóízületben a vállhártya össze nem ágasodása miatt.
beteg: mindkét nem beletartozik, mindkettő kézreállóság, jó csontminőség.
Kizárási kritériumok:
- Ingázva Egyéb kéztőtörések
- A házasság hiánya kevesebb, mint 3 hónap
- Radio-carpalis ízületi gyulladás vagy instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: scaphoid nem egyesülés
kocsányos és ingyenes ABG a pikkelysömör megszakadásának kezelésére
|
vaszkularizált csont graft a scaphois össze nem illesztésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám 0 és 29 között
Időkeret: 2 év
|
A végső végeredményt a DASH-pontszám alapján értékelik, a legtöbb válaszadó szerint a 0-tól 29-ig terjedő DASH-pontszám az a pont, ahol a betegek/kliensek „már nem tekintik problémának felső végtag-rendellenességüket”.
|
2 év
|
A Mayo csukló 60-100 pontja kielégítő lesz
Időkeret: 2 év
|
A végső végeredményt a módosított Mayo csuklópontszám szerint értékelik, amely 60-100 lesz kielégítő. Másodlagos (leányvállalat): |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Carpal Alignment VBG előtt és után
Időkeret: 2 év
|
a proximális és a disztális kéztősor ízületi felülete három sima ívet képezzen, az összes kéztőcsont közötti távolság antroposterior nézetben 1-2 mm legyen, a distalis sugár, a lunate és a capitate pedig oldalnézetben legyen egyenes vonalban.
|
2 év
|
Scaphoid Magasság-hossz arány
Időkeret: 2 év
|
Az átlagos normál H/L arány a szagittális síkban 0,61 volt (0,54-0,69 tartomány)
a koronasíkban pedig 0,42 (tartomány, 0,36-0,48).
|
2 év
|
Scapholunate szög
Időkeret: 2 év
|
A scapholuta szög a lunate és a scaphoid hossztengelye közötti szög (tangenciális vonal a scaphoid hátoldalától) az oldalsó röntgenfelvételen a scapholuna szögnek 30o és 60o között kell lennie semleges helyzetben
|
2 év
|
Rádió-hold szög
Időkeret: 2 év
|
A radiolunate szög a sugár hossztengelye és a holdvilág közötti szög oldalnézetben
|
2 év
|
Oldalsó interscaphoid szög
Időkeret: 2 év
|
A normál oldalsó intrascaphoid szög átlagosan 30 fok
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBGs for scaphoid nonunion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .