- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358015
Vaskularizované kostní štěpy pro léčbu scaphoidního nesrůstu
Vaskularizované kostní štěpy pro léčbu nesnášenlivosti scaphoideu: případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Scaphoideum je nejčastěji zlomeninou karpální kosti, která představuje 60 % zlomenin. Řada sérií případů identifikovala 10%-15% míru neúrody. Scaphoid nonunion se týká spektra neúspěšného hojení, z nichž každé vyžaduje přizpůsobený přístup.
Po nezhojení může dojít k degenerativním změnám s tvorbou cyst, kostní resorpcí se ztrátou kostní hmoty a rozvojem apex dorzální angulace nebo hrbolaté deformity vedoucí k pokročilému kolapsu scaphoid-non-union pokročilého kolapsu (SNAC) zápěstí a zápěstí. vytvoření proximálního pólu, který se rozšiřuje s lunátem.
To má vážné funkční důsledky pro pacienta, pokud jde o rozsah pohybu zápěstí, sílu úchopu a obecné aktivity každodenního života. Řízení nonunion zůstalo kontroverzní od minulého století.
Kostní štěpy se provádějí od konce 20. let 20. století s pozitivními výsledky. Důležitost vaskularity byla potvrzena zjištěním, že v přítomnosti avaskulární nekrózy (AVN) mohly konvenční nevaskularizované kostní štěpy (NVBG) dosáhnout pouze 47% míry zhojení. Při absenci AVN by však tyto NVBG mohly dosáhnout míry odborů 94 % .
Panoval rostoucí konsenzus, že k vyřešení tohoto nedostatku jsou zapotřebí nové techniky, a proto z toho vycházely techniky vaskularizovaného kostního štěpu (VBG). To bylo široce věřil, že poskytnutí dostatečného průtoku krve by pomohlo léčit případy non-odbory. Několik studií prokázalo, že VBG urychlily hojení kostí zachováním osteocytů a zabráněním pomalejší plíživé substituce a byly schopny zvýšit průtok krve a lepší mechanické vlastnosti u VBG na rozdíl od NVBG. VBG by mohly být dále klasifikovány na pedicled nebo volné VBG. Pediced VBG zahrnují izolaci segmentu kosti místního defektu a udržování krevního zásobení tohoto segmentu dárcovské kosti, který je pak fixován do místa příjemce. To vyžaduje dobrou zásobu dárcovské kosti v těsné blízkosti defektu. Volné VBG zahrnují oddělení segmentu kosti s jeho cévním svazkem od místa dárce a jeho anastomózu na cévy příjemce s fixací kosti dárce na kost příjemce. Tato studie předpokládá, že VBG by měly být použity ve všech případech hrbolaté deformity, proximálního pólu zlomenina, AVN a cystická degenerace od začátku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ismail, master
- Telefonní číslo: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tareq elgammal, M.D
- Telefonní číslo: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria:
- Věk: všichni pacienti od 18 let do 55 let
- Zlomenina: nesjednocení a cévní nekróza prokázaná MRI (Herbertovo stadium I nebo II), deformita hrbolu, zlomenina proximálního pólu, cystická degenerace, neúspěšná předchozí operace (K drát, Herbertův distální radius)
- Bolest: přetrvávající invalidizující bolest a citlivost v zápěstním kloubu kvůli nesjednocení scaphoideu.
pacient: obě pohlaví budou zahrnuta, obě šikovnost, dobrá kvalita kostí.
Kritéria vyloučení:
- Commuted Jiné zlomeniny karpu
- Nesjednocení méně než 3 měsíce
- Radiokarpální artritida nebo nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: scaphoid nesjednocení
pediklovaný a volný ABG pro léčbu nesrůstu scaphoideu
|
vaskularizovaný kostní štěp pro scaphois nonunion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) v rozmezí od 0 do 29
Časové okno: 2 roky
|
Konečné konečné výsledky budou hodnoceny podle skóre DASH, přičemž skóre DASH v rozmezí od 0 do 29 považovala většina respondentů za bod, kdy pacienti/klienti „již nepovažují svou poruchu horních končetin za problém“.
|
2 roky
|
|
Mayo zápěstí skóre 60 - 100 bude uspokojivé
Časové okno: 2 roky
|
Konečné konečné výsledky budou hodnoceny podle upraveného Mayo zápěstí 60-100 bude uspokojivé. Sekundární (dceřiná společnost): |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karpální zarovnání před a po VBG
Časové okno: 2 roky
|
kloubní plochy proximální a distální karpální řady by měly tvořit tři hladké oblouky, vzdálenost mezi všemi karpálními kostmi by měla být 1-2 mm v antroposteriorním pohledu a distální radius, lunate a capitate by měly být v přímce v laterálním pohledu
|
2 roky
|
|
Scaphoid Poměr výšky k délce
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný normální poměr H/L v sagitální rovině byl 0,61 (rozmezí 0,54-0,69)
a v koronální rovině 0,42 (rozmezí 0,36-0,48).
|
2 roky
|
|
Scapholunate úhel
Časové okno: 2 roky
|
Scapholunate úhel je úhel mezi podélnými osami lunate a scaphoideum (tangenciální čára od dorza scaphoidea) na laterálním rentgenovém snímku by měl být skafolunate úhel mezi 30o a 60o v neutrální poloze
|
2 roky
|
|
Radio-lunátní úhel
Časové okno: 2 roky
|
Radiolunátní úhel je úhel mezi podélnými osami poloměru a lunátu v bočním pohledu
|
2 roky
|
|
Laterální interskafoidní úhel
Časové okno: 2 roky
|
Normální laterální intrascaphoideální úhel je v průměru 30 stupňů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VBGs for scaphoid nonunion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scaphoidní zlomenina
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaNeznámýScaphoid Non-UniesKanada
-
Ain Shams UniversityDokončenoScaphoid Fracture Non UnionEgypt
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborScaphoidní zlomenina | Scaphoid NonunionDánsko
-
Helwan UniversityDokončenoZlomenina mimo Unii | Unie | Scaphoid | Herbert Screw | Volar Buttress PlateEgypt
-
University of BradfordBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoPodvrtnutí zápěstí | Náramek na zápěstí | Scaphoid-Lunate nestabilitaSpojené království
-
Hacettepe UniversityDokončenoSkafolunátní disociace | Poranění skafolunátního mezikostního vazu | Scaphoid-Lunate nestabilitaKrocan
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborUzavřená zlomenina Scaphoid, proximální pól | Proximální pól scaphoidu, který je považován za nezachránitelnýEgypt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončenoScaphoid non-Union Advanced Collapse (SNAC zápěstí)
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)NáborArtritida | Onemocnění kloubů | Nemoci pohybového aparátu | Posttraumatická; Artróza | Artritida zápěstí | Scaphoid Nonunion | Scapholunate Advanced Collapse | Artropatie zápěstíKanada
-
Hacettepe Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiAktivní, ne náborSkafolunátní disociace | Poranění skafolunátního mezikostního vazu | Scaphoid-Lunate nestabilitaKrocan