Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizované kostní štěpy pro léčbu scaphoidního nesrůstu

28. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Vaskularizované kostní štěpy pro léčbu nesnášenlivosti scaphoideu: případová studie

Posoudit účinek vaskularizovaného kostního štěpu na funkční, klinické a radiologické výsledky nesouvislosti scaphoidea

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Scaphoideum je nejčastěji zlomeninou karpální kosti, která představuje 60 % zlomenin. Řada sérií případů identifikovala 10%-15% míru neúrody. Scaphoid nonunion se týká spektra neúspěšného hojení, z nichž každé vyžaduje přizpůsobený přístup.

Po nezhojení může dojít k degenerativním změnám s tvorbou cyst, kostní resorpcí se ztrátou kostní hmoty a rozvojem apex dorzální angulace nebo hrbolaté deformity vedoucí k pokročilému kolapsu scaphoid-non-union pokročilého kolapsu (SNAC) zápěstí a zápěstí. vytvoření proximálního pólu, který se rozšiřuje s lunátem.

To má vážné funkční důsledky pro pacienta, pokud jde o rozsah pohybu zápěstí, sílu úchopu a obecné aktivity každodenního života. Řízení nonunion zůstalo kontroverzní od minulého století.

Kostní štěpy se provádějí od konce 20. let 20. století s pozitivními výsledky. Důležitost vaskularity byla potvrzena zjištěním, že v přítomnosti avaskulární nekrózy (AVN) mohly konvenční nevaskularizované kostní štěpy (NVBG) dosáhnout pouze 47% míry zhojení. Při absenci AVN by však tyto NVBG mohly dosáhnout míry odborů 94 % .

Panoval rostoucí konsenzus, že k vyřešení tohoto nedostatku jsou zapotřebí nové techniky, a proto z toho vycházely techniky vaskularizovaného kostního štěpu (VBG). To bylo široce věřil, že poskytnutí dostatečného průtoku krve by pomohlo léčit případy non-odbory. Několik studií prokázalo, že VBG urychlily hojení kostí zachováním osteocytů a zabráněním pomalejší plíživé substituce a byly schopny zvýšit průtok krve a lepší mechanické vlastnosti u VBG na rozdíl od NVBG. VBG by mohly být dále klasifikovány na pedicled nebo volné VBG. Pediced VBG zahrnují izolaci segmentu kosti místního defektu a udržování krevního zásobení tohoto segmentu dárcovské kosti, který je pak fixován do místa příjemce. To vyžaduje dobrou zásobu dárcovské kosti v těsné blízkosti defektu. Volné VBG zahrnují oddělení segmentu kosti s jeho cévním svazkem od místa dárce a jeho anastomózu na cévy příjemce s fixací kosti dárce na kost příjemce. Tato studie předpokládá, že VBG by měly být použity ve všech případech hrbolaté deformity, proximálního pólu zlomenina, AVN a cystická degenerace od začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Ismail, master
  • Telefonní číslo: 00201025445484
  • E-mail: drortho87@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria:

  • Věk: všichni pacienti od 18 let do 55 let
  • Zlomenina: nesjednocení a cévní nekróza prokázaná MRI (Herbertovo stadium I nebo II), deformita hrbolu, zlomenina proximálního pólu, cystická degenerace, neúspěšná předchozí operace (K drát, Herbertův distální radius)
  • Bolest: přetrvávající invalidizující bolest a citlivost v zápěstním kloubu kvůli nesjednocení scaphoideu.

pacient: obě pohlaví budou zahrnuta, obě šikovnost, dobrá kvalita kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Commuted Jiné zlomeniny karpu
  • Nesjednocení méně než 3 měsíce
  • Radiokarpální artritida nebo nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: scaphoid nesjednocení
pediklovaný a volný ABG pro léčbu nesrůstu scaphoideu
vaskularizovaný kostní štěp pro scaphois nonunion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) v rozmezí od 0 do 29
Časové okno: 2 roky
Konečné konečné výsledky budou hodnoceny podle skóre DASH, přičemž skóre DASH v rozmezí od 0 do 29 považovala většina respondentů za bod, kdy pacienti/klienti „již nepovažují svou poruchu horních končetin za problém“.
2 roky
Mayo zápěstí skóre 60 - 100 bude uspokojivé
Časové okno: 2 roky

Konečné konečné výsledky budou hodnoceny podle upraveného Mayo zápěstí 60-100 bude uspokojivé.

Sekundární (dceřiná společnost):

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karpální zarovnání před a po VBG
Časové okno: 2 roky
kloubní plochy proximální a distální karpální řady by měly tvořit tři hladké oblouky, vzdálenost mezi všemi karpálními kostmi by měla být 1-2 mm v antroposteriorním pohledu a distální radius, lunate a capitate by měly být v přímce v laterálním pohledu
2 roky
Scaphoid Poměr výšky k délce
Časové okno: 2 roky
Průměrný normální poměr H/L v sagitální rovině byl 0,61 (rozmezí 0,54-0,69) a v koronální rovině 0,42 (rozmezí 0,36-0,48).
2 roky
Scapholunate úhel
Časové okno: 2 roky
Scapholunate úhel je úhel mezi podélnými osami lunate a scaphoideum (tangenciální čára od dorza scaphoidea) na laterálním rentgenovém snímku by měl být skafolunate úhel mezi 30o a 60o v neutrální poloze
2 roky
Radio-lunátní úhel
Časové okno: 2 roky
Radiolunátní úhel je úhel mezi podélnými osami poloměru a lunátu v bočním pohledu
2 roky
Laterální interskafoidní úhel
Časové okno: 2 roky
Normální laterální intrascaphoideální úhel je v průměru 30 stupňů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VBGs for scaphoid nonunion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaphoidní zlomenina

Předplatit