- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358015
Unaczynione przeszczepy kostne do leczenia braku zrostu kości łódeczkowatej
Unaczynione przeszczepy kostne do leczenia braku zrostu kości łódeczkowatej: studium serii przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kość łódeczkowata jest najczęściej złamaną kością nadgarstka, odpowiadając za 60% złamań. Szereg serii przypadków wykazało, że wskaźnik braku zrostu wynosi 10–15%. Brak zrostu kości łódeczkowatej odnosi się do spektrum nieudanego gojenia, z których każdy wymaga indywidualnego podejścia.
W następstwie braku zrostu mogą wystąpić zmiany zwyrodnieniowe z tworzeniem się torbieli, resorpcja kości z utratą masy kostnej i rozwojem kątowania wierzchołka grzbietu lub deformacji garbu, co prowadzi do zaawansowanego zapaści kości łódeczkowatej bez zrostu (SNAC) nadgarstka i tworzenie bliższego bieguna, który rozciąga się wraz z księżycowatym.
Ma to poważne implikacje funkcjonalne dla pacjenta pod względem zakresu ruchu nadgarstka, siły chwytu i ogólnych czynności życia codziennego. Zarządzanie niezrzeszeniami pozostaje kontrowersyjne od ostatniego stulecia.
Przeszczepy kostne przeprowadza się od późnych lat dwudziestych XX wieku z pozytywnymi wynikami. Znaczenie unaczynienia zostało wzmocnione przez stwierdzenie, że w obecności jałowej martwicy (AVN), konwencjonalne nieunaczynione przeszczepy kostne (NVBG) mogą osiągnąć jedynie 47% wskaźnik zrostu. Jednak w przypadku braku AVN te NVBG mogłyby osiągnąć współczynnik uzwiązkowienia na poziomie 94%.
Panował coraz większy konsensus co do tego, że potrzebne są nowe techniki, aby zaradzić niedoborowi, i odpowiednio z tego wywodzą się techniki unaczynionego przeszczepu kości (VBG). Powszechnie uważano, że zapewnienie odpowiedniego przepływu krwi pomoże w leczeniu przypadków braku zrostu. W kilku badaniach wykazano, że VBG przyspieszały gojenie się kości, chroniąc osteocyty i zapobiegając wolniejszemu pełzającemu zastępowaniu, a także były w stanie zwiększyć przepływ krwi i lepsze właściwości mechaniczne w VBG w porównaniu z NVBG. VBG można dalej podzielić na szypułkowe lub wolne VBG. Uszypułowane VBG obejmują izolowanie segmentu kości zlokalizowanego w miejscu ubytku i utrzymywanie dopływu krwi do tego segmentu kości dawcy, który jest następnie mocowany w miejscu biorczym. Wymaga to dobrego zapasu kości dawcy w pobliżu ubytku. Wolne VBG polegają na odłączeniu segmentu kości wraz z wiązką naczyniową od miejsca dawczego i zespoleniu go z naczyniami biorczymi wraz z umocowaniem kości dawcy do kości biorcy. Te badania postawiły hipotezę, że VBG powinny być stosowane we wszystkich przypadkach deformacji garbu, proksymalnego bieguna złamanie, AVN i zwyrodnienie torbielowate od początku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ismail, master
- Numer telefonu: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tareq elgammal, M.D
- Numer telefonu: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Wiek: wszyscy pacjenci powyżej 18 lat do 55 lat
- Złamanie: brak zrostu i martwica naczyń potwierdzona badaniem MRI (stopień Herberta I lub II), deformacja garbu, złamanie bieguna bliższego, zwyrodnienie torbielowate, nieudana wcześniejsza operacja (drut K, Herbert, dystalny promień płytki)
- Ból: uporczywy, powodujący niepełnosprawność ból i tkliwość w stawie nadgarstka z powodu braku zrostu kości łódeczkowatej.
pacjent: obydwie płci będą uwzględnione, obie poręczność, dobra jakość kości.
Kryteria wyłączenia:
- Dojeżdżane Inne złamania nadgarstka
- Brak zrostu krócej niż 3 miesiące
- Zapalenie stawów promieniowo-nadgarstkowych lub niestabilność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak zrostu łódeczkowatego
uszypułowane i wolne ABG do leczenia braku zrostu kości łódeczkowatej
|
unaczyniony przeszczep kostny dla braku zrostu łódeczkowatego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki (DASH) w skali od 0 do 29
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostateczne wyniki końcowe zostaną ocenione na podstawie wyniku DASH . Większość respondentów uważała , że punktacja DASH w zakresie od 0 do 29 jest punktem , w którym pacjenci / klienci " nie uważają już swoich zaburzeń kończyn górnych za problem " .
|
2 lata
|
|
Ocena nadgarstka Mayo na poziomie 60 - 100 będzie zadowalająca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostateczne wyniki końcowe zostaną ocenione według zmodyfikowanego wyniku nadgarstka Mayo 60-100 będzie zadowalające. Drugorzędne (spółka zależna): |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie nadgarstka przed i po VBG
Ramy czasowe: 2 lata
|
powierzchnie stawowe bliższego i dalszego rzędu nadgarstka powinny tworzyć trzy gładkie łuki, odległość między wszystkimi kośćmi nadgarstka powinna wynosić 1-2 mm w widoku antroposteralnym, a dalsza kość promieniowa, półksiężycowata i główkowata powinny znajdować się w linii prostej w widoku bocznym
|
2 lata
|
|
Stosunek wysokości do długości kości łódeczkowatej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni normalny stosunek H/L w płaszczyźnie strzałkowej wynosił 0,61 (zakres, 0,54-0,69)
aw płaszczyźnie czołowej 0,42 (zakres 0,36-0,48).
|
2 lata
|
|
Kąt łódeczkowaty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kąt łódeczkowaty to kąt między osiami podłużnymi kości łódeczkowatej i łódeczkowatej (linia styczna od grzbietu kości łódeczkowatej) na radiogramie bocznym kąt łódkowo-księżycowaty powinien wynosić od 30o do 60o w pozycji neutralnej
|
2 lata
|
|
Kąt radiowo-księżycowaty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kąt promieniowo-księżycowaty to kąt między podłużnymi osiami promienia i księżycowatego w widoku bocznym
|
2 lata
|
|
Boczny kąt międzyłopatkowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny boczny kąt międzyłopatkowy wynosi średnio 30 stopni
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBGs for scaphoid nonunion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości łódeczkowatej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)