- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358015
Vaskularisierte Knochentransplantate zur Behandlung von Kahnbein-Pseudarthrosen
Vaskularisierte Knochentransplantate zur Behandlung von Kahnbein-Pseudarthrosen: eine Fallserienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kahnbein ist der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen und macht 60 % der Frakturen aus. Eine Reihe von Fallserien hat eine Pseudarthrosenrate von 10 % bis 15 % identifiziert. Skaphoid-Pseudarthrose bezieht sich auf ein Spektrum fehlgeschlagener Heilungen, von denen jede einen maßgeschneiderten Ansatz erfordert.
Nach einer Pseudarthrose können degenerative Veränderungen mit der Bildung von Zysten, Knochenresorption mit Verlust der Knochenmasse und der Entwicklung einer dorsalen Apex-Angulation oder der Buckeldeformität auftreten, die zu einem fortgeschrittenen Kollaps (SNAC) des Kahnbeins und des Handgelenks führen Bildung eines proximalen Pols, der sich mit dem Lunatum erstreckt.
Dies hat schwerwiegende funktionelle Auswirkungen auf den Patienten in Bezug auf den Bewegungsbereich des Handgelenks, die Griffstärke und die allgemeinen Aktivitäten des täglichen Lebens . Das Management von Pseudarthrosen ist seit dem letzten Jahrhundert umstritten.
Knochentransplantationen werden seit Ende der 1920er Jahre mit positiven Ergebnissen durchgeführt. Die Bedeutung der Vaskularität wurde durch die Feststellung unterstrichen, dass bei Vorliegen einer avaskulären Nekrose ( AVN ) herkömmliche nicht vaskularisierte Knochentransplantate ( NVBGs ) nur eine Heilungsrate von 47 % erreichen konnten . Ohne AVN könnten diese NVBGs jedoch eine Gewerkschaftsquote von 94 % erreichen .
Es bestand wachsender Konsens darüber, dass neue Techniken erforderlich waren, um den Mangel zu beheben, und dementsprechend entstanden Techniken zur vaskularisierten Knochentransplantation (VBG). Es wurde allgemein angenommen, dass eine ausreichende Durchblutung bei der Behandlung von Pseudarthrosen helfen würde . Mehrere Studien zeigen, dass VBGs die Knochenheilung beschleunigten, indem sie Osteozyten bewahrten und die langsamere schleichende Substitution verhinderten und in der Lage waren, den Blutfluss und überlegene mechanische Eigenschaften bei VBGs im Gegensatz zu NVBGs zu erhöhen. VBGs könnten weiter in gestielte oder freie VBGs eingeteilt werden. Gestielte VBGs beinhalten die Isolierung eines Knochensegments lokal zum Defekt und die Aufrechterhaltung der Blutversorgung zu diesem Segment des Spenderknochens, das dann an der Empfängerstelle fixiert wird. Dies erfordert einen guten Vorrat an Spenderknochen in unmittelbarer Nähe des Defekts. Bei freien VBGs wird ein Knochensegment mit seinem Gefäßbündel von einer Spenderstelle abgelöst und mit den Empfängergefäßen anastomosiert, wobei der Spenderknochen am Empfängerknochen fixiert wird. Diese Studienhypothese besagt, dass VBGs in allen Fällen von Buckeldeformität am proximalen Pol verwendet werden sollten Fraktur, AVN und zystische Degeneration von Anfang an.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ismail, master
- Telefonnummer: 00201025445484
- E-Mail: drortho87@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tareq elgammal, M.D
- Telefonnummer: 01005229293
- E-Mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: alle Patienten über 18 Jahre bis 55 Jahre
- Fraktur: Pseudarthrose und eine durch MRT nachgewiesene Gefäßnekrose (Herbert-Stadium I oder II), Buckeldeformität, proximale Polfraktur, zystische Degeneration, fehlgeschlagene Voroperation (K-Draht, Herbert, Platte distaler Radius)
- Schmerzen: anhaltende behindernde Schmerzen und Empfindlichkeit am Handgelenk aufgrund einer Pseudarthrose des Kahnbeins.
Patientin: Beide Geschlechter werden einbezogen, beide Handlichkeit, gute Knochenqualität.
Ausschlusskriterien:
- Gependelt Andere Handwurzelfrakturen
- Pseudarthrose weniger als 3 Monate
- Radiokarpale Arthritis oder Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kahnbein-Pseudarthrose
gestielter und freier ABG zur Behandlung der Kahnbein-Pseudarthrose
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vaskularisiertes Knochentransplantat für Scaphois-Pseudarthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) Score von 0 bis 29
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die endgültigen Endergebnisse werden anhand des DASH-Scores bewertet. Ein DASH-Score im Bereich von 0 bis 29 wurde von den meisten Befragten als der Punkt angesehen, an dem Patienten/Klienten „ihre Erkrankung der oberen Extremitäten nicht mehr als Problem betrachteten“.
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Zwei Jahre
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Mayo Wrist Score von 60 - 100 ist zufriedenstellend
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die endgültigen Endergebnisse werden gemäß dem modifizierten Mayo-Handgelenk-Score von 60-100 bewertet, der zufriedenstellend ist. Sekundär (Tochter): |
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karpalausrichtung vor und nach VBG
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Gelenkflächen der proximalen und distalen Handwurzelreihe sollten drei glatte Bögen bilden, der Abstand zwischen allen Handwurzelknochen sollte in antroposteriorer Ansicht 1-2 mm betragen und der distale Radius, das Lunatum und das Capitatum sollten in der Seitenansicht in einer geraden Linie liegen
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Zwei Jahre
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Kahnbein Höhe-zu-Länge-Verhältnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das mittlere normale H/L-Verhältnis in der Sagittalebene betrug 0,61 (Bereich 0,54–0,69)
und in der koronalen Ebene 0,42 (Bereich 0,36–0,48).
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Zwei Jahre
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Skapholunater Winkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Winkel des Skapholunums ist der Winkel zwischen den Längsachsen des Os lunatum und des Skaphoids (tangentiale Linie vom Rücken des Skaphoids). Im seitlichen Röntgenbild sollte der Skapholunatwinkel in der neutralen Position zwischen 30° und 60° liegen
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Zwei Jahre
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Radio-wahnsinniger Winkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Winkel zwischen Radius und Lunatum ist der Winkel zwischen den Längsachsen von Radius und Lunatum in der Seitenansicht
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Zwei Jahre
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Seitlicher Interskaphoidwinkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der normale seitliche Intraskaphoidwinkel beträgt durchschnittlich 30 Grad
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VBGs for scaphoid nonunion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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