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Vaskularisierte Knochentransplantate zur Behandlung von Kahnbein-Pseudarthrosen

28. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Vaskularisierte Knochentransplantate zur Behandlung von Kahnbein-Pseudarthrosen: eine Fallserienstudie

Bewertung der Wirkung einer vaskularisierten Knochentransplantation auf die funktionellen, klinischen und radiologischen Ergebnisse der Kahnbein-Pseudarthrose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Kahnbein ist der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen und macht 60 % der Frakturen aus. Eine Reihe von Fallserien hat eine Pseudarthrosenrate von 10 % bis 15 % identifiziert. Skaphoid-Pseudarthrose bezieht sich auf ein Spektrum fehlgeschlagener Heilungen, von denen jede einen maßgeschneiderten Ansatz erfordert.

Nach einer Pseudarthrose können degenerative Veränderungen mit der Bildung von Zysten, Knochenresorption mit Verlust der Knochenmasse und der Entwicklung einer dorsalen Apex-Angulation oder der Buckeldeformität auftreten, die zu einem fortgeschrittenen Kollaps (SNAC) des Kahnbeins und des Handgelenks führen Bildung eines proximalen Pols, der sich mit dem Lunatum erstreckt.

Dies hat schwerwiegende funktionelle Auswirkungen auf den Patienten in Bezug auf den Bewegungsbereich des Handgelenks, die Griffstärke und die allgemeinen Aktivitäten des täglichen Lebens . Das Management von Pseudarthrosen ist seit dem letzten Jahrhundert umstritten.

Knochentransplantationen werden seit Ende der 1920er Jahre mit positiven Ergebnissen durchgeführt. Die Bedeutung der Vaskularität wurde durch die Feststellung unterstrichen, dass bei Vorliegen einer avaskulären Nekrose ( AVN ) herkömmliche nicht vaskularisierte Knochentransplantate ( NVBGs ) nur eine Heilungsrate von 47 % erreichen konnten . Ohne AVN könnten diese NVBGs jedoch eine Gewerkschaftsquote von 94 % erreichen .

Es bestand wachsender Konsens darüber, dass neue Techniken erforderlich waren, um den Mangel zu beheben, und dementsprechend entstanden Techniken zur vaskularisierten Knochentransplantation (VBG). Es wurde allgemein angenommen, dass eine ausreichende Durchblutung bei der Behandlung von Pseudarthrosen helfen würde . Mehrere Studien zeigen, dass VBGs die Knochenheilung beschleunigten, indem sie Osteozyten bewahrten und die langsamere schleichende Substitution verhinderten und in der Lage waren, den Blutfluss und überlegene mechanische Eigenschaften bei VBGs im Gegensatz zu NVBGs zu erhöhen. VBGs könnten weiter in gestielte oder freie VBGs eingeteilt werden. Gestielte VBGs beinhalten die Isolierung eines Knochensegments lokal zum Defekt und die Aufrechterhaltung der Blutversorgung zu diesem Segment des Spenderknochens, das dann an der Empfängerstelle fixiert wird. Dies erfordert einen guten Vorrat an Spenderknochen in unmittelbarer Nähe des Defekts. Bei freien VBGs wird ein Knochensegment mit seinem Gefäßbündel von einer Spenderstelle abgelöst und mit den Empfängergefäßen anastomosiert, wobei der Spenderknochen am Empfängerknochen fixiert wird. Diese Studienhypothese besagt, dass VBGs in allen Fällen von Buckeldeformität am proximalen Pol verwendet werden sollten Fraktur, AVN und zystische Degeneration von Anfang an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter: alle Patienten über 18 Jahre bis 55 Jahre
  • Fraktur: Pseudarthrose und eine durch MRT nachgewiesene Gefäßnekrose (Herbert-Stadium I oder II), Buckeldeformität, proximale Polfraktur, zystische Degeneration, fehlgeschlagene Voroperation (K-Draht, Herbert, Platte distaler Radius)
  • Schmerzen: anhaltende behindernde Schmerzen und Empfindlichkeit am Handgelenk aufgrund einer Pseudarthrose des Kahnbeins.

Patientin: Beide Geschlechter werden einbezogen, beide Handlichkeit, gute Knochenqualität.

Ausschlusskriterien:

  • Gependelt Andere Handwurzelfrakturen
  • Pseudarthrose weniger als 3 Monate
  • Radiokarpale Arthritis oder Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kahnbein-Pseudarthrose
gestielter und freier ABG zur Behandlung der Kahnbein-Pseudarthrose
vaskularisiertes Knochentransplantat für Scaphois-Pseudarthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) Score von 0 bis 29
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die endgültigen Endergebnisse werden anhand des DASH-Scores bewertet. Ein DASH-Score im Bereich von 0 bis 29 wurde von den meisten Befragten als der Punkt angesehen, an dem Patienten/Klienten „ihre Erkrankung der oberen Extremitäten nicht mehr als Problem betrachteten“.
Zwei Jahre
Mayo Wrist Score von 60 - 100 ist zufriedenstellend
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die endgültigen Endergebnisse werden gemäß dem modifizierten Mayo-Handgelenk-Score von 60-100 bewertet, der zufriedenstellend ist.

Sekundär (Tochter):

Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karpalausrichtung vor und nach VBG
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Gelenkflächen der proximalen und distalen Handwurzelreihe sollten drei glatte Bögen bilden, der Abstand zwischen allen Handwurzelknochen sollte in antroposteriorer Ansicht 1-2 mm betragen und der distale Radius, das Lunatum und das Capitatum sollten in der Seitenansicht in einer geraden Linie liegen
Zwei Jahre
Kahnbein Höhe-zu-Länge-Verhältnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das mittlere normale H/L-Verhältnis in der Sagittalebene betrug 0,61 (Bereich 0,54–0,69) und in der koronalen Ebene 0,42 (Bereich 0,36–0,48).
Zwei Jahre
Skapholunater Winkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Winkel des Skapholunums ist der Winkel zwischen den Längsachsen des Os lunatum und des Skaphoids (tangentiale Linie vom Rücken des Skaphoids). Im seitlichen Röntgenbild sollte der Skapholunatwinkel in der neutralen Position zwischen 30° und 60° liegen
Zwei Jahre
Radio-wahnsinniger Winkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Winkel zwischen Radius und Lunatum ist der Winkel zwischen den Längsachsen von Radius und Lunatum in der Seitenansicht
Zwei Jahre
Seitlicher Interskaphoidwinkel
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der normale seitliche Intraskaphoidwinkel beträgt durchschnittlich 30 Grad
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBGs for scaphoid nonunion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kahnbeinbruch

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