- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358015
Gevasculariseerde bottransplantaten voor de behandeling van scafoïd nonunion
Gevasculariseerde bottransplantaten voor de behandeling van scafoïd non-union: een case-serie studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het scafoïd is het meest gebroken handwortelbeen, goed voor 60% van de breuken. Een aantal casusreeksen heeft een non-union-percentage van 10% -15% geïdentificeerd. Scaphoid nonunion verwijst naar een spectrum van mislukte genezing, die elk een op maat gemaakte aanpak vereisen.
Na non-union kunnen degeneratieve veranderingen met de vorming van cysten, botresorptie met verlies van botvoorraad en de ontwikkeling van apex dorsale angulatie of de bultrugmisvorming optreden, leidend tot scafoïd non-union advanced collaps (SNAC) van de pols en de vorming van een proximale pool die zich uitstrekt met de lunate.
Dit heeft ernstige functionele implicaties voor de patiënt in termen van bewegingsbereik van de pols, grijpkracht en algemene dagelijkse activiteiten. Het beheer van non-union is sinds de vorige eeuw controversieel gebleven.
Bottransplantatie wordt sinds eind jaren twintig uitgevoerd met positieve resultaten. Het belang van vasculariteit werd versterkt door te ontdekken dat in de aanwezigheid van avasculaire necrose (AVN), conventionele niet-gevasculariseerde bottransplantaten (NVBG's) slechts een percentage van 47% konden bereiken. Zonder AVN zouden deze NVBG's echter vakbondspercentages van 94% kunnen behalen.
Er was een groeiende consensus dat er nieuwe technieken nodig waren om het tekort aan te pakken, en dienovereenkomstig vloeiden vascularized bone grafting (VBG) -technieken hieruit voort. Er werd algemeen aangenomen dat het bieden van voldoende doorbloeding zou helpen bij het behandelen van gevallen van niet-genezing. Verschillende onderzoeken tonen aan dat VBG's botgenezing versnelden door osteocyten te behouden en de langzamere sluipende substitutie te voorkomen en in staat waren de bloedstroom en superieure mechanische eigenschappen in VBG's te verhogen in tegenstelling tot NVBG's. VBG's kunnen verder worden ingedeeld in gesteelde of vrije VBG's. Gesteelde VBG's omvatten het isoleren van een botsegment in de buurt van het defect en het handhaven van de bloedtoevoer naar dit segment van het donorbot, dat vervolgens in de ontvangende plaats wordt gefixeerd. Dit vereist een goede voorraad donorbot in de nabijheid van het defect. Vrije VBG's omvatten het losmaken van een botsegment met zijn vaatbundel van een donorplaats en het anastomoseren van dit bot op ontvangende vaten met de fixatie van het donorbot op ontvangend bot. fractuur , AVN en cystische degeneratie vanaf het begin.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ismail, master
- Telefoonnummer: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tareq elgammal, M.D
- Telefoonnummer: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd: alle patiënten ouder dan 18 jaar tot 55 jaar
- Breuk: non-union en een vasculaire necrose bewezen door MRI (Herbert stadium I of II), misvorming van de bultrug, proximale poolfractuur, cystische degeneratie, mislukte eerdere operatie (K-draad, Herbert, plaat distale radius)
- Pijn: aanhoudende invaliderende pijn en gevoeligheid van het polsgewricht als gevolg van non-union van het scafoïd.
patiënt: beide geslachten zijn inbegrepen, beide handigheid, goede botkwaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Gecommuteerd Andere carpusfracturen
- Nonunion minder dan 3 maanden
- Radio-carpale artritis of instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: scaphoid non-vereniging
gesteelde en vrije ABG voor de behandeling van scaphoid nonunion
|
gevasculariseerd bottransplantaat voor scaphois nonunion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) score variërend van 0 tot 29
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uiteindelijke eindresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de DASH-score, een DASH-score variërend van 0 tot 29 werd door de meeste respondenten beschouwd als het punt waarop patiënten/cliënten hun aandoening aan de bovenste ledematen niet langer als een probleem beschouwden.
|
2 jaar
|
|
Mayo-polsscore van 60 - 100 zal bevredigend zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De definitieve eindresultaten zullen worden beoordeeld op basis van de aangepaste Mayo-polsscore van 60 - 100 zal bevredigend zijn. Secundair (dochteronderneming): |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carpale uitlijning voor en na VBG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de gewrichtsoppervlakken van de proximale en distale carpale rijen moeten drie gladde bogen vormen, de afstand tussen alle carpale botten moet 1-2 mm zijn in antroposterior zicht en de distale radius, lunatum en capitatum moeten in zijaanzicht in een rechte lijn liggen
|
2 jaar
|
|
Scafoïd Hoogte-lengteverhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gemiddelde normale H/L-ratio in het sagittale vlak was 0,61 (bereik: 0,54-0,69)
en in het coronale vlak 0,42 (bereik, 0,36-0,48).
|
2 jaar
|
|
Scapholunate hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De hoek van het scapholunaat is de hoek tussen de longitudinale assen van lunate en scaphoid (raaklijn vanaf de dorsale zijde van het scaphoid) in de laterale röntgenfoto moet de scapholunate-hoek tussen 30o en 60o zijn in de neutrale positie
|
2 jaar
|
|
Radio-sikkelvormige hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiolunate-hoek is de hoek tussen de longitudinale assen van radius en lunate in zijaanzicht
|
2 jaar
|
|
Laterale interscaphoid hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Normale laterale intrascaphoid-hoek is gemiddeld 30 graden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VBGs for scaphoid nonunion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .