Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde bottransplantaten voor de behandeling van scafoïd nonunion

28 april 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Gevasculariseerde bottransplantaten voor de behandeling van scafoïd non-union: een case-serie studie

Om het effect van gevasculariseerde bottransplantatie op de functionele, klinische en radiologische uitkomsten van de scafoïd non-union te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het scafoïd is het meest gebroken handwortelbeen, goed voor 60% van de breuken. Een aantal casusreeksen heeft een non-union-percentage van 10% -15% geïdentificeerd. Scaphoid nonunion verwijst naar een spectrum van mislukte genezing, die elk een op maat gemaakte aanpak vereisen.

Na non-union kunnen degeneratieve veranderingen met de vorming van cysten, botresorptie met verlies van botvoorraad en de ontwikkeling van apex dorsale angulatie of de bultrugmisvorming optreden, leidend tot scafoïd non-union advanced collaps (SNAC) van de pols en de vorming van een proximale pool die zich uitstrekt met de lunate.

Dit heeft ernstige functionele implicaties voor de patiënt in termen van bewegingsbereik van de pols, grijpkracht en algemene dagelijkse activiteiten. Het beheer van non-union is sinds de vorige eeuw controversieel gebleven.

Bottransplantatie wordt sinds eind jaren twintig uitgevoerd met positieve resultaten. Het belang van vasculariteit werd versterkt door te ontdekken dat in de aanwezigheid van avasculaire necrose (AVN), conventionele niet-gevasculariseerde bottransplantaten (NVBG's) slechts een percentage van 47% konden bereiken. Zonder AVN zouden deze NVBG's echter vakbondspercentages van 94% kunnen behalen.

Er was een groeiende consensus dat er nieuwe technieken nodig waren om het tekort aan te pakken, en dienovereenkomstig vloeiden vascularized bone grafting (VBG) -technieken hieruit voort. Er werd algemeen aangenomen dat het bieden van voldoende doorbloeding zou helpen bij het behandelen van gevallen van niet-genezing. Verschillende onderzoeken tonen aan dat VBG's botgenezing versnelden door osteocyten te behouden en de langzamere sluipende substitutie te voorkomen en in staat waren de bloedstroom en superieure mechanische eigenschappen in VBG's te verhogen in tegenstelling tot NVBG's. VBG's kunnen verder worden ingedeeld in gesteelde of vrije VBG's. Gesteelde VBG's omvatten het isoleren van een botsegment in de buurt van het defect en het handhaven van de bloedtoevoer naar dit segment van het donorbot, dat vervolgens in de ontvangende plaats wordt gefixeerd. Dit vereist een goede voorraad donorbot in de nabijheid van het defect. Vrije VBG's omvatten het losmaken van een botsegment met zijn vaatbundel van een donorplaats en het anastomoseren van dit bot op ontvangende vaten met de fixatie van het donorbot op ontvangend bot. fractuur , AVN en cystische degeneratie vanaf het begin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd: alle patiënten ouder dan 18 jaar tot 55 jaar
  • Breuk: non-union en een vasculaire necrose bewezen door MRI (Herbert stadium I of II), misvorming van de bultrug, proximale poolfractuur, cystische degeneratie, mislukte eerdere operatie (K-draad, Herbert, plaat distale radius)
  • Pijn: aanhoudende invaliderende pijn en gevoeligheid van het polsgewricht als gevolg van non-union van het scafoïd.

patiënt: beide geslachten zijn inbegrepen, beide handigheid, goede botkwaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecommuteerd Andere carpusfracturen
  • Nonunion minder dan 3 maanden
  • Radio-carpale artritis of instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: scaphoid non-vereniging
gesteelde en vrije ABG voor de behandeling van scaphoid nonunion
gevasculariseerd bottransplantaat voor scaphois nonunion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) score variërend van 0 tot 29
Tijdsspanne: 2 jaar
De uiteindelijke eindresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de DASH-score, een DASH-score variërend van 0 tot 29 werd door de meeste respondenten beschouwd als het punt waarop patiënten/cliënten hun aandoening aan de bovenste ledematen niet langer als een probleem beschouwden.
2 jaar
Mayo-polsscore van 60 - 100 zal bevredigend zijn
Tijdsspanne: 2 jaar

De definitieve eindresultaten zullen worden beoordeeld op basis van de aangepaste Mayo-polsscore van 60 - 100 zal bevredigend zijn.

Secundair (dochteronderneming):

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carpale uitlijning voor en na VBG
Tijdsspanne: 2 jaar
de gewrichtsoppervlakken van de proximale en distale carpale rijen moeten drie gladde bogen vormen, de afstand tussen alle carpale botten moet 1-2 mm zijn in antroposterior zicht en de distale radius, lunatum en capitatum moeten in zijaanzicht in een rechte lijn liggen
2 jaar
Scafoïd Hoogte-lengteverhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemiddelde normale H/L-ratio in het sagittale vlak was 0,61 (bereik: 0,54-0,69) en in het coronale vlak 0,42 (bereik, 0,36-0,48).
2 jaar
Scapholunate hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoek van het scapholunaat is de hoek tussen de longitudinale assen van lunate en scaphoid (raaklijn vanaf de dorsale zijde van het scaphoid) in de laterale röntgenfoto moet de scapholunate-hoek tussen 30o en 60o zijn in de neutrale positie
2 jaar
Radio-sikkelvormige hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiolunate-hoek is de hoek tussen de longitudinale assen van radius en lunate in zijaanzicht
2 jaar
Laterale interscaphoid hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Normale laterale intrascaphoid-hoek is gemiddeld 30 graden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VBGs for scaphoid nonunion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren