- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358015
Innesti ossei vascolarizzati per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide
Innesti ossei vascolarizzati per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide: uno studio di serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scafoide è l'osso carpale più frequentemente fratturato e rappresenta il 60% delle fratture. Numerose serie di casi hanno identificato un tasso di mancata unione del 10% -15%. La pseudoartrosi dello scafoide si riferisce a uno spettro di guarigioni fallite, ognuna delle quali richiede un approccio su misura.
In seguito alla mancata unione, possono verificarsi alterazioni degenerative con formazione di cisti, riassorbimento osseo con perdita del patrimonio osseo e sviluppo dell'angolazione dell'apice dorsale o della deformità a schiena d'asino che porta al collasso avanzato della mancata unione dello scafoide (SNAC) del polso e del formazione di un polo prossimale che si estende con il semilunare.
Ciò ha serie implicazioni funzionali per il paziente in termini di gamma di movimento del polso, forza di presa e attività generali della vita quotidiana. La gestione della mancata unione è rimasta controversa dal secolo scorso.
L'innesto osseo è stato eseguito dalla fine degli anni '20 con risultati positivi. L'importanza della vascolarizzazione è stata rafforzata scoprendo che in presenza di necrosi avascolare (AVN), gli innesti ossei non vascolarizzati convenzionali (NVBG) potevano raggiungere solo un tasso di consolidazione del 47%. Tuttavia, in assenza di AVN, questi NVBG potrebbero raggiungere tassi sindacali del 94%.
C'era un crescente consenso sul fatto che fossero necessarie nuove tecniche per affrontare il deficit e, di conseguenza, le tecniche di innesto osseo vascolarizzato (VBG) derivavano da questo. Era opinione diffusa che fornire un flusso sanguigno adeguato avrebbe aiutato a trattare i casi di mancata unione. Diversi studi dimostrano che i VBG hanno accelerato la guarigione ossea preservando gli osteociti e prevenendo la più lenta sostituzione strisciante e sono stati in grado di aumentare il flusso sanguigno e proprietà meccaniche superiori nei VBG rispetto ai NVBG. I VBG potrebbero essere ulteriormente classificati in VBG peduncolati o liberi. I VBG peduncolati comportano l'isolamento di un segmento di osso locale al difetto e il mantenimento dell'afflusso di sangue a questo segmento di osso donatore che viene quindi fissato nel sito ricevente. Ciò richiede una buona scorta di osso donatore in prossimità del difetto. I VBG liberi comportano il distacco di un segmento di osso con il suo fascio vascolare da un sito donatore e l'anastomizzazione di questo ai vasi riceventi con la fissazione dell'osso del donatore all'osso del ricevente. Questo studio ipotizza che i VBG debbano essere utilizzati in tutti i casi di deformità a schiena d'asino, polo prossimale frattura, AVN e degenerazione cistica dall'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ismail, master
- Numero di telefono: 00201025445484
- Email: drortho87@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tareq elgammal, M.D
- Numero di telefono: 01005229293
- Email: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:
- Età: tutti i pazienti di età superiore a 18 anni fino a 55 anni
- Frattura: mancato consolidamento e necrosi vascolare dimostrata dalla risonanza magnetica (stadio di Herbert I o II), deformità a gobba, frattura del polo prossimale, degenerazione cistica, precedente intervento chirurgico fallito (filo di Kirschner, Herbert, radio distale della placca)
- Dolore: persistente dolore disabilitante e dolorabilità all'articolazione del polso a causa della pseudoartrosi dello scafoide.
paziente: volontà di entrambi i sessi, maneggevolezza di entrambi, buona qualità ossea.
Criteri di esclusione:
- Commutato Altre fratture del carpo
- Mancata unione da meno di 3 mesi
- Artrite o instabilità radio-carpale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pseudoartrosi dello scafoide
Emogasanalisi peduncolata e libera per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide
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innesto osseo vascolarizzato per pseudoartrosi dello scafoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) compreso tra 0 e 29
Lasso di tempo: 2 anni
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I risultati finali finali saranno valutati in base al punteggio DASH , un punteggio DASH compreso tra 0 e 29 è stato ritenuto dalla maggior parte degli intervistati il punto in cui i pazienti/clienti "non consideravano più un problema il disturbo dell'arto superiore".
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2 anni
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Il punteggio del polso Mayo di 60 - 100 sarà soddisfacente
Lasso di tempo: 2 anni
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I risultati finali finali saranno valutati in base al punteggio del polso Mayo modificato di 60-100 sarà soddisfacente. Secondaria (filiale): |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento carpale prima e dopo VBG
Lasso di tempo: 2 anni
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le superfici articolari delle file carpali prossimale e distale dovrebbero formare tre archi lisci, la distanza tra tutte le ossa carpali dovrebbe essere di 1-2 mm nella vista antropo-posteriore e il radio distale, il semilunare e il capitato dovrebbero essere in linea retta nella vista laterale
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2 anni
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Scafoide Rapporto altezza-lunghezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto normale medio H/L nel piano sagittale era 0,61 (range, 0,54-0,69)
e nel piano coronale 0,42 (range, 0,36-0,48).
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2 anni
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Angolo scafolunato
Lasso di tempo: 2 anni
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L'angolo scafolunato è l'angolo tra gli assi longitudinali del semilunare e dello scafoide (linea tangenziale dal dorso dello scafoide) nella radiografia laterale l'angolo scafolunato dovrebbe essere compreso tra 30o e 60o nella posizione neutra
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2 anni
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Angolo radio-lunare
Lasso di tempo: 2 anni
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L'angolo radiolunato è l'angolo tra gli assi longitudinali del radio e del semilunare nella vista laterale
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2 anni
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Angolo interscafoideo laterale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'angolo intrascafoideo laterale normale è in media di 30 gradi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBGs for scaphoid nonunion
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