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Innesti ossei vascolarizzati per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide

28 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Innesti ossei vascolarizzati per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide: uno studio di serie di casi

Valutare l'effetto dell'innesto osseo vascolarizzato sugli esiti funzionali, clinici e radiologici della pseudoartrosi dello scafoide

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scafoide è l'osso carpale più frequentemente fratturato e rappresenta il 60% delle fratture. Numerose serie di casi hanno identificato un tasso di mancata unione del 10% -15%. La pseudoartrosi dello scafoide si riferisce a uno spettro di guarigioni fallite, ognuna delle quali richiede un approccio su misura.

In seguito alla mancata unione, possono verificarsi alterazioni degenerative con formazione di cisti, riassorbimento osseo con perdita del patrimonio osseo e sviluppo dell'angolazione dell'apice dorsale o della deformità a schiena d'asino che porta al collasso avanzato della mancata unione dello scafoide (SNAC) del polso e del formazione di un polo prossimale che si estende con il semilunare.

Ciò ha serie implicazioni funzionali per il paziente in termini di gamma di movimento del polso, forza di presa e attività generali della vita quotidiana. La gestione della mancata unione è rimasta controversa dal secolo scorso.

L'innesto osseo è stato eseguito dalla fine degli anni '20 con risultati positivi. L'importanza della vascolarizzazione è stata rafforzata scoprendo che in presenza di necrosi avascolare (AVN), gli innesti ossei non vascolarizzati convenzionali (NVBG) potevano raggiungere solo un tasso di consolidazione del 47%. Tuttavia, in assenza di AVN, questi NVBG potrebbero raggiungere tassi sindacali del 94%.

C'era un crescente consenso sul fatto che fossero necessarie nuove tecniche per affrontare il deficit e, di conseguenza, le tecniche di innesto osseo vascolarizzato (VBG) derivavano da questo. Era opinione diffusa che fornire un flusso sanguigno adeguato avrebbe aiutato a trattare i casi di mancata unione. Diversi studi dimostrano che i VBG hanno accelerato la guarigione ossea preservando gli osteociti e prevenendo la più lenta sostituzione strisciante e sono stati in grado di aumentare il flusso sanguigno e proprietà meccaniche superiori nei VBG rispetto ai NVBG. I VBG potrebbero essere ulteriormente classificati in VBG peduncolati o liberi. I VBG peduncolati comportano l'isolamento di un segmento di osso locale al difetto e il mantenimento dell'afflusso di sangue a questo segmento di osso donatore che viene quindi fissato nel sito ricevente. Ciò richiede una buona scorta di osso donatore in prossimità del difetto. I VBG liberi comportano il distacco di un segmento di osso con il suo fascio vascolare da un sito donatore e l'anastomizzazione di questo ai vasi riceventi con la fissazione dell'osso del donatore all'osso del ricevente. Questo studio ipotizza che i VBG debbano essere utilizzati in tutti i casi di deformità a schiena d'asino, polo prossimale frattura, AVN e degenerazione cistica dall'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

  • Età: tutti i pazienti di età superiore a 18 anni fino a 55 anni
  • Frattura: mancato consolidamento e necrosi vascolare dimostrata dalla risonanza magnetica (stadio di Herbert I o II), deformità a gobba, frattura del polo prossimale, degenerazione cistica, precedente intervento chirurgico fallito (filo di Kirschner, Herbert, radio distale della placca)
  • Dolore: persistente dolore disabilitante e dolorabilità all'articolazione del polso a causa della pseudoartrosi dello scafoide.

paziente: volontà di entrambi i sessi, maneggevolezza di entrambi, buona qualità ossea.

Criteri di esclusione:

  • Commutato Altre fratture del carpo
  • Mancata unione da meno di 3 mesi
  • Artrite o instabilità radio-carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pseudoartrosi dello scafoide
Emogasanalisi peduncolata e libera per il trattamento della pseudoartrosi dello scafoide
innesto osseo vascolarizzato per pseudoartrosi dello scafoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) compreso tra 0 e 29
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati finali finali saranno valutati in base al punteggio DASH , un punteggio DASH compreso tra 0 e 29 è stato ritenuto dalla maggior parte degli intervistati il ​​punto in cui i pazienti/clienti "non consideravano più un problema il disturbo dell'arto superiore".
2 anni
Il punteggio del polso Mayo di 60 - 100 sarà soddisfacente
Lasso di tempo: 2 anni

I risultati finali finali saranno valutati in base al punteggio del polso Mayo modificato di 60-100 sarà soddisfacente.

Secondaria (filiale):

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento carpale prima e dopo VBG
Lasso di tempo: 2 anni
le superfici articolari delle file carpali prossimale e distale dovrebbero formare tre archi lisci, la distanza tra tutte le ossa carpali dovrebbe essere di 1-2 mm nella vista antropo-posteriore e il radio distale, il semilunare e il capitato dovrebbero essere in linea retta nella vista laterale
2 anni
Scafoide Rapporto altezza-lunghezza
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto normale medio H/L nel piano sagittale era 0,61 (range, 0,54-0,69) e nel piano coronale 0,42 (range, 0,36-0,48).
2 anni
Angolo scafolunato
Lasso di tempo: 2 anni
L'angolo scafolunato è l'angolo tra gli assi longitudinali del semilunare e dello scafoide (linea tangenziale dal dorso dello scafoide) nella radiografia laterale l'angolo scafolunato dovrebbe essere compreso tra 30o e 60o nella posizione neutra
2 anni
Angolo radio-lunare
Lasso di tempo: 2 anni
L'angolo radiolunato è l'angolo tra gli assi longitudinali del radio e del semilunare nella vista laterale
2 anni
Angolo interscafoideo laterale
Lasso di tempo: 2 anni
L'angolo intrascafoideo laterale normale è in media di 30 gradi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBGs for scaphoid nonunion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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