Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulariserade bentransplantat för behandling av scaphoid nonunion

28 april 2022 uppdaterad av: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Vaskulariserade bentransplantat för behandling av scaphoid nonunion: en fallseriestudie

Att bedöma effekten av vaskulariserad bentransplantation på de funktionella, kliniska och radiologiska resultaten av scaphoid nonunion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skafoiden är det vanligaste frakturerade karpalbenet och står för 60 % av frakturerna. Ett antal fallserier har identifierat en 10–15 % icke-facklig andel. Scaphoid nonunion refererar till ett spektrum av misslyckad läkning, som var och en kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt.

Efter icke-union kan degenerativa förändringar med bildandet av cystor, benresorption med förlust av benstam och utveckling av apex dorsal vinkling eller puckelryggsdeformitet inträffa, vilket leder till scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) av handleden och bildandet av en proximal pol som sträcker sig med lunaten.

Detta har allvarliga funktionella konsekvenser för patienten när det gäller handledens rörelseomfång, greppstyrka och allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Hanteringen av nonunion har varit kontroversiell sedan förra seklet.

Bentransplantation har utförts sedan slutet av 1920-talet med positiva resultat. Betydelsen av vaskularitet framtvingades genom att konstatera att i närvaro av avaskulär nekros (AVN) kunde konventionella icke-vaskulariserade bentransplantat (NVBG) endast uppnå en föreningsgrad på 47 %. Men i avsaknad av AVN kan dessa NVBG uppnå fackliga andelar på 94 % .

Det fanns en växande konsensus om att nya tekniker krävdes för att åtgärda bristen, och följaktligen härrörde tekniker för vaskulär bentransplantation (VBG) från detta. Det ansågs allmänt att tillhandahållande av tillräckligt blodflöde skulle hjälpa till att behandla fall av icke-union. Flera studier visar att VBG accelererade benläkning genom att bevara osteocyter och förhindra den långsammare krypande substitutionen och kunde öka blodflödet och överlägsna mekaniska egenskaper hos VBGs i motsats till NVBGs. VBGs skulle kunna klassificeras ytterligare i pediklade eller fria VBGs. Pediklade VBGs involverar isolering av ett bensegment lokalt till defekten och upprätthållande av blodtillförseln till detta segment av donatorben som sedan fixeras i mottagarstället. Detta kräver ett bra lager av donatorben i nära anslutning till defekten. Fria VBGs innebär att ett segment av ben med dess kärlknippe lossas från ett donatorställe och anastomosera detta till mottagarkärl med fixering av donatorbenet till mottagarbenet. Denna studie hypotes att VBG bör användas i alla fall av knölryggsdeformitet, proximal pol fraktur , AVN och cystisk degeneration från början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde följande kriterier:

  • Ålder: alla patienter över 18 år upp till 55 år
  • Fraktur: nonunion och en vaskulär nekros påvisad med MRT (Herbert stadium I eller II), knölryggsdeformitet, proximal polfraktur, cystisk degeneration, misslyckad tidigare operation (K-tråd, Herbert, plattans distala radie)
  • Smärta: ihållande invalidiserande smärta och ömhet i handledsleden på grund av att skafoid inte flödar.

patient: båda könen kommer att inkluderas, både handlighet, bra benkvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Pendlad Andra carpusfrakturer
  • Nonunion mindre än 3 månader
  • Radio-karpal artrit eller instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: scaphoid nonunion
pediklad och fri ABG för behandling av scaphoid nonunion
vaskulariserat bentransplantat för scaphois nonunion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng från 0 till 29
Tidsram: 2 år
Det slutliga slutresultatet kommer att bedömas enligt DASH-poäng , ett DASH-poäng som sträcker sig från 0 till 29 ansågs av de flesta svarande vara den punkt där patienter/klienter inte längre betraktade sin sjukdom i övre extremiteterna som ett problem.
2 år
Mayo handledspoäng på 60 - 100 kommer att vara tillfredsställande
Tidsram: 2 år

Det slutliga slutresultatet kommer att bedömas enligt modifierad Mayo handledspoäng på 60-100 kommer att vara tillfredsställande.

Sekundär (dotterbolag):

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karpaljustering före och efter VBG
Tidsram: 2 år
ledytorna på de proximala och distala karpalraderna ska bilda tre släta bågar, avståndet mellan alla karpalben ska vara 1-2 mm i antroposterior vy och den distala radien, lunate och capitate ska vara i en rak linje i sidovy
2 år
Scaphoid Höjd-till-längd-förhållande
Tidsram: 2 år
Det genomsnittliga normala H/L-förhållandet i det sagittala planet var 0,61 (intervall, 0,54-0,69) och i koronalplanet 0,42 (intervall, 0,36-0,48).
2 år
Scapholunate vinkel
Tidsram: 2 år
Scapholunate vinkel är vinkeln mellan longitudinella axlar av lunate och scaphoid (tangential linje från ryggraden av scaphoid) i den laterala röntgen ska scapholunate vinkeln vara mellan 30o och 60o i neutral position
2 år
Radio-lunate vinkel
Tidsram: 2 år
Radiolunate vinkel är vinkeln mellan de längsgående axlarna med radie och lunate i sidovy
2 år
Lateral interskapoidvinkel
Tidsram: 2 år
Normal lateral intraskafoidvinkel är i genomsnitt 30 grader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VBGs for scaphoid nonunion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skafoidfraktur

3
Prenumerera