- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358015
Vaskulariserade bentransplantat för behandling av scaphoid nonunion
Vaskulariserade bentransplantat för behandling av scaphoid nonunion: en fallseriestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skafoiden är det vanligaste frakturerade karpalbenet och står för 60 % av frakturerna. Ett antal fallserier har identifierat en 10–15 % icke-facklig andel. Scaphoid nonunion refererar till ett spektrum av misslyckad läkning, som var och en kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt.
Efter icke-union kan degenerativa förändringar med bildandet av cystor, benresorption med förlust av benstam och utveckling av apex dorsal vinkling eller puckelryggsdeformitet inträffa, vilket leder till scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) av handleden och bildandet av en proximal pol som sträcker sig med lunaten.
Detta har allvarliga funktionella konsekvenser för patienten när det gäller handledens rörelseomfång, greppstyrka och allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Hanteringen av nonunion har varit kontroversiell sedan förra seklet.
Bentransplantation har utförts sedan slutet av 1920-talet med positiva resultat. Betydelsen av vaskularitet framtvingades genom att konstatera att i närvaro av avaskulär nekros (AVN) kunde konventionella icke-vaskulariserade bentransplantat (NVBG) endast uppnå en föreningsgrad på 47 %. Men i avsaknad av AVN kan dessa NVBG uppnå fackliga andelar på 94 % .
Det fanns en växande konsensus om att nya tekniker krävdes för att åtgärda bristen, och följaktligen härrörde tekniker för vaskulär bentransplantation (VBG) från detta. Det ansågs allmänt att tillhandahållande av tillräckligt blodflöde skulle hjälpa till att behandla fall av icke-union. Flera studier visar att VBG accelererade benläkning genom att bevara osteocyter och förhindra den långsammare krypande substitutionen och kunde öka blodflödet och överlägsna mekaniska egenskaper hos VBGs i motsats till NVBGs. VBGs skulle kunna klassificeras ytterligare i pediklade eller fria VBGs. Pediklade VBGs involverar isolering av ett bensegment lokalt till defekten och upprätthållande av blodtillförseln till detta segment av donatorben som sedan fixeras i mottagarstället. Detta kräver ett bra lager av donatorben i nära anslutning till defekten. Fria VBGs innebär att ett segment av ben med dess kärlknippe lossas från ett donatorställe och anastomosera detta till mottagarkärl med fixering av donatorbenet till mottagarbenet. Denna studie hypotes att VBG bör användas i alla fall av knölryggsdeformitet, proximal pol fraktur , AVN och cystisk degeneration från början.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ismail, master
- Telefonnummer: 00201025445484
- E-post: drortho87@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tareq elgammal, M.D
- Telefonnummer: 01005229293
- E-post: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde följande kriterier:
- Ålder: alla patienter över 18 år upp till 55 år
- Fraktur: nonunion och en vaskulär nekros påvisad med MRT (Herbert stadium I eller II), knölryggsdeformitet, proximal polfraktur, cystisk degeneration, misslyckad tidigare operation (K-tråd, Herbert, plattans distala radie)
- Smärta: ihållande invalidiserande smärta och ömhet i handledsleden på grund av att skafoid inte flödar.
patient: båda könen kommer att inkluderas, både handlighet, bra benkvalitet.
Exklusions kriterier:
- Pendlad Andra carpusfrakturer
- Nonunion mindre än 3 månader
- Radio-karpal artrit eller instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: scaphoid nonunion
pediklad och fri ABG för behandling av scaphoid nonunion
|
vaskulariserat bentransplantat för scaphois nonunion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng från 0 till 29
Tidsram: 2 år
|
Det slutliga slutresultatet kommer att bedömas enligt DASH-poäng , ett DASH-poäng som sträcker sig från 0 till 29 ansågs av de flesta svarande vara den punkt där patienter/klienter inte längre betraktade sin sjukdom i övre extremiteterna som ett problem.
|
2 år
|
Mayo handledspoäng på 60 - 100 kommer att vara tillfredsställande
Tidsram: 2 år
|
Det slutliga slutresultatet kommer att bedömas enligt modifierad Mayo handledspoäng på 60-100 kommer att vara tillfredsställande. Sekundär (dotterbolag): |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karpaljustering före och efter VBG
Tidsram: 2 år
|
ledytorna på de proximala och distala karpalraderna ska bilda tre släta bågar, avståndet mellan alla karpalben ska vara 1-2 mm i antroposterior vy och den distala radien, lunate och capitate ska vara i en rak linje i sidovy
|
2 år
|
Scaphoid Höjd-till-längd-förhållande
Tidsram: 2 år
|
Det genomsnittliga normala H/L-förhållandet i det sagittala planet var 0,61 (intervall, 0,54-0,69)
och i koronalplanet 0,42 (intervall, 0,36-0,48).
|
2 år
|
Scapholunate vinkel
Tidsram: 2 år
|
Scapholunate vinkel är vinkeln mellan longitudinella axlar av lunate och scaphoid (tangential linje från ryggraden av scaphoid) i den laterala röntgen ska scapholunate vinkeln vara mellan 30o och 60o i neutral position
|
2 år
|
Radio-lunate vinkel
Tidsram: 2 år
|
Radiolunate vinkel är vinkeln mellan de längsgående axlarna med radie och lunate i sidovy
|
2 år
|
Lateral interskapoidvinkel
Tidsram: 2 år
|
Normal lateral intraskafoidvinkel är i genomsnitt 30 grader
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VBGs for scaphoid nonunion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skafoidfraktur
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaOkänd
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringSkafoidfraktur | Scaphoid NonunionDanmark
-
Massachusetts General HospitalSkane University Hospital; Ghaem HospitalIndragenAkuta Scaphoid midjefrakturer
-
University of BradfordBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadHandleds stukning | Spänning på handleden | Scaphoid-Lunate instabilitetStorbritannien
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeSluten fraktur Skafoid, proximal pol | En proximal pol av scaphoid som anses oräddningsbarEgypten
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekryteringArtrit | Ledsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Post-traumatisk; Artros | Artrit i handleden | Scaphoid Nonunion | Scapholunate Advanced Collapse | Artropati i handledenKanada
-
Extremity MedicalRekryteringArtros | Inflammatorisk artrit | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk artrit | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, trapezium och trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sjukdom hos vuxna | Radial Malunion | Ulnar Translokation | Scaphoid...Förenta staterna