- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358015
Vaskulariserte beintransplantater for behandling av skafoid-nonunion
Vaskulariserte beintransplantater for behandling av skafoid-nonunion: en case-seriestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skafoidet er det vanligste frakturerte karpalbenet og står for 60 % av bruddene. En rekke saksserier har identifisert en 10–15 % uforeningsrate. Scaphoid nonunion refererer til et spekter av mislykket helbredelse, som hver krever en skreddersydd tilnærming.
Etter ikke-sammenføyning kan degenerative forandringer med dannelse av cyster, benresorpsjon med tap av benmasse og utvikling av apex dorsal vinkling eller pukkelryggdeformitet oppstå som fører til scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) av håndleddet og dannelse av en proksimal pol som strekker seg med lunaten.
Dette har alvorlige funksjonelle implikasjoner for pasienten når det gjelder håndleddets bevegelsesområde, grepsstyrke og generelle daglige aktiviteter. Ledelsen av nonunion har vært kontroversiell siden forrige århundre.
Beintransplantasjon har blitt utført siden slutten av 1920-tallet med positive resultater. Betydningen av vaskularitet ble håndhevet ved å finne at i nærvær av avaskulær nekrose (AVN), kunne konvensjonelle ikke-vaskulariserte beintransplantater (NVBGs) bare oppnå en foreningsrate på 47 %. Men i fravær av AVN kan disse NVBG-ene oppnå fagforeningsrater på 94 %.
Det var økende enighet om at nye teknikker var nødvendige for å løse mangelen, og følgelig stammet teknikker med vaskularisert beintransplantasjon (VBG) fra dette. Det var allment antatt at å gi tilstrekkelig blodstrøm ville hjelpe til med å behandle tilfeller av ikke-forening. Flere studier viser at VBG akselererte beinheling ved å bevare osteocytter og forhindre langsommere krypende substitusjon og var i stand til å øke blodstrømmen og overlegne mekaniske egenskaper i VBGs i motsetning til NVBGs. VBG-er kan videre klassifiseres i pedikerte eller frie VBG-er. Pedikerte VBG-er involverer isolering av et bensegment lokalt til defekten og opprettholdelse av blodtilførselen til dette segmentet av donorbein som deretter festes til mottakerstedet. Dette krever et godt lager av donorbein i umiddelbar nærhet til defekten. Frie VBGs innebærer å løsne et bensegment med dets vaskulære bunt fra et donorsted og anastomosere dette til mottakerkar med fiksering av donorbenet til mottakerbenet. Denne studiehypotesen er at VBGs bør brukes i alle tilfeller av pukkelryggdeformitet, proksimal pol brudd , AVN og cystisk degenerasjon fra starten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ismail, master
- Telefonnummer: 00201025445484
- E-post: drortho87@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tareq elgammal, M.D
- Telefonnummer: 01005229293
- E-post: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Alder: alle pasienter over 18 år opp til 55 år
- Fraktur: ikke-union og en vaskulær nekrose påvist ved MR (Herbert stadium I eller II), pukkelryggdeformitet, proksimal polfraktur, cystisk degenerasjon, mislykket tidligere operasjon (K-wire, Herbert, plate distal radius)
- Smerter: vedvarende invalidiserende smerter og ømhet i håndleddsleddet på grunn av scaphoid nonunion.
pasient: begge kjønn vil inkludert, både handiness, god beinkvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pendles Andre carpusbrudd
- Frihet mindre enn 3 måneder
- Radio-karpal artritt eller ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: scaphoid nonunion
pediklet og fri ABG for behandling av scaphoid nonunion
|
vaskularisert bentransplantat for scaphois nonunion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) score fra 0 til 29
Tidsramme: 2 år
|
De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til DASH-poengsum, en DASH-skåre fra 0 til 29 ble av de fleste respondentene antatt å være punktet der pasienter/klienter ikke lenger betraktet lidelsen i overekstremiteten som et problem.
|
2 år
|
Mayo håndleddsscore på 60 - 100 vil være tilfredsstillende
Tidsramme: 2 år
|
De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til endret Mayo håndleddsscore på 60-100 vil være tilfredsstillende. Sekundær (datterselskap): |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karpaljustering før og etter VBG
Tidsramme: 2 år
|
leddflatene til den proksimale og distale karpalraden skal danne tre glatte buer, avstanden mellom alle håndleddsbein skal være 1-2 mm i antroposterior visning og den distale radiusen, lunate og capitate bør være i en rett linje i sidevisning
|
2 år
|
Skafoid Høyde-til-lengde-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig normal H/L-forhold i sagittalplanet var 0,61 (område, 0,54-0,69)
og i koronalplanet 0,42 (område, 0,36-0,48).
|
2 år
|
Scapholunate vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Scapholunate vinkel er vinkelen mellom langsgående akser av lunate og scaphoid (tangensiell linje fra dorsum av scaphoid) i lateral røntgenbilde skal scapholunate vinkelen være mellom 30o og 60o i nøytral posisjon
|
2 år
|
Radio-lunate vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Radiolunate vinkel er vinkelen mellom lengdeaksene med radius og lunate sett fra siden
|
2 år
|
Lateral interskaphoid vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Normal lateral intraskafoidvinkel er i gjennomsnitt 30 grader
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VBGs for scaphoid nonunion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skafoidbrudd
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaUkjent
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater