Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulariserte beintransplantater for behandling av skafoid-nonunion

28. april 2022 oppdatert av: Mohamed Mostafa abdelhady Ismail, Assiut University

Vaskulariserte beintransplantater for behandling av skafoid-nonunion: en case-seriestudie

For å vurdere effekten av vaskularisert bentransplantasjon på de funksjonelle, kliniske og radiologiske resultatene av scaphoid nonunion

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skafoidet er det vanligste frakturerte karpalbenet og står for 60 % av bruddene. En rekke saksserier har identifisert en 10–15 % uforeningsrate. Scaphoid nonunion refererer til et spekter av mislykket helbredelse, som hver krever en skreddersydd tilnærming.

Etter ikke-sammenføyning kan degenerative forandringer med dannelse av cyster, benresorpsjon med tap av benmasse og utvikling av apex dorsal vinkling eller pukkelryggdeformitet oppstå som fører til scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) av håndleddet og dannelse av en proksimal pol som strekker seg med lunaten.

Dette har alvorlige funksjonelle implikasjoner for pasienten når det gjelder håndleddets bevegelsesområde, grepsstyrke og generelle daglige aktiviteter. Ledelsen av nonunion har vært kontroversiell siden forrige århundre.

Beintransplantasjon har blitt utført siden slutten av 1920-tallet med positive resultater. Betydningen av vaskularitet ble håndhevet ved å finne at i nærvær av avaskulær nekrose (AVN), kunne konvensjonelle ikke-vaskulariserte beintransplantater (NVBGs) bare oppnå en foreningsrate på 47 %. Men i fravær av AVN kan disse NVBG-ene oppnå fagforeningsrater på 94 %.

Det var økende enighet om at nye teknikker var nødvendige for å løse mangelen, og følgelig stammet teknikker med vaskularisert beintransplantasjon (VBG) fra dette. Det var allment antatt at å gi tilstrekkelig blodstrøm ville hjelpe til med å behandle tilfeller av ikke-forening. Flere studier viser at VBG akselererte beinheling ved å bevare osteocytter og forhindre langsommere krypende substitusjon og var i stand til å øke blodstrømmen og overlegne mekaniske egenskaper i VBGs i motsetning til NVBGs. VBG-er kan videre klassifiseres i pedikerte eller frie VBG-er. Pedikerte VBG-er involverer isolering av et bensegment lokalt til defekten og opprettholdelse av blodtilførselen til dette segmentet av donorbein som deretter festes til mottakerstedet. Dette krever et godt lager av donorbein i umiddelbar nærhet til defekten. Frie VBGs innebærer å løsne et bensegment med dets vaskulære bunt fra et donorsted og anastomosere dette til mottakerkar med fiksering av donorbenet til mottakerbenet. Denne studiehypotesen er at VBGs bør brukes i alle tilfeller av pukkelryggdeformitet, proksimal pol brudd , AVN og cystisk degenerasjon fra starten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Alder: alle pasienter over 18 år opp til 55 år
  • Fraktur: ikke-union og en vaskulær nekrose påvist ved MR (Herbert stadium I eller II), pukkelryggdeformitet, proksimal polfraktur, cystisk degenerasjon, mislykket tidligere operasjon (K-wire, Herbert, plate distal radius)
  • Smerter: vedvarende invalidiserende smerter og ømhet i håndleddsleddet på grunn av scaphoid nonunion.

pasient: begge kjønn vil inkludert, både handiness, god beinkvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pendles Andre carpusbrudd
  • Frihet mindre enn 3 måneder
  • Radio-karpal artritt eller ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: scaphoid nonunion
pediklet og fri ABG for behandling av scaphoid nonunion
vaskularisert bentransplantat for scaphois nonunion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) score fra 0 til 29
Tidsramme: 2 år
De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til DASH-poengsum, en DASH-skåre fra 0 til 29 ble av de fleste respondentene antatt å være punktet der pasienter/klienter ikke lenger betraktet lidelsen i overekstremiteten som et problem.
2 år
Mayo håndleddsscore på 60 - 100 vil være tilfredsstillende
Tidsramme: 2 år

De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til endret Mayo håndleddsscore på 60-100 vil være tilfredsstillende.

Sekundær (datterselskap):

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karpaljustering før og etter VBG
Tidsramme: 2 år
leddflatene til den proksimale og distale karpalraden skal danne tre glatte buer, avstanden mellom alle håndleddsbein skal være 1-2 mm i antroposterior visning og den distale radiusen, lunate og capitate bør være i en rett linje i sidevisning
2 år
Skafoid Høyde-til-lengde-forhold
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig normal H/L-forhold i sagittalplanet var 0,61 (område, 0,54-0,69) og i koronalplanet 0,42 (område, 0,36-0,48).
2 år
Scapholunate vinkel
Tidsramme: 2 år
Scapholunate vinkel er vinkelen mellom langsgående akser av lunate og scaphoid (tangensiell linje fra dorsum av scaphoid) i lateral røntgenbilde skal scapholunate vinkelen være mellom 30o og 60o i nøytral posisjon
2 år
Radio-lunate vinkel
Tidsramme: 2 år
Radiolunate vinkel er vinkelen mellom lengdeaksene med radius og lunate sett fra siden
2 år
Lateral interskaphoid vinkel
Tidsramme: 2 år
Normal lateral intraskafoidvinkel er i gjennomsnitt 30 grader
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VBGs for scaphoid nonunion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skafoidbrudd

3
Abonnere