- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358015
Injertos óseos vascularizados para el tratamiento de la falta de unión del escafoides
Injertos óseos vascularizados para el tratamiento de la pseudoartrosis del escafoides: estudio de una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escafoides es el hueso del carpo que se fractura con mayor frecuencia y representa el 60% de las fracturas. Varias series de casos han identificado una tasa de pseudoartrosis del 10% al 15%. La pseudoartrosis de escafoides se refiere a un espectro de fallas en la cicatrización, cada uno de los cuales requiere un enfoque personalizado.
Después de la pseudoartrosis, pueden ocurrir cambios degenerativos con la formación de quistes, reabsorción ósea con pérdida de reserva ósea y el desarrollo de angulación del vértice dorsal o deformidad jorobada, lo que lleva a un colapso avanzado de la pseudoartrosis del escafoides (SNAC) de la muñeca y el formación de un polo proximal que se extiende con el semilunar.
Esto tiene serias implicaciones funcionales para el paciente en términos de rango de movimiento de la muñeca, fuerza de agarre y actividades generales de la vida diaria. El manejo de la seudoartrosis sigue siendo controvertido desde el siglo pasado.
El injerto óseo se ha realizado desde finales de la década de 1920 con resultados positivos. La importancia de la vascularización se reforzó al descubrir que, en presencia de necrosis avascular (AVN), los injertos óseos no vascularizados convencionales (NVBG) solo podían lograr una tasa de consolidación del 47 %. Sin embargo, en ausencia de AVN, estos NVBG podrían alcanzar tasas de unión del 94 %.
Hubo un consenso creciente de que se requerían nuevas técnicas para abordar el déficit y, en consecuencia, las técnicas de injerto óseo vascularizado (VBG) surgieron de esto. Se creía ampliamente que proporcionar un flujo sanguíneo adecuado ayudaría a tratar los casos de falta de unión. Varios estudios demuestran que los VBG aceleraron la curación ósea al preservar los osteocitos y prevenir la sustitución progresiva más lenta y pudieron aumentar el flujo sanguíneo y las propiedades mecánicas superiores en los VBG en comparación con los NVBG. Los VBG podrían clasificarse además en VBG pediculados o libres. Los VBG pediculados implican aislar un segmento de hueso local al defecto y mantener el suministro de sangre a este segmento de hueso donante que luego se fija en el sitio del receptor. Esto requiere una buena reserva de hueso donante en las proximidades del defecto. Los VBG libres implican separar un segmento de hueso con su haz vascular de un sitio donante y anastomosarlo a los vasos del receptor con la fijación del hueso donante al hueso del receptor. La hipótesis de este estudio es que los VBG deben usarse en todos los casos de deformidad jorobada, polo proximal fractura, AVN y degeneración quística desde el principio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ismail, master
- Número de teléfono: 00201025445484
- Correo electrónico: drortho87@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tareq elgammal, M.D
- Número de teléfono: 01005229293
- Correo electrónico: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los Pacientes serán incluidos si cumplieron con los siguientes criterios:
- Edad: todo paciente mayor de 18 años hasta 55 años
- Fractura: pseudoartrosis y necrosis vascular demostrada por resonancia magnética (Herbert estadio I o II), deformidad en joroba, fractura del polo proximal, degeneración quística, cirugía previa fallida (alambre K, Herbert, radio distal de la placa)
- Dolor: dolor incapacitante persistente y sensibilidad en la articulación de la muñeca debido a la pseudoartrosis del escafoides.
paciente: ambos sexos incluidos, ambos manejabilidad, buena calidad ósea.
Criterio de exclusión:
- Conmutada Otras fracturas del carpo
- Falta de unión de menos de 3 meses
- Artritis o inestabilidad radiocarpiana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pseudoartrosis de escafoides
ABG pediculado y libre para el tratamiento de pseudoartrosis de escafoides
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injerto óseo vascularizado para pseudoartrosis de escafoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) de 0 a 29
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados finales finales se evaluarán de acuerdo con la puntuación DASH , la mayoría de los encuestados pensó que una puntuación DASH que oscilaba entre 0 y 29 era el punto en el que los pacientes/clientes "ya no consideraban que su trastorno de las extremidades superiores era un problema".
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2 años
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La puntuación de la muñeca de Mayo de 60 a 100 será satisfactoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados finales finales se evaluarán de acuerdo con la puntuación de muñeca de Mayo modificada de 60 a 100 y serán satisfactorios. Secundario (subsidiario): |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación del carpo antes y después de VBG
Periodo de tiempo: 2 años
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las superficies articulares de las filas proximal y distal del carpo deben formar tres arcos suaves, el espacio entre todos los huesos del carpo debe ser de 1-2 mm en vista antroposterior y el radio distal, semilunar y grande deben estar en línea recta en vista lateral
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2 años
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Relación entre altura y longitud del escafoides
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación H/L normal media en el plano sagital fue de 0,61 (rango, 0,54-0,69)
y en el plano coronal 0,42 (rango, 0,36-0,48).
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2 años
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Ángulo escafolunar
Periodo de tiempo: 2 años
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El ángulo escafosemilunar es el ángulo entre los ejes longitudinales del semilunar y el escafoides (línea tangencial desde el dorso del escafoides) en la radiografía lateral, el ángulo escafosemilunar debe estar entre 30° y 60° en posición neutra
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2 años
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Ángulo radio-lunar
Periodo de tiempo: 2 años
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El ángulo radiolunar es el ángulo entre los ejes longitudinales del radio y el semilunar en vista lateral.
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2 años
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Ángulo interescafoideo lateral
Periodo de tiempo: 2 años
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El ángulo intraescafoideo lateral normal tiene un promedio de 30 grados
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VBGs for scaphoid nonunion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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