- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358015
Vaskulariserede knogletransplantater til behandling af scaphoid nonunion
Vaskulariserede knogletransplantater til behandling af scaphoid nonunion: en case-serie undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Scaphoid er den hyppigst brækkede håndrodsknogle og tegner sig for 60% af frakturerne. En række sagsserier har identificeret en 10%-15% nonunion rate. Scaphoid nonunion refererer til et spektrum af mislykket heling, som hver især kræver en skræddersyet tilgang.
Efter manglende forening kan degenerative forandringer med dannelse af cyster, knogleresorption med tab af knoglemasse og udvikling af apex dorsal vinkling eller pukkelrygdeformitet forekomme, hvilket fører til scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) af håndleddet og dannelse af en proksimal pol, som strækker sig med maven.
Dette har alvorlige funktionelle implikationer for patienten med hensyn til håndleddets bevægelsesområde, grebsstyrke og generelle aktiviteter i dagligdagen. Ledelsen af nonunion har været kontroversiel siden sidste århundrede.
Knogletransplantation er blevet udført siden slutningen af 1920'erne med positive resultater. Betydningen af vaskularitet blev håndhævet ved at konstatere, at i nærvær af avaskulær nekrose (AVN) kunne konventionelle ikke-vaskulariserede knogletransplantater (NVBG'er) kun opnå en foreningsrate på 47 %. Men i mangel af AVN kunne disse NVBG'er opnå fagforeningssatser på 94 % .
Der var voksende konsensus om, at nye teknikker var nødvendige for at afhjælpe manglen, og følgelig stammede vaskulariserede knogletransplantationsteknikker (VBG) fra dette. Det var en udbredt opfattelse, at tilvejebringelse af tilstrækkelig blodgennemstrømning ville hjælpe med at behandle tilfælde af manglende forening. Adskillige undersøgelser viser, at VBG'er accelererede knogleheling ved at bevare osteocytter og forhindre den langsommere krybende substitution og var i stand til at øge blodgennemstrømningen og overlegne mekaniske egenskaber i VBG'er i modsætning til NVBG'er. VBG'er kan yderligere klassificeres i pedikerede eller frie VBG'er. Pedikerede VBG'er involverer isolering af et knoglesegment lokalt til defekten og opretholdelse af blodforsyningen til dette segment af donorknogle, som derefter fikseres til modtagerstedet. Dette kræver et godt lager af donorknogle i umiddelbar nærhed af defekten. Frie VBG'er involverer frigørelse af et knoglesegment med dets vaskulære bundt fra et donorsted og anastomosering af dette til modtagerkar med fiksering af donorknoglen til modtagerknogle. Denne undersøgelseshypotese er, at VBG'er skal bruges i alle tilfælde af pukkelrygdeformitet, proksimal pol fraktur , AVN og cystisk degeneration fra starten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ismail, master
- Telefonnummer: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tareq elgammal, M.D
- Telefonnummer: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter vil blive inkluderet, hvis de opfyldte følgende kriterier:
- Alder: alle patienter over 18 år op til 55 år
- Fraktur: ikke-forening og en vaskulær nekrose påvist ved MR (Herbert stadium I eller II), pukkeldeformitet, proksimal polfraktur, cystisk degeneration, mislykket tidligere operation (K-wire, Herbert, plade distal radius)
- Smerter: vedvarende invaliderende smerter og ømhed i håndleddet på grund af scaphoid usammenføjning.
patient: begge køn vil inkluderet, både handiness, god knoglekvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pendlet Andre carpusfrakturer
- Ikke-union mindre end 3 måneder
- Radio-karpal arthritis eller ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: scaphoid nonunion
pedikeret og fri ABG til behandling af scaphoid nonunion
|
vaskulariseret knogletransplantat til scaphois nonunion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score fra 0 til 29
Tidsramme: 2 år
|
De endelige slutresultater vil blive vurderet i henhold til DASH-score, en DASH-score fra 0 til 29 blev af de fleste respondenter anset for at være det punkt, hvor patienter/klienter ikke længere betragtede deres lidelser i de øvre lemmer som et problem.
|
2 år
|
|
Mayo håndledsscore på 60 - 100 vil være tilfredsstillende
Tidsramme: 2 år
|
De endelige slutresultater vil blive vurderet i henhold til ændret Mayo håndledsscore på 60-100 vil være tilfredsstillende. Sekundær (datterselskab): |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karpaljustering før og efter VBG
Tidsramme: 2 år
|
artikulære overflader af den proksimale og distale karpalrække skal danne tre glatte buer, afstanden mellem alle håndrodsknogler skal være 1-2 mm i antroposterior visning, og den distale radius, lunate og capitate skal være i en lige linje set fra siden
|
2 år
|
|
Scaphoid Højde-til-længde-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Det gennemsnitlige normale H/L-forhold i det sagittale plan var 0,61 (interval, 0,54-0,69)
og i koronalplanet 0,42 (interval, 0,36-0,48).
|
2 år
|
|
Scapholunate vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Scapholunate vinkel er vinklen mellem langsgående akser af lunate og scaphoid (tangential linje fra ryggen af scaphoid) i det laterale røntgenbillede skal scapholunate vinkel være mellem 30o og 60o i neutral position
|
2 år
|
|
Radio-lunate vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Radiolunate vinkel er vinklen mellem de langsgående akser med radius og lunate set fra siden
|
2 år
|
|
Lateral interscapoid vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Normal lateral intrascaphoid vinkel er i gennemsnit 30 grader
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VBGs for scaphoid nonunion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scaphoid fraktur
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringScaphoid fraktur | Scaphoid NonunionDanmark
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLukket fraktur scaphoid, proksimal pol | En proksimal pol af scaphoid, der anses for uopretteligEgypten
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Corporacion Parc TauliUkendtScaphoid knoglebrudSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonUkendtScaphoid frakturDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordAO Research FundRekrutteringHåndledsskader | Scaphoid frakturDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAfsluttet