- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358015
Greffes osseuses vascularisées pour le traitement de la pseudarthrose du scaphoïde
Greffes osseuses vascularisées pour le traitement de la pseudarthrose du scaphoïde : étude d'une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le scaphoïde est l'os du carpe le plus fracturé représentant 60% des fractures. Un certain nombre de séries de cas ont identifié un taux de pseudarthrose de 10 % à 15 %. La pseudarthrose du scaphoïde fait référence à un spectre d'échecs de cicatrisation, chacun nécessitant une approche adaptée.
À la suite d'une pseudarthrose, des modifications dégénératives avec formation de kystes, résorption osseuse avec perte de stock osseux et développement d'une angulation dorsale de l'apex ou d'une déformation en bosse peuvent survenir, entraînant un collapsus avancé de pseudarthrose du scaphoïde (SNAC) du poignet et du poignet. formation d'un pôle proximal qui se prolonge avec le semi-lunaire.
Cela a de sérieuses implications fonctionnelles pour le patient en termes d'amplitude de mouvement du poignet, de force de préhension et d'activités générales de la vie quotidienne . La prise en charge des pseudarthroses est restée controversée depuis le siècle dernier.
La greffe osseuse est pratiquée depuis la fin des années 1920 avec des résultats positifs. L'importance de la vascularisation a été renforcée en constatant qu'en présence de nécrose avasculaire (AVN), les greffes osseuses non vascularisées conventionnelles (NVBG) ne pouvaient atteindre qu'un taux de consolidation de 47 %. Cependant, en l'absence d'AVN, ces NVBG pourraient atteindre des taux de syndicalisation de 94 % .
Il y avait un consensus croissant sur le fait que de nouvelles techniques étaient nécessaires pour combler le déficit et, par conséquent, les techniques de greffe osseuse vascularisée (VBG) en découlaient. Il était largement admis que fournir un flux sanguin adéquat aiderait à traiter les cas de pseudarthrose. Plusieurs études démontrent que les VBG accéléraient la cicatrisation osseuse en préservant les ostéocytes et en empêchant la substitution rampante plus lente et étaient capables d'augmenter le flux sanguin et les propriétés mécaniques supérieures des VBG par rapport aux NVBG. Les VBG pourraient être classés en VBG pédiculés ou libres. Les VBG pédiculés impliquent d'isoler un segment d'os local au défaut et de maintenir l'apport sanguin à ce segment d'os donneur qui est ensuite fixé dans le site receveur. Cela nécessite un bon stock d'os donneur à proximité immédiate du défaut. Les VBG libres impliquent de détacher un segment d'os avec son faisceau vasculaire d'un site donneur et de l'anastomoser aux vaisseaux receveurs avec la fixation de l'os du donneur à l'os receveur. Cette étude suppose que les VBG devraient être utilisés dans tous les cas de déformation en bosse, pôle proximal fracture , AVN et dégénérescence kystique dès le début.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ismail, master
- Numéro de téléphone: 00201025445484
- E-mail: drortho87@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tareq elgammal, M.D
- Numéro de téléphone: 01005229293
- E-mail: tarek.elgammal@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients seront inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- Âge : tous les patients de plus de 18 ans jusqu'à 55 ans
- Fracture : pseudarthrose et nécrose vasculaire prouvée par IRM (stade Herbert I ou II), déformation en bosse, fracture du pôle proximal, dégénérescence kystique, échec d'une chirurgie antérieure (fil K, Herbert, plaque radius distal)
- Douleur : douleur invalidante persistante et sensibilité au niveau de l'articulation du poignet en raison d'une pseudarthrose du scaphoïde.
patient : les deux sexes seront inclus, les deux maniabilité, bonne qualité osseuse.
Critère d'exclusion:
- Autres fractures du carpe commuées
- Pseudarthrose de moins de 3 mois
- Arthrite radio-carpienne ou instabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pseudarthrose du scaphoïde
ABG pédiculé et libre pour le traitement de la pseudarthrose du scaphoïde
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greffe osseuse vascularisée pour pseudarthrose du scaphoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) allant de 0 à 29
Délai: 2 années
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Les résultats finaux finaux seront évalués en fonction du score DASH , un score DASH allant de 0 à 29 étant considéré par la plupart des répondants comme le point où les patients/clients « ne considéraient plus leur trouble des membres supérieurs comme un problème ».
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2 années
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Un score de poignet Mayo de 60 à 100 sera satisfaisant
Délai: 2 années
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Les résultats finaux seront évalués selon le score modifié du poignet Mayo de 60 à 100 sera satisfaisant. Secondaire (filiale) : |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement carpien avant et après VBG
Délai: 2 années
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les surfaces articulaires des rangées carpiennes proximales et distales doivent former trois arcs lisses, l'espacement entre tous les os du carpe doit être de 1 à 2 mm en vue antropostérieure et le radius distal, le lunatum et le capitatum doivent être en ligne droite en vue latérale
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2 années
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Rapport hauteur/longueur du scaphoïde
Délai: 2 années
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Le rapport H/L normal moyen dans le plan sagittal était de 0,61 (intervalle, 0,54-0,69)
et dans le plan coronal 0,42 (plage, 0,36-0,48).
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2 années
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Angle scapho-lunaire
Délai: 2 années
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L'angle scapho-lunaire est l'angle entre les axes longitudinaux du lunatum et du scaphoïde (ligne tangentielle partant du dos du scaphoïde) sur la radiographie latérale l'angle scapho-lunaire doit être compris entre 30° et 60° en position neutre
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2 années
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Angle radio-lunaire
Délai: 2 années
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L'angle radiolunaire est l'angle entre les axes longitudinaux du radius et du lunatum en vue latérale
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2 années
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Angle interscaphoïdien latéral
Délai: 2 années
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L'angle intrascaphoïdien latéral normal est en moyenne de 30 degrés
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Kotb, M.D, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dias JJ, Brenkel IJ, Finlay DB. Patterns of union in fractures of the waist of the scaphoid. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):307-10. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925752.
- Szabo RM, Manske D. Displaced fractures of the scaphoid. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):30-8.
- El-Karef EA. Corrective osteotomy for symptomatic scaphoid malunion. Injury. 2005 Dec;36(12):1440-8. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.003. Epub 2005 Oct 27.
- Lynch NM, Linscheid RL. Corrective osteotomy for scaphoid malunion: technique and long-term follow-up evaluation. J Hand Surg Am. 1997 Jan;22(1):35-43. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80177-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VBGs for scaphoid nonunion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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