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제2형 당뇨병 환자에서 BC Combo THDB0207의 용량 선형성 및 안전성을 조사하는 임상시험

2023년 9월 14일 업데이트: Adocia

이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 4주기 교차 정상혈당 클램프 시험입니다.

각 피험자는 네 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 시퀀스는 BC Combo THDB0207의 3가지 단일 용량(저용량, 중간 용량 및 고용량)과 Humalog® Mix25의 단일 용량으로 구성됩니다.

피험자는 각 투약일 아침 공복 상태로 임상시험센터에 와서 30시간 클램프 절차가 종료될 때까지 임상시험센터에 머문다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 금식 상태로 아침에 연구 현장에 참석하고 자동 포도당 클램프 장치에 연결됩니다. 용량 투여 전에 혈장 포도당은 포도당 또는 인슐린의 정맥 주입을 통해 100mg/dL의 목표 수준으로 안정화됩니다. IMP 투여는 맹검되지 않은 사람이 복벽에 피하 주사를 통해 수행합니다.

각 투여 후 정상 혈당 클램프 절차는 최대 30시간 동안 수행됩니다.

약력학적 평가는 포도당 주입 속도(GIR) 및 혈장 포도당의 시간 경과를 기반으로 합니다.

혈장 인슐린 농도는 인슐린 글라진, 그 주요 대사물질인 인슐린-글라진-M1 및 인슐린-글라진-M2, 인슐린 리스프로의 농도를 차별화하는 검증된 특정 생체분석 방법을 사용하여 측정됩니다. 약동학 평가는 총 인슐린 농도(인슐린 글라진 + 인슐린 글라진-M1 + 인슐린 글라진-M2 + 인슐린 리스프로), 인슐린 글라진 농도(인슐린 글라진 + 인슐린 글라진-M1 + 인슐린 글라진-M2) 또는 인슐린 리스프로에 기반할 것입니다. 집중.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단된 대로)
  • HbA1c ≤9.0%
  • 총 인슐린 용량 < 1.2 U/kg/day
  • 체질량 지수 20.0~35.0kg/m2(둘 다 포함)
  • 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료받은 자

제외 기준:

  • IMP 또는 부형제 또는 IMP 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 본 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내 또는 관련 물질 및 그 대사체의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 개발 중인 의약품 수령
  • 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 실험실 테스트
  • 시험에 참여할 때 피험자에게 위험을 구성할 수 있거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 동반이환
  • 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 95 mmHg (백의 고혈압이 의심되는 경우 1회 반복 검사 허용됨)
  • 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어남
  • 스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 메트포르민 섭취 이외의 GLP-1 수용체 작용제 또는 경구 항당뇨병제(OAD)의 사용
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BC Combo THDB0207 저용량
BC Combo THDB0207 단회 투여(저용량)
의약품: BC Combo THDB0207이 포함된 정상혈당 클램프
정상 혈당 클램프 절차 동안 BC Combo THDB0207의 단일 용량 투여.
실험적: BC Combo THDB0207 중간 용량
BC Combo THDB0207 단회 투여(중용량)
의약품: BC Combo THDB0207이 포함된 정상혈당 클램프
정상 혈당 클램프 절차 동안 BC Combo THDB0207의 단일 용량 투여.
실험적: BC 콤보 THDB0207 고용량
BC Combo THDB0207 단회 투여(고용량)
의약품: BC Combo THDB0207이 포함된 정상혈당 클램프
정상 혈당 클램프 절차 동안 BC Combo THDB0207의 단일 용량 투여.
활성 비교기: Humalog® 믹스25
Humalog® Mix25 1회 투여
의약품: Humalog® Mix25를 사용한 정상혈당 클램프
정상 혈당 클램프 시술 중 Humalog® Mix25 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCTOTAL0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
CmaxTOTAL
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 총 인슐린 농도
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCGIR 0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
0시간부터 클램프가 끝날 때까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
거맥스
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 포도당 주입 속도
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
tGIRmax
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 포도당 주입 속도까지의 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
행동의 톤셋
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
혈장 포도당(PG)이 기준선 PG 값에서 최소 5mg/dL 감소할 때까지의 시간.
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
AUCGIR 0-6시간
기간: T=0에서 t=6시간
T=0시간에서 t=6시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
T=0에서 t=6시간
AUCTOTAL마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
전체 0-1시간
기간: T=0에서 t=1시간
T=0에서 t=1시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=0에서 t=1시간
전체 0-2시간
기간: T=0에서 t=2시간
T=0에서 t=2시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=0에서 t=2시간
전체 0-6시간
기간: T=0에서 t=6시간
T=0에서 t=6시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=0에서 t=6시간
전체 2-6시간
기간: T=2에서 t=6시간
T=2에서 t=6시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=2에서 t=6시간
전체 6-12시간
기간: T=6에서 t=12시간
T=6에서 t=12시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=6에서 t=12시간
총계 6-24시간
기간: T=6에서 t=24시간
T=6에서 t=24시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=6에서 t=24시간
총계 12-24시간
기간: T=12에서 t=24시간
T=12에서 t=24시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=12에서 t=24시간
총계 12-30h
기간: T=12에서 t=30시간
T=12에서 t=30시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=12에서 t=30시간
총계 0-30h
기간: T=0에서 t=30시간
T=0에서 t=30시간까지 총 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
T=0에서 t=30시간
CTOTAL최대
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 인슐린 농도
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
tmaxTOTAL
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 총 인슐린 농도에 도달하는 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
AUCGLA 0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
오글라 0-1시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
T=0에서 t=1시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
오글라 0-2시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
T=0에서 t=2시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
오글라 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
T=0에서 t=6시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
오글라 2-6시간
기간: IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
T=2에서 t=6시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
오글라 6-12시간
기간: IMP 투여 후 t=6에서 t=12시간까지
T=6에서 t=12시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=6에서 t=12시간까지
오글라 12-24시간
기간: IMP 투여 후 t=12에서 t=24시간
T=12에서 t=24시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=12에서 t=24시간
오글라 12-30시간
기간: IMP 투여 후 t=12에서 t=30시간까지
T=12에서 t=30시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=12에서 t=30시간까지
오글라 0-30시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 t=30시간까지의 인슐린 글라진 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
CmaxGLA
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
인슐린 글라진의 최대 농도
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
티맥스GLA
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 인슐린 글라진 농도까지의 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
AUCLIS0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
아우클리스 0-1시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
T=0에서 t=1시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
아우클리스 0-2시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
T=0에서 t=2시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=2시간
아우클리스 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
T=0에서 t=6시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
아우클리스 2-6시간
기간: IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
T=2에서 t=6시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
아우클리스 6-12시간
기간: IMP 투여 후 t=6에서 t=12시간까지
T=6에서 t=12시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=6에서 t=12시간까지
아우클리스 12-24시간
기간: IMP 투여 후 t=12에서 t=24시간
T=12에서 t=24시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=12에서 t=24시간
아우클리스 12-30시간
기간: IMP 투여 후 t=12에서 t=30시간까지
T=12에서 t=30시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=12에서 t=30시간까지
아우클리스 0-30h
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
T=0에서 t=30시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
CmaxLIS
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
인슐린 리스프로 최대 농도
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
tmaxLIS
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
최대 인슐린 리스프로 농도 도달 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=30시간까지
부작용
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 14주)
부작용의 발생률
첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 14주)
국소 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 14주)
주사 부위 반응의 발생률
첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adocia

협력자

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT048-ADO05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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