Uno studio che indaga la linearità della dose e la sicurezza di BC Combo THDB0207 in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per ≥ 12 mesi
• HbA1c ≤9,0%
• Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/giorno
• Indice di massa corporea tra 20,0 e 35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
• Trattati con un regime insulinico stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente della formulazione di IMP
• Ricevimento di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio
• Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
• Comorbidità clinicamente rilevanti, in grado di costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione alla sperimentazione o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 95 mmHg (un test ripetuto sarà accettabile in caso di sospetta ipertensione da camice bianco)
• Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto
• Uso di agonisti del recettore del GLP-1 o farmaci antidiabetici orali (OAD) diversi dall'assunzione stabile di metformina nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace