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Un essai portant sur la linéarité de la dose et l'innocuité du BC Combo THDB0207 chez des sujets atteints de diabète de type 2

14 septembre 2023 mis à jour par: Adocia

Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, de clamp euglycémique sur quatre périodes chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Chaque sujet sera affecté au hasard à l'une des quatre séquences de traitement. Chaque séquence comprendra 3 doses uniques différentes de BC Combo THDB0207 (faible dose, dose moyenne et dose élevée) et une dose unique de Humalog® Mix25.

Les sujets viendront au centre d'essai clinique à jeun le matin de chaque jour de dosage et resteront au centre d'essai clinique jusqu'à ce que les procédures de serrage de 30 heures soient terminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets se rendront sur le site de l'étude le matin à jeun et seront connectés à un dispositif de pince à glucose automatisé. Avant l'administration de la dose, le glucose plasmatique sera stabilisé à un niveau cible de 100 mg/dL au moyen d'une perfusion intraveineuse de glucose ou d'insuline. L'administration d'IMP se fera par une personne non aveugle au moyen d'injections sous-cutanées dans la paroi abdominale.

Après chaque administration, une procédure de clampage euglycémique du glucose sera effectuée pendant 30 heures maximum.

L'évaluation pharmacodynamique sera basée sur l'évolution temporelle du débit de perfusion de glucose (GIR) et du glucose plasmatique.

Les concentrations plasmatiques d'insuline seront mesurées à l'aide d'une méthode bioanalytique spécifique validée différenciant les concentrations d'insuline glargine, de ses principaux métabolites insuline-glargine-M1 et insuline-glargine-M2, et d'insuline lispro. Les évaluations pharmacocinétiques seront basées sur la concentration en insuline totale (insuline glargine + insuline glargine-M1 + insuline glargine-M2 + insuline lispro), sur la concentration en insuline glargine (insuline glargine + insuline glargine-M1 + insuline glargine-M2), ou sur l'insuline lispro concentration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis ≥ 12 mois
  • HbA1c ≤9.0%
  • Dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour
  • Indice de masse corporelle entre 20,0 et 35,0 kg/m2 (les deux inclus)
  • Traité avec un régime d'insuline stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou à l'un des excipients ou à l'un des composants de la formulation de l'IMP
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies des substances apparentées et de leurs métabolites (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai
  • Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur compte tenu de la maladie sous-jacente
  • Comorbidité cliniquement pertinente, susceptible de constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'essai ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 95 mmHg (une répétition du test sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche)
  • Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute
  • Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'antidiabétiques oraux (ADO) autres qu'un apport stable de metformine dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BC Combo THDB0207 Faible dose
Administration unique de BC Combo THDB0207 (faible dose)
Médicament: Pince euglycémique avec BC Combo THDB0207
Administration d'une dose unique de BC Combo THDB0207 lors d'une procédure de clamp euglycémique.
Expérimental: BC Combo THDB0207 Dose moyenne
Administration unique de BC Combo THDB0207 (Dose moyenne)
Médicament: Pince euglycémique avec BC Combo THDB0207
Administration d'une dose unique de BC Combo THDB0207 lors d'une procédure de clamp euglycémique.
Expérimental: BC Combo THDB0207 Haute dose
Administration unique de BC Combo THDB0207 (haute dose)
Médicament: Pince euglycémique avec BC Combo THDB0207
Administration d'une dose unique de BC Combo THDB0207 lors d'une procédure de clamp euglycémique.
Comparateur actif: Humalog® Mix25
Administration unique d'Humalog® Mix25
Médicament: Clamp euglycémique avec Humalog® Mix25
Administration d'une dose unique d'Humalog® Mix25 lors d'un clampage euglycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCTOTAL0-dernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
CmaxTOTAL
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline totale
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR 0-dernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin du clamp
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
GIRmax
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
tGIRmax
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Tonset d'action
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à ce que le glucose plasmatique (PG) ait diminué d'au moins 5 mg/dL par rapport à la valeur de base du PG.
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCGIR 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de t = 0 heure à t = 6 heures
De t=0 à t=6 heures
AUCTOTALdernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
TOTALAUTO 0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heure
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=0 à t=1 heure
De t=0 à t=1 heure
TOTALAUTO 0-2h
Délai: De t=0 à t=2 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=0 à t=2 heures
De t=0 à t=2 heures
TOTALAUTO 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=0 à t=6 heures
De t=0 à t=6 heures
ACT TOTAL 2-6h
Délai: De t=2 à t=6 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=2 à t=6 heures
De t=2 à t=6 heures
TOTAL 6-12h
Délai: De t=6 à t=12 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=6 à t=12 heures
De t=6 à t=12 heures
TOTAL 6-24h
Délai: De t=6 à t=24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=6 à t=24 heures
De t=6 à t=24 heures
TOTAL 12-24h
Délai: De t=12 à t=24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=12 à t=24 heures
De t=12 à t=24 heures
TOTAL 12-30h
Délai: De t=12 à t=30 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=12 à t=30 heures
De t=12 à t=30 heures
TOTALAUTO 0-30h
Délai: De t=0 à t=30 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline totale-temps de t=0 à t=30 heures
De t=0 à t=30 heures
CTOTALmax
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
tmaxTOTAL
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline totale
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 0-dernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=0 à t=1 heure
De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
AUCGLA 0-2h
Délai: De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=0 à t=2 heures
De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=0 à t=6 heures
De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 2-6h
Délai: De t=2 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=2 à t=6 heures
De t=2 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 6-12h
Délai: De t=6 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=6 à t=12 heures
De t=6 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 12-24h
Délai: De t=12 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=12 à t=24 heures
De t=12 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 12-30h
Délai: De t=12 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=12 à t=30 heures
De t=12 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCGLA 0-30h
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline glargine de t=0 à t=30 heures
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
CmaxGLA
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline glargine
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
tmaxGLA
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline glargine
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS0-dernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=0 à t=1 heure
De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
AUCLIS 0-2h
Délai: De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=0 à t=2 heures
De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=0 à t=6 heures
De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 2-6h
Délai: De t=2 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=2 à t=6 heures
De t=2 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 6-12h
Délai: De t=6 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=6 à t=12 heures
De t=6 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 12-24h
Délai: De t=12 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=12 à t=24 heures
De t=12 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 12-30h
Délai: De t=12 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=12 à t=30 heures
De t=12 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS 0-30h
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de t=0 à t=30 heures
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
CmaxLIS
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline lispro
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
tmaxLIS
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline lispro
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
Événements indésirables
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines)
Incidence des événements indésirables
De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines)
Tolérance locale
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines)
Incidence des réactions au site d'injection
De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Collaborateurs

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT048-ADO05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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