- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05375409
수술 후 섬망의 인지 보상 메커니즘에 대한 증거: 전두엽 신경교종 환자의 전향적 다중 모드 신경영상 코호트 연구
수술 후 섬망의 인지 보상 메커니즘
연구 개요
상태
정황
상세 설명
섬망은 변동하는 인지 기능 장애, 의식 수준 저하, 부주의, 와해된 사고 또는 수면-각성 주기 방해를 특징으로 하는 급성, 가역적, 광범위한 인지 기능 변화입니다. 수술 후 섬망은 수술 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 수술 후 1~3일에 발생하며 환자의 연령, 수술 종류, 수술 전 기저 질환에 따라 11~51% 정도 변동한다. 수술 후 섬망은 수술 전후 합병증과 사망률을 크게 증가시키고 심각한 장기 인지 장애를 남길 수 있습니다. 그러나 신경외과적 개두술 후 섬망을 다루는 연구는 상대적으로 부족하다. 이 인구는 뇌 구조 및 기능에 대한 두개내 원발성 병변의 직접적인 영향을 고려할 때 수술 후 섬망의 위험이 높을 수 있습니다. 우리 팀은 신경외과적 개두술 후 환자 800명을 등록한 전향적 코호트 연구(등록 번호: NCT03087838)를 완료했으며, 처음으로 신경교종 환자가 다른 두개내 점유 병변에 비해 수술 후 섬망 발생률이 37.7%로 가장 높은 것으로 나타났습니다. 신경교종은 53.3%로, 섬망 발생률은 저등급 신경교종 환자보다 고급 신경교종 환자에서 훨씬 더 높았습니다. 섬망 발생률은 저등급 신경교종 환자보다 고급 신경교종 환자에서 훨씬 더 높았습니다(50 % 대 16.7%) (연구 결과는 아직 발표되지 않았습니다). 신경아교종, 특히 전두엽 신경교종 환자에서 수술 후 섬망의 발생률이 다른 병변보다 두개내 발생이라는 점에서 더 높은 이유는 무엇입니까? 이 질문은 우리에게 그것에 대해 생각하게 만들었습니다.
신경교종은 가장 흔한 두개내 악성종양으로 악성 뇌종양의 약 80%를 차지합니다. 최근 연구에 따르면 신경인지 기능 장애는 신경아교종 환자에서 더 흔한 현상이며 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 감소와 밀접하게 관련되어 있습니다. 따라서 신경교종 치료 수준이 향상되고 환자의 생존기간이 연장되며 삶의 질이 강조됨에 따라 신경인지기능장애가 신경교종 분야에서 화두가 되고 있다. 수술 후 섬망은 수술 후 인지 기능 장애에 대한 명확하고 중요한 "촉매"로서 더 많은 관심을 받을 만합니다.
섬망의 치료가 불확실하고 수술 후 섬망의 30-40%는 예방이 가능하다는 점에서 고위험군을 선별하는 것이 중요하다. 이 프로젝트는 수술 전 다중 모드 자기 공명 기술을 사용하여 전두엽 신경교종 환자의 수술 후 섬망의 신경해부학적 기초를 탐구하고 신경 영상 기능 및 인지 사건을 다차원 임상 신경인지 평가와 통합하여 이 인구에서 수술 후 섬망을 예측하기 위한 위험 평가 모델을 구성하고 검증합니다. 본 연구의 의의는 (1) 전두엽 신경교종 환자에서 수술 후 섬망의 발병기전을 규명하고, 생체 내에서 높은 특이성과 민감도를 갖는 객관적인 신경영상 특징을 탐색하고, 수술 후 섬망의 병리생리학적 기전에 대한 새로운 아이디어와 방법을 제공하는데 있다. ; (2) 예측 모델의 구성은 신경교종 환자의 수술 후 섬망에 대한 조기 경고를 제공하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 수술 전후 관리에 임상적으로 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Guobin Zhang, MD
- 전화번호: +86 13705355517
- 이메일: guobin_0912@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-60세의 심각한 질병 병력이 없고 고지에 입각한 동의서에 서명한 두부 MRI에서 밝혀진 전두엽 신경교종 환자가 연구에 포함되었습니다. 컨트롤은 기능적 MRI 휴식 상태 데이터 컨트롤에 사용된 동일한 연령 그룹의 건강한 지원자였습니다.
제외 기준:
- (1) 수술 전 신경인지 평가 및 수술 전 기능적 MRI에 협조할 수 없는 환자 (2) 정신 장애가 있는 환자; (3) 수두증, 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 환자; (4) 간질 및 항간질 약물의 병력이 있는 환자; (5) 연구 시작 24시간 이내에 진정제 또는 진통제를 복용한 환자; (6) 약물 및 알코올 남용 환자; (7) 주산기 및 수유기 상태의 환자; (8) 재발성 두개내 종양이 있는 환자; (9) 다발성 두개내 종양 환자; (10) 방사선 또는 화학요법을 위해 수술을 받은 환자; (11) 다발성 두개내 종양 환자. (6) 약물 및 알코올 남용 환자; (7) 주산기 및 수유기 환자; (8) 재발성 두개내 종양이 있는 환자; (9) 다발성 두개내 종양 환자; (10) 방사선 요법 또는 화학 요법으로 수술을 받은 환자; (10) 밀실 공포증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 후 섬망(+)
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수술 후 섬망(-)
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건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생
기간: 수술 후 1~3일
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포드(+) 포드(-)
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수술 후 1~3일
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수술 전 인지 검사
기간: 수술 전
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인지 점수
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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