- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05375409
Todisteet kognitiivisesta kompensaatiomekanismista leikkauksen jälkeisessä deliriumissa: tuleva multimodaalinen neuroimaging-kohorttitutkimus potilailla, joilla on frontaalinen gliooma
Kognitiivinen kompensaatiomekanismi postoperatiivisessa deliriumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti, palautuva, laajalle levinnyt kognitiivisten toimintojen muutos, jolle on tunnusomaista vaihtelevat kognitiiviset toimintahäiriöt, tajunnan taso, tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen tai häiriintyneet uni-valveilujaksot. Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen postoperatiivinen komplikaatio kirurgisilla potilailla, ja se esiintyy 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja vaihtelee 11-51 % välillä potilaan iän, leikkauksen tyypin ja preoperatiivisen perussairauden mukaan. Leikkauksen jälkeinen delirium lisää merkittävästi perioperatiivisia komplikaatioita ja kuolleisuutta ja voi aiheuttaa vakavia pitkäaikaisia kognitiivisia häiriöitä. On kuitenkin suhteellisen vähän tutkimuksia, joissa käsitellään deliriumia neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Tällä populaatiolla voi olla suuri riski saada leikkauksen jälkeinen delirium, koska kallonsisäiset primaariset vauriot vaikuttavat suoraan aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Tiimimme on saattanut päätökseen prospektiivisen kohorttitutkimuksen (rekisterinumero: NCT03087838), johon otettiin mukaan 800 post-neurokirurgisen kraniotomiapotilasta, ja havaitsi ensimmäistä kertaa, että glioomapotilailla oli korkein postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus muihin kallonsisäisiin miehitysvaurioihin verrattuna, 37,7 %, erityisesti frontaalisissa leesioissa. glioomat 53,3 % ja että deliriumin ilmaantuvuus oli paljon korkeampi potilailla, joilla oli korkea-asteinen gliooma kuin potilailla, joilla oli matala. Deliriumin ilmaantuvuus oli paljon suurempi potilailla, joilla oli korkea-asteinen gliooma kuin potilailla, joilla oli matala-asteinen gliooma (50 % vs. 16,7 %) (tutkimuksen tuloksia ei ole vielä julkaistu). Miksi leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus on korkeampi potilailla, joilla on glioomia, erityisesti frontaalisia glioomia, kuin muissa leesioissa, koska ne ovat kallonsisäisiä? Tämä kysymys sai meidät ajattelemaan sitä.
Gliooma on yleisin kallonsisäinen pahanlaatuinen syöpä, ja se muodostaa noin 80 % pahanlaatuisista aivokasvaimista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neurokognitiivinen toimintahäiriö on yleisempi ilmiö glioomapotilailla ja liittyy läheisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) heikkenemiseen potilailla. Siksi gliooman hoidon tason parantuessa, potilaiden eloonjäämisajan pidentyessä ja elämänlaadun korostuessa neurokognitiivisista toimintahäiriöistä on tullut kuuma ongelma gliooman alalla. Leikkauksen jälkeinen delirium selkeänä ja tärkeänä postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön "katalysaattorina" ansaitsee enemmän huomiota.
Koska deliriumin hoito on epävarmaa ja 30-40 % leikkauksen jälkeisestä deliriumista on estettävissä, on tärkeää seuloa riskiryhmät. Tässä projektissa tutkitaan leikkauksen jälkeisen deliriumin neuroanatomisia perusteita frontaaliglioomapotilailla käyttämällä multimodaalista magneettiresonanssitekniikkaa ennen leikkausta ja integroidaan neuroimaging-ominaisuudet ja kognitiiviset tapahtumat moniulotteiseen kliiniseen neurokognitiiviseen arviointiin riskinarviointimallin rakentamiseksi ja validoimiseksi postoperatiivisen deliriumin ennustamiseksi tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen merkitys on: (1) tutkia postoperatiivisen deliriumin patogeneesiä frontaaliglioomapotilailla, tutkia objektiivisia neurokuvantamisen piirteitä korkealla spesifisyydellä ja herkkyydellä in vivo sekä tarjota uusia ideoita ja menetelmiä postoperatiivisen deliriumin patofysiologisiin mekanismeihin. ; (2) Ennustemallin rakentaminen voi auttaa antamaan varhaisen varoituksen postoperatiivisesta deliriumista glioomapotilailla, millä on suuri kliininen merkitys perioperatiivisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guobin Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13705355517
- Sähköposti: guobin_0912@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan 18–60-vuotiaat potilaat, joilla oli pään MRI:n mukaan frontaalinen gliooma, joilla ei ollut vakavaa sairautta ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Kontrollit olivat saman ikäryhmän terveitä vapaaehtoisia, joita käytettiin toiminnalliseen MRI-lepotilatietojen kontrolliin.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä preoperatiivisen neurokognitiivisen arvioinnin ja preoperatiivisen toiminnallisen MRI:n kanssa; (2) potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä; (3) potilaat, joilla on ollut vesipää, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto; (4) potilaat, joilla on epilepsia ja jotka ovat aiemmin käyttäneet epilepsialääkkeitä; (5) potilaat, jotka ovat ottaneet rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta; (6) potilaat, joilla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö; (7) potilaat, joilla on perinataalisia ja imetystiloja; (8) potilaat, joilla on toistuvia kallonsisäisiä kasvaimia; (9) potilaat, joilla on useita kallonsisäisiä kasvaimia; (10) potilaat, joille on tehty säteily- tai kemoterapialeikkaus; (11) potilaat, joilla on useita kallonsisäisiä kasvaimia. (6) potilaat, joilla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö; (7) perinataaliset ja imettävät potilaat; (8) potilaat, joilla on toistuvia kallonsisäisiä kasvaimia; (9) potilaat, joilla on useita kallonsisäisiä kasvaimia; (10) potilaat, joille on tehty sädehoitoa tai kemoterapiaa sisältävä leikkaus; (10) potilaat, joilla on klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium (+)
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium (-)
|
|
Terve ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
preoperatiivinen kognitiivinen tutkimus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kognitiiviset pisteet
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guobin Zhang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti