- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375409
Evidenza del meccanismo cognitivo di compensazione nel delirio postoperatorio: uno studio prospettico di coorte di neuroimaging multimodale in pazienti con glioma frontale
Meccanismo cognitivo di compensazione nel delirio postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio è un'alterazione acuta, reversibile e diffusa della funzione cognitiva caratterizzata da disfunzione cognitiva fluttuante, diminuzione del livello di coscienza, disattenzione, pensiero disorganizzato o cicli sonno-veglia disturbati. Il delirio postoperatorio è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti chirurgici, che si verifica 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico e oscilla tra l'11 e il 51% a seconda dell'età del paziente, del tipo di intervento chirurgico e della malattia di base preoperatoria. Il delirio postoperatorio aumenta significativamente le complicanze perioperatorie e la mortalità e può lasciare un grave deterioramento cognitivo a lungo termine. Tuttavia, vi è una relativa mancanza di studi che affrontino il delirio dopo craniotomia neurochirurgica. Questa popolazione può essere ad alto rischio di delirio postoperatorio dato l'impatto diretto delle lesioni primarie intracraniche sulla struttura e sulla funzione cerebrale. Il nostro team ha completato uno studio prospettico di coorte (numero di registro: NCT03087838) arruolando 800 pazienti con craniotomia post-neurochirurgica e ha scoperto per la prima volta che i pazienti con gliomi avevano la più alta incidenza di delirio postoperatorio rispetto ad altre lesioni occupanti intracraniche al 37,7%, in particolare frontale gliomi al 53,3% e che l'incidenza di delirium era molto più alta nei pazienti con gliomi di alto grado rispetto ai pazienti con gliomi di basso grado L'incidenza di delirium era molto più alta nei pazienti con gliomi di alto grado rispetto ai pazienti con gliomi di basso grado (50 % contro 16,7%) (i risultati dello studio non sono ancora stati pubblicati). Perché l'incidenza del delirio postoperatorio è maggiore nei pazienti con gliomi, in particolare gliomi frontali, rispetto ad altre lesioni, dato che si tratta di eventi intracranici? Questa domanda ci ha fatto riflettere.
Il glioma è il tumore maligno intracranico più comune, rappresentando circa l'80% dei tumori cerebrali maligni. Studi recenti hanno scoperto che la disfunzione neurocognitiva è un fenomeno più comune nei pazienti con glioma ed è strettamente associata a una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti. Pertanto, poiché il livello di trattamento del glioma migliora, la sopravvivenza del paziente viene prolungata e la qualità della vita viene sempre più enfatizzata, la disfunzione neurocognitiva è diventata un problema caldo nel campo del glioma. Il delirio postoperatorio, in quanto chiaro e importante "catalizzatore" per la disfunzione cognitiva postoperatoria, merita maggiore attenzione.
Dato che il trattamento del delirio è incerto e che il 30-40% del delirio postoperatorio è prevenibile, è importante eseguire lo screening per i gruppi ad alto rischio. Questo progetto esplorerà le basi neuroanatomiche del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma frontale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica multimodale prima dell'intervento e integrerà le caratteristiche di neuroimaging e gli eventi cognitivi con la valutazione neurocognitiva clinica multidimensionale per costruire e convalidare un modello di valutazione del rischio per prevedere il delirio postoperatorio in questa popolazione. Il significato di questo studio è: (1) indagare la patogenesi del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma frontale, esplorare le caratteristiche oggettive di neuroimaging con elevata specificità e sensibilità in vivo e fornire nuove idee e metodi per i meccanismi fisiopatologici del delirio postoperatorio ; (2) la costruzione del modello di previsione può aiutare a fornire un allarme precoce del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma, che è di grande importanza clinica per la gestione perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Guobin Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 13705355517
- Email: guobin_0912@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti con glioma frontale come rivelato dalla risonanza magnetica cerebrale, di età compresa tra 18 e 60 anni, senza storia di malattia grave e che hanno firmato un modulo di consenso informato. I controlli erano volontari sani della stessa fascia di età utilizzati per il controllo dei dati sullo stato di riposo della risonanza magnetica funzionale.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti che non possono collaborare con la valutazione neurocognitiva preoperatoria e la risonanza magnetica funzionale preoperatoria; (2) pazienti con disturbi psichiatrici; (3) pazienti con una storia di idrocefalo, infarto cerebrale o emorragia cerebrale; (4) pazienti con epilessia e una storia di farmaci antiepilettici; (5) pazienti che hanno assunto farmaci sedativi o analgesici entro 24 ore dall'ingresso nello studio; (6) pazienti con abuso di droghe e alcol; (7) pazienti con condizioni perinatali e in allattamento; (8) pazienti con tumori intracranici ricorrenti; (9) pazienti con più tumori intracranici; (10) pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radiazioni o chemioterapia; (11) pazienti con più tumori intracranici. (6) pazienti con abuso di droghe e alcol; (7) pazienti perinatali e in allattamento; (8) pazienti con tumori intracranici ricorrenti; (9) pazienti con più tumori intracranici; (10) pazienti sottoposti a intervento chirurgico con radioterapia o chemioterapia; (10) pazienti con claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Delirio postoperatorio (+)
|
|
Delirio postoperatorio (-)
|
|
Controllo sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
esame cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: prima della chirurgia
|
punteggi cognitivi
|
prima della chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guobin Zhang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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