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Evidenza del meccanismo cognitivo di compensazione nel delirio postoperatorio: uno studio prospettico di coorte di neuroimaging multimodale in pazienti con glioma frontale

11 maggio 2022 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Meccanismo cognitivo di compensazione nel delirio postoperatorio

In questo studio, i pazienti con glioma frontale saranno selezionati per la valutazione neurocognitiva preoperatoria, il rilevamento del genotipo APOE, l'imaging strutturale 3D, l'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue corticale (stato di riposo + stato del compito) e la risonanza magnetica multimodale del tensore di diffusione sottocorticale per esplorare le strutture cerebrali preoperatorie e le reti cerebrali e il delirio postoperatorio saranno valutati 1-3 giorni dopo l'intervento. Lo scopo era quello di indagare le basi neuroanatomiche preoperatorie del delirio postoperatorio in questa popolazione a livello di struttura cerebrale e connettività di rete, e di prevedere il rischio dei pazienti integrando indicatori cognitivi e marcatori di neuroimaging in un modello di probabilità dell'evento per costruire una sequenza ottimale di anomalie in una serie di marcatori, e quindi stabilire una previsione di sottogruppi più specifica per la popolazione basata su diversi genotipi APOE e stabilire una compensazione neurologica. La convalida clinica finale è stata eseguita su un piccolo campione per fornire una base per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma frontale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è un'alterazione acuta, reversibile e diffusa della funzione cognitiva caratterizzata da disfunzione cognitiva fluttuante, diminuzione del livello di coscienza, disattenzione, pensiero disorganizzato o cicli sonno-veglia disturbati. Il delirio postoperatorio è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti chirurgici, che si verifica 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico e oscilla tra l'11 e il 51% a seconda dell'età del paziente, del tipo di intervento chirurgico e della malattia di base preoperatoria. Il delirio postoperatorio aumenta significativamente le complicanze perioperatorie e la mortalità e può lasciare un grave deterioramento cognitivo a lungo termine. Tuttavia, vi è una relativa mancanza di studi che affrontino il delirio dopo craniotomia neurochirurgica. Questa popolazione può essere ad alto rischio di delirio postoperatorio dato l'impatto diretto delle lesioni primarie intracraniche sulla struttura e sulla funzione cerebrale. Il nostro team ha completato uno studio prospettico di coorte (numero di registro: NCT03087838) arruolando 800 pazienti con craniotomia post-neurochirurgica e ha scoperto per la prima volta che i pazienti con gliomi avevano la più alta incidenza di delirio postoperatorio rispetto ad altre lesioni occupanti intracraniche al 37,7%, in particolare frontale gliomi al 53,3% e che l'incidenza di delirium era molto più alta nei pazienti con gliomi di alto grado rispetto ai pazienti con gliomi di basso grado L'incidenza di delirium era molto più alta nei pazienti con gliomi di alto grado rispetto ai pazienti con gliomi di basso grado (50 % contro 16,7%) (i risultati dello studio non sono ancora stati pubblicati). Perché l'incidenza del delirio postoperatorio è maggiore nei pazienti con gliomi, in particolare gliomi frontali, rispetto ad altre lesioni, dato che si tratta di eventi intracranici? Questa domanda ci ha fatto riflettere.

Il glioma è il tumore maligno intracranico più comune, rappresentando circa l'80% dei tumori cerebrali maligni. Studi recenti hanno scoperto che la disfunzione neurocognitiva è un fenomeno più comune nei pazienti con glioma ed è strettamente associata a una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti. Pertanto, poiché il livello di trattamento del glioma migliora, la sopravvivenza del paziente viene prolungata e la qualità della vita viene sempre più enfatizzata, la disfunzione neurocognitiva è diventata un problema caldo nel campo del glioma. Il delirio postoperatorio, in quanto chiaro e importante "catalizzatore" per la disfunzione cognitiva postoperatoria, merita maggiore attenzione.

Dato che il trattamento del delirio è incerto e che il 30-40% del delirio postoperatorio è prevenibile, è importante eseguire lo screening per i gruppi ad alto rischio. Questo progetto esplorerà le basi neuroanatomiche del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma frontale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica multimodale prima dell'intervento e integrerà le caratteristiche di neuroimaging e gli eventi cognitivi con la valutazione neurocognitiva clinica multidimensionale per costruire e convalidare un modello di valutazione del rischio per prevedere il delirio postoperatorio in questa popolazione. Il significato di questo studio è: (1) indagare la patogenesi del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma frontale, esplorare le caratteristiche oggettive di neuroimaging con elevata specificità e sensibilità in vivo e fornire nuove idee e metodi per i meccanismi fisiopatologici del delirio postoperatorio ; (2) la costruzione del modello di previsione può aiutare a fornire un allarme precoce del delirio postoperatorio nei pazienti con glioma, che è di grande importanza clinica per la gestione perioperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma frontale alla risonanza magnetica della testa, età 18-60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti con glioma frontale come rivelato dalla risonanza magnetica cerebrale, di età compresa tra 18 e 60 anni, senza storia di malattia grave e che hanno firmato un modulo di consenso informato. I controlli erano volontari sani della stessa fascia di età utilizzati per il controllo dei dati sullo stato di riposo della risonanza magnetica funzionale.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti che non possono collaborare con la valutazione neurocognitiva preoperatoria e la risonanza magnetica funzionale preoperatoria; (2) pazienti con disturbi psichiatrici; (3) pazienti con una storia di idrocefalo, infarto cerebrale o emorragia cerebrale; (4) pazienti con epilessia e una storia di farmaci antiepilettici; (5) pazienti che hanno assunto farmaci sedativi o analgesici entro 24 ore dall'ingresso nello studio; (6) pazienti con abuso di droghe e alcol; (7) pazienti con condizioni perinatali e in allattamento; (8) pazienti con tumori intracranici ricorrenti; (9) pazienti con più tumori intracranici; (10) pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radiazioni o chemioterapia; (11) pazienti con più tumori intracranici. (6) pazienti con abuso di droghe e alcol; (7) pazienti perinatali e in allattamento; (8) pazienti con tumori intracranici ricorrenti; (9) pazienti con più tumori intracranici; (10) pazienti sottoposti a intervento chirurgico con radioterapia o chemioterapia; (10) pazienti con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Delirio postoperatorio (+)
Delirio postoperatorio (-)
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
POD(+) POD(-)
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
esame cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: prima della chirurgia
punteggi cognitivi
prima della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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